Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowatorskiego zacisku Over-The-Scope-Clip w celu zapobiegania migracji stentu przełyku (NOTSC-01)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Zastosowanie nowatorskiego zacisku typu Over-The-Scope-Clip w celu zapobiegania migracji stentu przełyku — randomizowana, kontrolowana próba — badanie pilotażowe

Dostępny jest nowy endoskopowy klipsujący system o nazwie over-the-scope-clip (OTSC) (Ovesco Endoscopy, Tübingen, Niemcy) do zamykania perforacji, nieszczelności zespoleń i przetok. System OTSC ma większą siłę zamykania niż zacisk hemostatyczny przez cały zakres. Dlatego niektórzy badacze zgłaszali utrwalenie SEMS przełyku za pomocą OTSC, aby zapobiec migracji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wymagający umieszczenia SEMS w przełyku z różnych wskazań, takich jak zwężenie (łagodne, złośliwe), przecieki Wszyscy uczestnicy, którzy wymagają umieszczenia SEMS w przełyku. Zostanie wykonana gastroskopia przełyku w celu oceny wykonalności umieszczenia SEMS.

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch ramion - jedno ramię (interwencyjne) używa stentu OTSC po umieszczeniu SEMS w przełyku lub drugie ramię (nieinterwencyjne) ma założone SEMS przełyku.

Uczestnicy są obserwowani przez 1 rok w celu obserwacji tempa migracji stentu w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (powyżej 18 lat)
  • Masz łagodne, złośliwe zmiany w przełyku bez zwężenia (tj. przetoki, perforacje, przecieki) uzasadniające umieszczenie stentu w przełyku jako leczenie szpitalne lub ambulatoryjne
  • Możliwość wyrażenia zgody na założenie stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wrodzona lub nabyta koagulopatia, która może wpływać na ryzyko krwawienia
  • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można było zatrzymać ani zmostkować przed zabiegiem
  • Karmienie piersią, kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Interwencyjne) Pacjenci poddawani stentowaniu przełyku z mocowaniem stentu za pomocą zacisku (OTSC)
Klipsy do oznaczania zostaną umieszczone podczas endoskopii na górnym końcu zwężenia. W przypadkach łagodnego zwężenia, które umożliwiło przejście endoskopu, na dolnym końcu zostaną również umieszczone klipsy do oznaczania. Zastosowany zostanie stent o co najmniej 4 cm dłuższy niż zwężenie, aby umożliwić co najmniej 2-centymetrowe przedłużenie powyżej i poniżej proksymalnych i dystalnych brzegów guza. Stent umieszczony na prowadniku i rozprężony pod kontrolą fluoroskopii, aw niektórych przypadkach także pod kontrolą endoskopii. Następnie system OTSC zostanie załadowany na sondę, a część górnej krawędzi stentu zostanie wessana do przezroczystej nasadki przed zwolnieniem OTSC, chwytając zarówno SEMS, jak i ścianę przełyku. Badacz będzie unikał umieszczania OTSC w obszarach pulsacji, aby zapobiec potencjalnemu uchwyceniu struktury układu naczyniowego. Każdemu uczestnikowi zostanie przyznany tylko jeden OTSC.
Urządzenie: Over-The-Scope-Clip (OTSC) Mocowanie stentu
Zastosowany zostanie stent o co najmniej 4 cm dłuższy niż zwężenie, aby umożliwić co najmniej 2-centymetrowe przedłużenie powyżej i poniżej proksymalnych i dystalnych brzegów guza. Stent umieszczony na prowadniku i rozprężony pod kontrolą fluoroskopii, aw niektórych przypadkach także pod kontrolą endoskopii. Następnie system OTSC zostanie załadowany na sondę, a część górnej krawędzi stentu zostanie wessana do przezroczystej nasadki przed zwolnieniem OTSC, chwytając zarówno SEMS, jak i ścianę przełyku. Będziemy unikać wdrażania OTSC w obszarach pulsacji, aby zapobiec potencjalnemu uchwyceniu struktury układu naczyniowego
Brak interwencji: (Nieinterwencyjne) Uczestnicy poddawani stentowaniu przełyku bez mocowania stentu OTSC
Będzie to standardowa procedura umieszczania stentu przełykowego w ramach obrazowania/przesiewu fluorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość migracji SEMS przełyku po 4 tygodniach obserwacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja stentu po 4 tygodniach od zabiegu indeksacji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury w minutach
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Całkowity czas potrzebny do wykonania zamierzonej procedury
bezpośrednio po zabiegu
Migracja stentu w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do migracji po założeniu stentu w poszczególnych grupach
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane w obu grupach poza migracją stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, z wyłączeniem migracji SEMS, która jest już oddzielną podstawową miarą wyniku
6 miesięcy
Poprawa wyniku w zakresie dysfagii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poprawa w ocenie dysfagii po tygodniu od zabiegu w obu ramionach
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Współpracownicy

Ovesco Endoscopy AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOTSC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migracja implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj