Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zarządzania objawami u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi w celu zwiększenia aktywności fizycznej

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Niniejsze badanie zbada niezaspokojone potrzeby dotyczące ćwiczeń wśród pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (MBC) w UNC oraz oceni, czy udział w programie Get Real and Heel (GRH) może zwiększyć aktywność fizyczną. Proponowane badanie ma na celu poprawę wielu obszarów dobrostanu, jakości życia, funkcji fizycznej, wsparcia społecznego oraz zmniejszenie izolacji społecznej poprzez interwencję ćwiczeń opartą na społeczności. Wykorzystując niewykorzystane zasoby Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC), praca ta ma na celu zmniejszenie barier w dostępności, świadomości i odpowiedniości programów ćwiczeń dla tej niedostatecznie obsługiwanej populacji. Wyniki pomogą zmniejszyć lukę między potrzebami, zainteresowaniem a uczestnictwem pacjentek w ćwiczeniach, z potencjalnymi korzyściami dla objawów, funkcjonowania i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z MBC żyją dłużej dzięki ulepszonym metodom leczenia, jednak nawet 92% z nich doświadcza pogorszenia funkcji i obniżenia jakości życia. Ćwiczenia są zalecaną, bezpieczną i skuteczną interwencją poprawiającą funkcjonowanie, siłę, sprawność i jakość życia, ale większość pacjentów nie spełnia wytycznych. W UNC, niedawne badanie oceny potrzeb wśród pacjentów z MBC (n=50) wykazało, że 52% było mało aktywnych, choć 72% uważało, że zwiększenie aktywności fizycznej poprawiłoby tolerancję leczenia. GRH, założony w 2006 roku, oferuje 16 tygodni bezpłatnych, prowadzonych przez ekspertów ćwiczeń obejmujących trening aerobowy, siłowy, równowagi i elastyczności dostosowany do potrzeb uczestników. Mimo jego dostępności, tylko 4% ankietowanych pacjentów zostało skierowanych.

Niniejsze badanie oceni wykonalność wdrożenia GRH dla wszystkich pacjentów z MBC w UNC oraz jego wpływ na jakość życia, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie i izolację społeczną. Wykonalność będzie zdefiniowana jako uczestnictwo w ≥24 z 32 sesji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym Funkcjonalna Ocena Terapii Raka - Piersi (FACT-B), System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) - Funkcja Fizyczna, zmodyfikowane badanie społecznego wsparcia Medical Outcomes oraz PROMIS Izolacja Społeczna, będą zbierane elektronicznie na początku i po 16 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Sasha Knowlton
        • Główny śledczy:
          • Sasha E Knowlton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacji opisane poniżej.

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA na udostępnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania według oceny badacza lub osoby wyznaczonej w protokole.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie przerzutowego raka piersi w ciągu dwóch lat od daty zgody.
  • Uzyskanie zgody zespołu klinicznego na program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Zamiar kontynuowania opieki onkologicznej w instytucji rekrutującej.
  • Znajomość języka angielskiego – program i pomiary są w języku angielskim i nie są praktycznie przetłumaczalne w badaniu tej wielkości.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie w opiece hospicyjnej.
  • Stan leżący lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • Udział w GRH od momentu rozpoznania przerzutowego raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerzutowy rak piersi (MBC) otrzymuje Get Real and Heel (GRH)
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń Get Real and Heel (GRH).
Behawioralne: The Real and Heel (GRH)
Program Get Real and Heel (GRH) to 16-tygodniowa interwencja ćwiczeniowa opracowana na Uniwersytecie Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność skierowania do Get Real and Heel
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali skutecznie skierowani do programu Get Real and Heel oraz ukończyli co najmniej 24 sesje (łącznie dostępnych 32 sesji; 2 sesje tygodniowo) w formie osobistej.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia - Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworowej - Rak Piersi (The FACT-B)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w jakości życia będą mierzone od punktu wyjściowego (początek programu Get Real and Heel) i po 16-tygodniowej obserwacji za pomocą wyników Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Piersi (FACT-B). FACT-B jest ankietą specyficzną dla raka piersi składającą się z 37 pytań dotyczących jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0-148. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
16 tygodni
Różnice w jakości życia - System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w jakości życia będą mierzone od punktu wyjścia (początek programu Get Real and Heel) i po 16-tygodniowej obserwacji za pomocą systemu Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function 8c. PROMIS Physical Function 8c pyta o funkcje fizyczne w okresie 7 dni i jest zalecany do oceny tolerancji terapii lekowej w populacji pacjentów z nowotworami. Surowe wyniki są następnie przeliczane na wynik T, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
16 tygodni
Różnice w jakości życia – System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w jakości życia będą mierzone od punktu wyjściowego (początek programu Get Real and Heel) oraz po 16-tygodniowej obserwacji za pomocą wyników Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Skala Izolacji Społecznej.
Ankieta PROMIS Izolacji Społecznej pyta o uczucie odłączenia lub wykluczenia od innych, gdzie wynik T jest wykorzystywany jako miara podsumowująca, przy czym wyższe wartości wskazują na większą izolację społeczną
16 tygodni
Różnice we wsparciu społecznym
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w zakresie wsparcia społecznego będą mierzone od punktu wyjścia (początek programu GRH) oraz po 16-tygodniowej obserwacji na podstawie zmodyfikowanych wyników Skali Wsparcia Społecznego Medical Outcomes (mMOS-SS). M-MOS-SS to ośmiopunktowy kwestionariusz badający emocjonalne i materialne wsparcie społeczne, który został zwalidowany w populacji pacjentów z nowotworami, w tym rakiem piersi, z zakresem wyników od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na The Real and Heel (GRH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj