Skrócenie czasu siedzącego trybu życia w badaniu bariatrycznym: studium Take a STAND for Health
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów po leczeniu bariatrycznym: badanie Take a STAND for Health
Ten program badawczy ma na celu kompleksowe zbadanie klinicznych, fizjologicznych, metabolicznych i molekularnych skutków ograniczenia siedzącego trybu życia u pacjentów po leczeniu bariatrycznym.
W tym celu przeprowadzimy próbę krzyżową i randomizowaną próbę kontrolną.
Próba krzyżowa ma na celu odkrycie potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw metabolicznych, fizjologicznych i molekularnych skutków przerywania siedzącego trybu życia lekką aktywnością fizyczną w porównaniu z wykonywaniem minimalnej ilości codziennych ćwiczeń naraz, a następnie pozostawaniem w pozycji siedzącej w porównaniu ze zwykłym pozostawaniem w pozycji siedzącej podczas wszystkich sesji, w dobrze kontrolowanych warunkach laboratoryjnych.
Czteromiesięczne randomizowane badania kontrolowane w grupach równoległych mają na celu zbadanie wykonalności i skuteczności nowo opracowanej spersonalizowanej interwencji skupiającej się na zastąpieniu czasu siedzącego aktywnością fizyczną o lekkiej (lub bardzo lekkiej) intensywności u tych pacjentów.
W celu oceny wpływu interwencji na kilka wyników, w tym czas siedzenia (główny wynik), poziomy aktywności fizycznej, parametry kliniczne specyficzne dla każdego schorzenia, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, funkcje odpornościowe i powiązana jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 20 do 50 lat z BMI ≥ 35 kg/m2 i współistniejącymi chorobami lub BMI ≥ 40 kg/m2, które mają być poddane operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w Oddziale Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej Wydziału medycyny.
-
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują siedzący tryb życia (siedzenie / leżenie) <8 godzin dziennie; niedokrwistość; niedoczynność tarczycy; aktualna choroba nowotworowa lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat; choroba sercowo-naczyniowa; zaburzenia neurologiczne; wszelkie niepełnosprawności fizyczne, które mogłyby utrudniać testy fizyczne; oraz bycie aktywnym fizycznie (tj. ≥ 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w okresach trwających ≥ 10 minut lub ≥ 75 minut tygodniowo intensywnej aktywności fizycznej).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stań na straży zdrowia
Nowo opracowana spersonalizowana interwencja skupiła się na zastąpieniu czasu siedzącego aktywnością fizyczną o niewielkiej (lub bardzo lekkiej) intensywności
|
Przeprowadzone zostanie 4-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci po operacji bariatrycznej będą oceniani na początkowym etapie przedoperacyjnym (PRE-BAR), 3 miesiące po operacji i przed interwencją (PRE-INT) oraz 4 miesięcy po interwencji (POST).
Ponadto podgrupa pacjentów przeprowadzi randomizowane badanie krzyżowe na początku badania (PRE).
Pacjenci wykonują trzy sesje eksperymentalne w sposób losowy, w następujący sposób: Przedłużone siedzenie (SIT), w którym uczestnicy przebywali w przedłużonym siedzeniu przez okres 5 godzin i zostali poinstruowani, aby zminimalizować nadmierny ruch; Ćwiczenie, po którym następuje przedłużone siedzenie (EX), w którym uczestnicy wykonywali 30-minutowe umiarkowane lub energiczne ćwiczenia na bieżni, a następnie uczestnicy wykonywali przedłużone siedzenie, jak opisano dla SIT; Przerwy o małej intensywności (BR), w których uczestnicy ukończyli 3-minutowy marsz o małej intensywności co 30 minut siedzenia przez cały okres eksperymentu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pełną stałą opiekę lekarską i porady dotyczące zdrowego stylu życia, w tym propagowanie zalecanego poziomu aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Siedzący tryb życia zostanie oceniony przez ActivPAL™
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane przez ActiGraph GT3X®
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego do kontynuacji składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa i masa kostna zostaną ocenione za pomocą densytometrii (DEXA)
|
4 miesiące
|
|
Zmiana z punktu początkowego na kontynuację wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wydolność tlenowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Spożycie żywności zostanie ocenione za pomocą trzech 24-godzinnych wezwań do wycofania żywności
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do kontroli ciśnienia krwi w gabinecie i ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
Ciśnienie krwi w gabinecie i ambulatoryjne będzie oceniane za pomocą zautomatyzowanych urządzeń
|
4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza analizy bariatrycznej i raportowania wyników
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji pod kątem wydolności funkcjonalnej i zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testów Timed Up-and-Go, Time-Stands i testów uchwytu.
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali nasilenia zmęczenia i skali zmęczenia Chaldera.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wyniku oceny ryzyka sercowo-naczyniowego od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie oceniona za pomocą skali Framingham
|
4 miesiące
|
|
Zmiana z punktu początkowego na obserwację bezdechu sennego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Bezdech senny zostanie oceniony za pomocą polisomnografii
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od stanu początkowego do obserwacji funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Funkcja autonomiczna zostanie oceniona na podstawie zmienności rytmu serca
|
4 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji w zakresie kontroli chemorefleksu sercowo-naczyniowego i oddechowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kontrola chemorefleksów sercowo-naczyniowych i oddechowych zostanie oceniona za pomocą protokołu hiperoksji i hipoksji
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do obserwacji czynności naczyniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
Czynność naczyniowa zostanie oceniona przez rozszerzenie zależne od przepływu
|
4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
|
Zmiana z punktu początkowego na kontrolny w zakresie markerów krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
Wrażliwość na insulinę: glukoza na czczo i insulina; Profil lipidowy: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
|
4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji pod kątem markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cytokiny pro- i przeciwzapalne: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa;
|
4 miesiące
|
|
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny w doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniane na czczo, 30, 60, 90 i 120 minut
|
4 miesiące
|
|
Ekspresja białka
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
Próbka mięśni oceniana metodą Western blotting
|
4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
Próbka mięśni oceniana za pomocą PCR w czasie rzeczywistym
|
4 miesiące (RCT) i 5 godzin (crossover)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26581219.6.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na The Stań na straży zdrowia
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutacyjnySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile