Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna aplikacja do zapobiegania HIV dla czarnych kobiet (In-the-kNOW)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rasheeta Chandler, Emory University

In-the-kNOW (nowe podejście do optymalizacji zdrowia kobiet): aplikacja mobilna optymalizująca profilaktykę HIV oraz komunikację dotyczącą zdrowia seksualnego / reprodukcyjnego wśród czarnych kobiet w południowych Stanach Zjednoczonych

Czarne kobiety mają znacznie większe ryzyko zarażenia się wirusem HIV w porównaniu z ich odpowiednikami nie-czarnymi.

Celem tego badania jest udoskonalenie i przetestowanie mobilnej aplikacji do zapobiegania HIV i zdrowia reprodukcyjnego opracowanej specjalnie dla czarnych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem wdrożenia tego badania będzie ocena wykonalności, akceptowalności i użyteczności aplikacji mobilnej in-the-kNOW. Aplikacja zostanie udoskonalona na podstawie wstępnych danych uzyskanych z wcześniejszych badań z udziałem czarnoskórych kobiet, w których ustalono ich perspektywy dotyczące korzystania z aplikacji mobilnej związanej z HIV i zdrowiem seksualnym.

Wstępne dane uzyskane od Community Advisory Board (CAB), która będzie składać się głównie z czarnych kobiet, poprowadzą udoskonalenie treści i funkcji zawartych w aplikacji mobilnej, zapewniając jednocześnie, że aplikacja jest dostosowana do potrzeb i perspektyw czarnych kobiet.

Będzie to randomizowane badanie z danymi ilościowymi zebranymi za pomocą ankiet i danymi jakościowymi zebranymi za pomocą pogłębionych wywiadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Center for Black Women's Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-44 lata
  • Określ się jako czarny
  • Przypisana kobieta przy urodzeniu i identyfikuje się jako kobieta;
  • Osoba, która kwalifikuje się do programu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w oparciu o kryteria Centrum Kontroli Chorób (CDC) (w przypadku zamieszkania w obszarach o wysokim wskaźniku zachorowań na HIV — w hrabstwach Fulton, Cobb, Gwinnett lub Dekalb)
  • Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HIV-ujemny
  • Właściciel smartfona z Androidem

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Osoby, które nie są w stanie jasno zrozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja mobilna in-the-kNOW.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do aplikacji mobilnej in-the-kNOW na cztery (4) miesiące.

in-the-kNOW to aplikacja mobilna z ograniczonym dostępem za pomocą jednorazowego kodu rejestracyjnego.

Aplikacja będzie rozwijana przy regularnym udziale czarnych kobiet zapisanych w Atlancie Healthy Start Initiative (AHSI).

Aplikacja będzie miała ukierunkowaną kulturowo i kontekstowo profilaktykę HIV oraz optymalne wiadomości dotyczące zdrowia seksualnego.

Każdy uczestnik będzie miał 4 miesiące na interakcję z aplikacją, z e-przypomnieniami w preferowanych przez uczestników odstępach czasu (minimum 3 razy w tygodniu) za pośrednictwem powiadomień push. Podczas 4-miesięcznego okresu nauki uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia push, aby zachęcić do korzystania ze wszystkich domen aplikacji: My Logger, My Test, My Resources i My Circle.

Personel badawczy dokona 2-miesięcznych odpraw za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub czatu wideo z uczestnikami.

Inne nazwy:
  • in-the-kNOW mobilna aplikacja zdrowotna
Aktywny komparator: Stan kontrolny.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednorazowej wirtualnej sesji poradnictwa zdrowotnego dla kobiet z pracownikiem służby zdrowia.

Warunkiem kontrolnym będzie jednorazowa wirtualna sesja poradnictwa zdrowotnego dla kobiet z pracownikiem służby zdrowia. Uczestnicy uzyskają informacje nt

  1. Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI)/profilaktyka HIV,
  2. Planowanie rodziny i
  3. Ogólna promocja zdrowia (np. ćwiczenia i dieta).

Warunek kontroli zapewnia dostęp do materiałów dotyczących profilaktyki HIV, które są publicznie dostępne, ale które nie oferują dynamicznych i indywidualnie dostosowanych funkcji proponowanego tutaj podejścia do komunikacji zdrowotnej / badań nad nowymi mediami.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę związaną z rejestracją Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

Grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do treści interwencyjnych (np. zamawiania towarów) do czasu zakończenia badania.

Personel badawczy dokona 2-miesięcznych odpraw za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub czatu wideo z uczestnikami.

Inne nazwy:
  • Regularna pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wykonalność ocenia się na podstawie wskaźnika retencji uczestników w każdej grupie badania. Ankieta ilościowa i dane z wywiadu jakościowego w celu określenia akceptowalności zarówno aplikacji mobilnej, jak i warunków kontrolnych.
4 miesiące
Wskaźnik utrzymania użytkowników aplikacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik retencji użytkowników aplikacji został obliczony wyłącznie wśród uczestników z grupy interwencyjnej. Retencję użytkowników aplikacji mierzono poprzez porównanie liczby pierwszych otwarć aplikacji z liczbą jej usunięć.
4 miesiące
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Skala Użyteczności Systemu (SUS) to zwalidowana, branżowa skala standardowa stosowana do oceny różnorodnych produktów i usług, w tym stron internetowych, telefonów komórkowych, oprogramowania komputerowego i innych. Jest to krótki, 10-punktowy kwestionariusz służący do mierzenia postrzeganej użyteczności, którego wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik jest lepszy, z 68 jako średnim punktem odniesienia, a wyniki powyżej 80 uważane są za doskonałe; oblicza się go poprzez sumowanie skorygowanych odpowiedzi na pozytywne/negatywne stwierdzenia. Niższe wyniki wskazują na niską użyteczność, a wyższe wyniki wskazują na dobrą użyteczność.

*Tylko uczestnicy grupy leczonej otrzymali te pytania.

4 miesiące
Skala Wpływu
Ramy czasowe: 4 miesiące

Wpływ jest oceniany za pomocą trzech elementów, które oceniają, jak aplikacja SavvyHER wpływa na jakość życia czarnoskórych kobiet oraz ich zdrowie seksualne i reprodukcyjne. Elementy zachęcają uczestników do oceny swojego stopnia zgody ze stwierdzeniami takimi jak "Myślę, że SavvyHER będzie pozytywnym uzupełnieniem zasobów dotyczących zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla czarnoskórych kobiet" i "Myślę, że SavvyHER poprawi jakość życia czarnoskórych kobiet," z odpowiedziami w skali od "zdecydowanie się nie zgadzam" (1) do "zdecydowanie się zgadzam" (5). Wyniki były obliczane poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wyniki wpływu mieściły się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejsze postrzegane oddziaływanie, a 5 oznacza najbardziej pozytywne postrzegane oddziaływanie. Wysoki wynik wpływu wskazuje, że użytkownicy postrzegają technologię jako mającą silny, pozytywny, rzeczywisty wpływ na ich istotne wyniki lub funkcjonowanie.

Wyższe wyniki wskazują, że aplikacja mHealth miała bardziej pozytywny wpływ na ich jakość życia i zdrowie.

4 miesiące
Skala Postrzeganej Użyteczności (PU)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Postrzegana użyteczność (PU) definiowana jest jako stopień, w jakim dana osoba wierzy, że korzystanie z systemu lub narzędzia pomoże w osiągnięciu jej celów. PU aplikacji SavvyHER określono na podstawie odpowiedzi uczestników na dziewięć pozycji ankiety oceniających wpływ aplikacji na ich jakość życia i zarządzanie zdrowiem. Pozycje ankiety wykorzystywały 5-punktowe skale Likerta, od "zdecydowanie się nie zgadzam" (1) do "zdecydowanie się zgadzam" (5). Wyniki te są obliczane poprzez uśrednienie odpowiedzi na pozycje PU. Wyniki PU mieściły się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie ocenianej technologii.
4 miesiące
Skala Postrzeganej Łatwości Użytkowania (PEOU)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Postrzegana łatwość użytkowania (PEOU) to stopień, w jakim system lub narzędzie jest łatwe do nauki i używania.

PEOU ocenia się za pomocą pięciu pozycji ankiety ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, które pytają o doświadczenia ludzi w uczeniu się obsługi systemu technologicznego lub narzędzia. Przykładowe pozycje proszą uczestników o ocenę swojego stopnia zgody ze stwierdzeniami takimi jak: „Nauka obsługi SavvyHER jest dla mnie łatwa” oraz „Łatwo jest mi stać się biegłym w używaniu SavvyHER”, z odpowiedziami w skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Wyniki obliczono, uśredniając odpowiedzi na pozycje PEOU. Wyniki PEOU mieściły się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że użytkownicy uważają system za intuicyjny. Wysoki wynik PEOU sugeruje, że użytkownicy uważają system za intuicyjny.

4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zestawów testowych do użytku domowego zamówionych przez uczestników.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zespół badawczy będzie mierzył testowanie na HIV, licząc liczbę zestawów do testów domowych zamówionych przez uczestników i otrzymując wyniki testów na HIV od TBD Health. TBD Health współpracował z zespołem badawczym w zakresie testów domowych, prac laboratoryjnych oraz kierowania uczestników do opieki. Tylko uczestnicy w ramieniu leczenia mieli dostęp do domowego testowania na HIV; uczestnicy kontrolni nie mieli.
4 miesiące
Liczba uczestników wskazujących zamiar rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestników zapytano o ich zamiar rozpoczęcia PrEP w trakcie 4-miesięcznego okresu badania za pomocą ankiety po badaniu. Zamiar oceniano za pomocą serii stwierdzeń ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 'zdecydowanie nie' do 'zdecydowanie tak').
4 miesiące
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę ze stwierdzeniami dotyczącymi inicjacji PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestników poproszono o wybranie stwierdzenia, które najlepiej odzwierciedla ich nastawienie do rozpoczęcia przyjmowania PrEP, z predefiniowanej listy opcji.
4 miesiące
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zespół badawczy zapytał uczestników o rozpoczęcie przyjmowania PrEP. Opcje odpowiedzi obejmowały tak/nie, jeśli uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie PrEP do końca okresu badania.
4 miesiące
Liczba uczestników badania według źródła rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestników badania zapytano, w jaki sposób dowiedzieli się o badaniu, co pozwoliło badaczom określić, która metoda przyniosła największą liczbę zrekrutowanych osób.
4 miesiące
Liczba uczestników zgłaszających posiadanie smartfona
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy, którzy posiadali/używali swoich smartfonów do interwencji.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interakcji z aplikacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zespół badawczy wykorzysta analitykę aplikacji mobilnych (np. Google Analytics) do oceny trendów zaangażowania w aplikacji, określonych przez liczbę kliknięć. Dodatkowo, liczba kliknięć dla każdego komponentu aplikacji, w tym: Różne aplikacje, takie jak Moje Kręgi, które zapewniają narzędzie do badania stanu zdrowia psychicznego; śledzenie aktywności fizycznej, gdzie uczestnicy rejestrują swoje kroki i ogólny stan zdrowia; Grupy i Historie, które udostępniają osobiste historie i cele, aby zachęcić użytkowników do interakcji; oraz Mój Test, który zawiera lokalizator GPS do testowania na HIV/PrEP i umożliwia zamawianie prezerwatyw/zestawów do testowania na choroby przenoszone drogą płciową; Mój Dziennik, narzędzie do samodzielnego śledzenia; Mój Profil. Wyniki przedstawiane są jako całkowita liczba kliknięć w ciągu 1 miesiąca.
1 miesiąc
Czas, który upłynął od pierwszego kontaktu do rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zespół badawczy wykorzysta analitykę aplikacji mobilnych (np. Google Analytics) do oceny czasu poświęconego na zaangażowanie w aplikacji, od momentu wyrażenia zgody do rejestracji.
4 miesiące
Wyzwania technologiczne lub inne wyzwania związane z połączeniem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wywiady końcowe będą nagrywane dźwiękowo i analizowane przez zespół badawczy
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na aplikacja mobilna in-the-kNOW

Subskrybuj