Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The PREPARE for COVID Trial

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

PRomoting Exercise During the Pandemic to Increase Activity and Reduce Effects of Social Isolation for COVID: The PREPARE for COVID Trial

This is a randomized trial of home-based exercises versus control for older adults during the COVID-19 pandemic. The hypothesis is that participation in a home-based program will reduce the risk of adverse effects of physical distancing by decreasing patient-reported disability, improving mental health and avoiding hospitalization or institutionalization for vulnerable older people

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:More than 6.5 million Canadians are > 65 years of age. Over half of older Canadians live with multiple comorbidities, leaving them at high risk of adverse outcomes of COVID-19. Social isolation and physical distancing orders are especially important to protect the health of this high-risk population. Vulnerable older Canadians are also at high risk of physical and mental health deterioration caused by the physical distancing meant to protect them from COVID-19. Effective management of the COVID-19 pandemic and its consequences will require evidence-based strategies to support isolated vulnerable older Canadians. Exercise interventions can reduce the adverse health effects of social isolation and demonstrate larger effect sizes in older people with comorbidities. However, no exercise interventions have been tested in an acute isolation scenario such as the COVID-19 pandemic, which also requires that exercise interventions be home-based and remotely supported, presenting unique challenges to participation and adherence.

Our team is uniquely positioned re-orient proven and robust programming, supported by a national network of investigators and existing infrastructure. We can immediately launch a large-scale trial to test the effectiveness of a remotely supported home exercise program (designed in partnership with vulnerable older Canadians) to mitigate the negative consequences of physical distancing to keep older Canadians healthy and safe from COVID-19. We hypothesize that participation in the PREPARE program will decrease the individual, health system and population health impacts of COVID19 induced physical distancing and social isolation.

Research aims:Estimate the effectiveness of a remotely supported, home-based multimodal exercise program for older people with multiple comorbidities to improve our primary outcome: patient-reported disability 90-days after enrollment; secondary outcomes: patient-centered (depression, anxiety, quality of life, frailty, survival, 1-year disability scores, COVID19 severity) and system-relevant (admissions, emergency visits, institutionalization, costs, cost-effectiveness).

Methods: Design, setting and participants: Parallel-arm multicenter randomized controlled trial at 3 Canadian hospitals. People >65 years old recently discharged home with >2 comorbidities will be included. Intervention: Three month supported home-based exercise program with demonstrated efficacy, feasibility and acceptability for vulnerable older people.

Outcomes and sample size: We will have 90% power to detect a clinically important difference of in our primary outcome (validated WHODAS tool, 90-days post-enrollment) with 372 participants (186/arm)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older
  • 2 or more co-morbidities
  • recent discharge from hospital

Exclusion Criteria:

  • Inability to communicate in English or in French
  • Unreachable by telephone
  • Unstable cardiovascular or valvular disease
  • Discharged to Long-Term Care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exercise Group

The home-based exercise program called the PREPARE program.

Exercise will be prescribed as one-hour sessions, performed a minimum of three times per week for at least three months, consisting of: 1) strength training; 2) aerobic exercise and 3) flexibility.
Behawioralne: The PREPARE program

A home-based exercise program guided by paper materials, weekly phone calls, and a DVD.

Exercise will be prescribed as one-hour sessions, performed a minimum of three times per week for at least three months, consisting of: 1) strength training; 2) aerobic exercise and 3) flexibility.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma broszurę z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą aktywności fizycznej dla osób w wieku do 65 lat oraz poradnik zdrowego odżywiania dla osób starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-reported disability 90 days after enrollment
Ramy czasowe: Assessing change in score from baseline data collection to 90 days from enrollment
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) will be used . It is a patient-reported disability scale that assesses limitations in six major life domains - cognition, mobility, self-care, social interaction, life activities and participation in society. Participants will report if they have had no difficulty, mild difficulty, moderate difficulty, severe difficulty or extreme difficulty (simply cannot do) with the items listed.
Assessing change in score from baseline data collection to 90 days from enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mental Health
Ramy czasowe: Assessing change in the participants GAD-7 score from baseline to monthly scores for 12 months.
The Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9) and the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) are validated tools for diagnosing anxiety and depression.
Assessing change in the participants GAD-7 score from baseline to monthly scores for 12 months.
Function
Ramy czasowe: Monthly step count from enrollment to monthly step counts for 12 months from enrollment.
Step count using pedometer
Monthly step count from enrollment to monthly step counts for 12 months from enrollment.
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Assessing change in the participants EQ-5D-5L score from baseline to monthly scores for 12 months.
The EQ-5D-5L is a validated instrument with Canadian valuation statistics and national use, which informs incremental cost per quality-adjusted life year gained.
Assessing change in the participants EQ-5D-5L score from baseline to monthly scores for 12 months.
Frailty
Ramy czasowe: Assessing change in the participants CFS score from baseline to monthly scores for 12 months.
The Clinical Frailty Scale (CFS) provides a global assessment of frailty.
Assessing change in the participants CFS score from baseline to monthly scores for 12 months.
All-cause mortality.
Ramy czasowe: From enrollment to 12 months after enrollment.
All deaths and death dates will be identified via chart review or telephone call.
From enrollment to 12 months after enrollment.
Health System - Emergency Department Visits
Ramy czasowe: Monthly for 12 months following enrollment.
Monthly for 12 months following enrollment.
Health System - Re-admission
Ramy czasowe: Monthly for 12 months following enrollment.
Monthly for 12 months following enrollment.
Health System - Transfer to Long-Term Care
Ramy czasowe: Monthly for 12 months following enrollment.
Monthly for 12 months following enrollment.
COVID-19 test results
Ramy czasowe: Monthly for 12 months following enrollment.
Monthly for 12 months following enrollment.
Safety [Adverse Events]
Ramy czasowe: Assessing frequency of, or change in any safety events from enrollment up to 90 days from enrollment between the exercise group and control group.
Falls, cardiac or respiratory complications and unplanned healthcare encounters will be collected during the exercise treatment period for the exercise group. For the control group, participants will be asked if they experienced any falls since the time of enrollment up until the day before surgery. Unplanned healthcare encounters will also be collected during the time of enrollment to the final day of the exercise intervention for the intervention group through chart review.
Assessing frequency of, or change in any safety events from enrollment up to 90 days from enrollment between the exercise group and control group.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I McIsaac, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na The PREPARE program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj