- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080972
Mobilna aplikacja do zapobiegania HIV dla czarnych kobiet (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (nowe podejście do optymalizacji zdrowia kobiet): aplikacja mobilna optymalizująca profilaktykę HIV oraz komunikację dotyczącą zdrowia seksualnego / reprodukcyjnego wśród czarnych kobiet w południowych Stanach Zjednoczonych
Czarne kobiety mają znacznie większe ryzyko zarażenia się wirusem HIV w porównaniu z ich odpowiednikami nie-czarnymi.
Celem tego badania jest udoskonalenie i przetestowanie mobilnej aplikacji do zapobiegania HIV i zdrowia reprodukcyjnego opracowanej specjalnie dla czarnych kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem wdrożenia tego badania będzie ocena wykonalności, akceptowalności i użyteczności aplikacji mobilnej in-the-kNOW. Aplikacja zostanie udoskonalona na podstawie wstępnych danych uzyskanych z wcześniejszych badań z udziałem czarnoskórych kobiet, w których ustalono ich perspektywy dotyczące korzystania z aplikacji mobilnej związanej z HIV i zdrowiem seksualnym.
Wstępne dane uzyskane od Community Advisory Board (CAB), która będzie składać się głównie z czarnych kobiet, poprowadzą udoskonalenie treści i funkcji zawartych w aplikacji mobilnej, zapewniając jednocześnie, że aplikacja jest dostosowana do potrzeb i perspektyw czarnych kobiet.
Będzie to randomizowane badanie z danymi ilościowymi zebranymi za pomocą ankiet i danymi jakościowymi zebranymi za pomocą pogłębionych wywiadów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-44 lata
- Określ się jako czarny
- Przypisana kobieta przy urodzeniu i identyfikuje się jako kobieta;
- Osoba, która kwalifikuje się do programu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w oparciu o kryteria Centrum Kontroli Chorób (CDC) (w przypadku zamieszkania w obszarach o wysokim wskaźniku zachorowań na HIV — w hrabstwach Fulton, Cobb, Gwinnett lub Dekalb)
- Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- HIV-ujemny
- Właściciel smartfona z Androidem
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- Osoby, które nie są w stanie jasno zrozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aplikacja mobilna in-the-kNOW.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do aplikacji mobilnej in-the-kNOW na cztery (4) miesiące.
|
in-the-kNOW to aplikacja mobilna z ograniczonym dostępem za pomocą jednorazowego kodu rejestracyjnego. Aplikacja będzie rozwijana przy regularnym udziale czarnych kobiet zapisanych w Atlancie Healthy Start Initiative (AHSI). Aplikacja będzie miała ukierunkowaną kulturowo i kontekstowo profilaktykę HIV oraz optymalne wiadomości dotyczące zdrowia seksualnego. Każdy uczestnik będzie miał 4 miesiące na interakcję z aplikacją, z e-przypomnieniami w preferowanych przez uczestników odstępach czasu (minimum 3 razy w tygodniu) za pośrednictwem powiadomień push. Podczas 4-miesięcznego okresu nauki uczestnicy będą otrzymywać powiadomienia push, aby zachęcić do korzystania ze wszystkich domen aplikacji: My Logger, My Test, My Resources i My Circle. Personel badawczy dokona 2-miesięcznych odpraw za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub czatu wideo z uczestnikami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stan kontrolny.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednorazowej wirtualnej sesji poradnictwa zdrowotnego dla kobiet z pracownikiem służby zdrowia.
|
Warunkiem kontrolnym będzie jednorazowa wirtualna sesja poradnictwa zdrowotnego dla kobiet z pracownikiem służby zdrowia. Uczestnicy uzyskają informacje nt
Warunek kontroli zapewnia dostęp do materiałów dotyczących profilaktyki HIV, które są publicznie dostępne, ale które nie oferują dynamicznych i indywidualnie dostosowanych funkcji proponowanego tutaj podejścia do komunikacji zdrowotnej / badań nad nowymi mediami. Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę związaną z rejestracją Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do treści interwencyjnych (np. zamawiania towarów) do czasu zakończenia badania. Personel badawczy dokona 2-miesięcznych odpraw za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub czatu wideo z uczestnikami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykonalność ocenia się na podstawie wskaźnika retencji uczestników w każdej grupie badania.
Ankieta ilościowa i dane z wywiadu jakościowego w celu określenia akceptowalności zarówno aplikacji mobilnej, jak i warunków kontrolnych.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik utrzymania użytkowników aplikacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik retencji użytkowników aplikacji został obliczony wyłącznie wśród uczestników z grupy interwencyjnej.
Retencję użytkowników aplikacji mierzono poprzez porównanie liczby pierwszych otwarć aplikacji z liczbą jej usunięć.
|
4 miesiące
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to zwalidowana, branżowa skala standardowa stosowana do oceny różnorodnych produktów i usług, w tym stron internetowych, telefonów komórkowych, oprogramowania komputerowego i innych. Jest to krótki, 10-punktowy kwestionariusz służący do mierzenia postrzeganej użyteczności, którego wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik jest lepszy, z 68 jako średnim punktem odniesienia, a wyniki powyżej 80 uważane są za doskonałe; oblicza się go poprzez sumowanie skorygowanych odpowiedzi na pozytywne/negatywne stwierdzenia. Niższe wyniki wskazują na niską użyteczność, a wyższe wyniki wskazują na dobrą użyteczność. *Tylko uczestnicy grupy leczonej otrzymali te pytania. |
4 miesiące
|
|
Skala Wpływu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ jest oceniany za pomocą trzech elementów, które oceniają, jak aplikacja SavvyHER wpływa na jakość życia czarnoskórych kobiet oraz ich zdrowie seksualne i reprodukcyjne. Elementy zachęcają uczestników do oceny swojego stopnia zgody ze stwierdzeniami takimi jak "Myślę, że SavvyHER będzie pozytywnym uzupełnieniem zasobów dotyczących zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla czarnoskórych kobiet" i "Myślę, że SavvyHER poprawi jakość życia czarnoskórych kobiet," z odpowiedziami w skali od "zdecydowanie się nie zgadzam" (1) do "zdecydowanie się zgadzam" (5). Wyniki były obliczane poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wyniki wpływu mieściły się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejsze postrzegane oddziaływanie, a 5 oznacza najbardziej pozytywne postrzegane oddziaływanie. Wysoki wynik wpływu wskazuje, że użytkownicy postrzegają technologię jako mającą silny, pozytywny, rzeczywisty wpływ na ich istotne wyniki lub funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują, że aplikacja mHealth miała bardziej pozytywny wpływ na ich jakość życia i zdrowie. |
4 miesiące
|
|
Skala Postrzeganej Użyteczności (PU)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Postrzegana użyteczność (PU) definiowana jest jako stopień, w jakim dana osoba wierzy, że korzystanie z systemu lub narzędzia pomoże w osiągnięciu jej celów.
PU aplikacji SavvyHER określono na podstawie odpowiedzi uczestników na dziewięć pozycji ankiety oceniających wpływ aplikacji na ich jakość życia i zarządzanie zdrowiem.
Pozycje ankiety wykorzystywały 5-punktowe skale Likerta, od "zdecydowanie się nie zgadzam" (1) do "zdecydowanie się zgadzam" (5).
Wyniki te są obliczane poprzez uśrednienie odpowiedzi na pozycje PU.
Wyniki PU mieściły się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie ocenianej technologii.
|
4 miesiące
|
|
Skala Postrzeganej Łatwości Użytkowania (PEOU)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Postrzegana łatwość użytkowania (PEOU) to stopień, w jakim system lub narzędzie jest łatwe do nauki i używania. PEOU ocenia się za pomocą pięciu pozycji ankiety ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, które pytają o doświadczenia ludzi w uczeniu się obsługi systemu technologicznego lub narzędzia. Przykładowe pozycje proszą uczestników o ocenę swojego stopnia zgody ze stwierdzeniami takimi jak: „Nauka obsługi SavvyHER jest dla mnie łatwa” oraz „Łatwo jest mi stać się biegłym w używaniu SavvyHER”, z odpowiedziami w skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Wyniki obliczono, uśredniając odpowiedzi na pozycje PEOU. Wyniki PEOU mieściły się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że użytkownicy uważają system za intuicyjny. Wysoki wynik PEOU sugeruje, że użytkownicy uważają system za intuicyjny. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zestawów testowych do użytku domowego zamówionych przez uczestników.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zespół badawczy będzie mierzył testowanie na HIV, licząc liczbę zestawów do testów domowych zamówionych przez uczestników i otrzymując wyniki testów na HIV od TBD Health.
TBD Health współpracował z zespołem badawczym w zakresie testów domowych, prac laboratoryjnych oraz kierowania uczestników do opieki.
Tylko uczestnicy w ramieniu leczenia mieli dostęp do domowego testowania na HIV; uczestnicy kontrolni nie mieli.
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników wskazujących zamiar rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestników zapytano o ich zamiar rozpoczęcia PrEP w trakcie 4-miesięcznego okresu badania za pomocą ankiety po badaniu.
Zamiar oceniano za pomocą serii stwierdzeń ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 'zdecydowanie nie' do 'zdecydowanie tak').
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę ze stwierdzeniami dotyczącymi inicjacji PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestników poproszono o wybranie stwierdzenia, które najlepiej odzwierciedla ich nastawienie do rozpoczęcia przyjmowania PrEP, z predefiniowanej listy opcji.
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie PrEP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zespół badawczy zapytał uczestników o rozpoczęcie przyjmowania PrEP.
Opcje odpowiedzi obejmowały tak/nie, jeśli uczestnicy rozpoczęli przyjmowanie PrEP do końca okresu badania.
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników badania według źródła rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestników badania zapytano, w jaki sposób dowiedzieli się o badaniu, co pozwoliło badaczom określić, która metoda przyniosła największą liczbę zrekrutowanych osób.
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników zgłaszających posiadanie smartfona
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Uczestnicy, którzy posiadali/używali swoich smartfonów do interwencji.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interakcji z aplikacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zespół badawczy wykorzysta analitykę aplikacji mobilnych (np. Google Analytics) do oceny trendów zaangażowania w aplikacji, określonych przez liczbę kliknięć.
Dodatkowo, liczba kliknięć dla każdego komponentu aplikacji, w tym: Różne aplikacje, takie jak Moje Kręgi, które zapewniają narzędzie do badania stanu zdrowia psychicznego; śledzenie aktywności fizycznej, gdzie uczestnicy rejestrują swoje kroki i ogólny stan zdrowia; Grupy i Historie, które udostępniają osobiste historie i cele, aby zachęcić użytkowników do interakcji; oraz Mój Test, który zawiera lokalizator GPS do testowania na HIV/PrEP i umożliwia zamawianie prezerwatyw/zestawów do testowania na choroby przenoszone drogą płciową; Mój Dziennik, narzędzie do samodzielnego śledzenia; Mój Profil.
Wyniki przedstawiane są jako całkowita liczba kliknięć w ciągu 1 miesiąca.
|
1 miesiąc
|
|
Czas, który upłynął od pierwszego kontaktu do rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zespół badawczy wykorzysta analitykę aplikacji mobilnych (np. Google Analytics) do oceny czasu poświęconego na zaangażowanie w aplikacji, od momentu wyrażenia zgody do rejestracji.
|
4 miesiące
|
|
Wyzwania technologiczne lub inne wyzwania związane z połączeniem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wywiady końcowe będą nagrywane dźwiękowo i analizowane przez zespół badawczy
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Komunikacja
- Zachowanie społeczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Piętno społeczne
- Korzystanie z telefonu komórkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2024P007523 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na aplikacja mobilna in-the-kNOW
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 leczona insulinąFrancja
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone