Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program słuchania® ze słuchawkami na przewodnictwo kostne zmienia nadwrażliwość na dźwięk i reakcje behawioralne

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Program słuchania ze słuchawkami na przewodnictwo kostne zmienia nadwrażliwość na dźwięk i reakcje behawioralne związane z reakcjami ucieczki/walki u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, a tym samym zwiększa umiejętności adaptacyjne

Istnieją ograniczone podejścia ukierunkowane konkretnie na nadreaktywność lub niedostateczną reaktywność sensoryczną (SOR) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Terapia ekspozycyjna (lub systematyczna desensytyzacja) może być opcją terapeutyczną; naukowcy badają to podejście. Wiele dzieci przechodzi terapię integracji sensorycznej, ale to podejście nie jest ukierunkowane na słuchowy SOR. Niektórym rodzinom zaleca się, aby ich dzieci unikały szkodliwych bodźców lub stosowały techniki kompensacyjne, takie jak noszenie słuchawek lub zatyczek do uszu. Chociaż wstępne badania sugerują, że używanie słuchawek tłumiących hałas może zmniejszać aktywację współczulną u dzieci z ASD i słuchowym SOR, podejście to nie ma na celu zmiany ani zmiany podstawowej przyczyny aktywacji współczulnej (Pfeiffer i in., 2019).

Interwencje oparte na dźwiękach są obiecującymi opcjami leczenia nadwrażliwości słuchowej i następującego po niej SOR słuchowego u dzieci z ASD. Celem tego badania jest zbadanie zmian w adaptacyjnych umiejętnościach życiowych i reakcjach behawioralnych u dzieci z ASD przy użyciu muzyki The Listening Program ® Spectrum firmy Advanced Brain Technology z wykorzystaniem słuchawek Waves ™ (przewodnictwo kostne).

Nasze badanie zbada skutki interwencji opartej na dźwiękach opracowanej w 2012 r. w celu zaspokojenia potrzeb dzieci z ASD oraz dzieci z nadwrażliwością słuchową i/lub słuchowym SOR — The Listening Program® Spectrum music z wykorzystaniem słuchawek Waves™ (przewodnictwo kostne) firmy Advanced Technologie mózgowe. Ten program kładzie nacisk na muzykę o niskiej częstotliwości przez dłuższy czas; czas trwania zalecany przez Advanced Brain Technologies to 40 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z rozpoznaniem ASD ze słuchowym SOR na dźwięk, w wieku od 5 do 10 lat, będą stanowić główną populację pacjentów. W badaniu wykorzystany zostanie nierównoczesny schemat wielu linii bazowych AB, gdzie A reprezentuje fazę wyjściową, a B reprezentuje fazę interwencji z fazą pointerwencji bez leczenia. W punkcie wyjściowym (A) zostaną zebrane informacje demograficzne i przeprowadzone zostaną następujące pomiary wyniku: komputerowy test adaptacyjny Pediatric Evaluation of Disability Inventory with ASD Scales (PEDI CAT-ASD), formularz domowy do pomiaru przetwarzania sensorycznego (SPM), adaptacyjny System oceny behawioralnej, wydanie 3, ABAS-3 i lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC). Podczas fazy interwencji (B) rodzice uczestników grupy terapeutycznej zostaną przeszkoleni przez badaczy w zakresie korzystania z Programu Słuchania w domu, a następnie uczestnicy tej grupy będą poddani leczeniu w domu z wykorzystaniem Programu Słuchania przez 40 tygodni. Testowanie, przy użyciu tych samych 4 miar wyników, zostanie zakończone w 41. tygodniu po użyciu, a następnie ponownie po 3 miesiącach bez leczenia. Pomiędzy sesjami testowymi opiekunowie i badacze zorganizują trzy spotkania telefoniczne lub zatwierdzone przez szpital platformy wirtualnej w odstępach około 10 tygodni, aby sprawdzić i odpowiedzieć na pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Childrens's Health Specialty Center Richardson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci będą uprawnione do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. W wieku od 5 do 10 lat
  2. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  3. SOR słuchowy zdefiniowany przez „Pewne problemy lub określone dysfunkcje” w sekcji Słuch w formularzu domowym pomiaru przetwarzania sensorycznego.
  4. Opiekun musi być dostępny, aby nadzorować sesje odsłuchowe w domu
  5. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

1. Z badania zostaną wyłączone dzieci, które:

A. zdiagnozowano padaczkę b. Upośledzenie słuchu C. mózgowe porażenie dziecięce D. Zespół łamliwego chromosomu X lub choroba genetyczna np. Wcześniejsze użycie podstawowego systemu odsłuchowego f. Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: The Listening Program® ze słuchawkami na przewodnictwo kostne

Program Listening Program ® Spectrum music polega na słuchaniu online zmodyfikowanej psychoakustycznie muzyki klasycznej za pomocą specjalistycznych słuchawek „Waves” ™. Słuchawki przekazują dźwięk za pomocą przewodnictwa kostnego, co zapewnia inny sposób odbierania dźwięku (https://advancedbrain.com). Program Słuchania ® może być realizowany w warunkach domowych według planu podstawowego, dwóch piętnastominutowych sesji w odstępie co najmniej 30 minut lub planu skróconego trwającego 30 minut.

Przewodnictwo kostne pozwala doznaniom słuchowym zagłębić się w układ przedsionkowy, co rzekomo zmniejsza stres, pomaga regulować reakcję „walcz lub uciekaj” i pozwala słuchaczowi osiągnąć stan spokojnej i zrelaksowanej czujności. Teoria ta opiera się na funkcji nerwu błędnego, 10. nerwu czaszkowego, który ma gałęzie sięgające do błony bębenkowej. Stymulacja nerwu błędnego stymuluje przywspółczulny układ nerwowy (Allen, 2008).
Urządzenie: The Listening Program® ze słuchawkami na przewodnictwo kostne
Metoda programu słuchania polegająca na stymulacji słuchowej opartej na muzyce została wzbogacona o technologię przewodnictwa kostnego z systemem przewodnictwa kostnego ABT. Bone Conduction łączy w sobie doświadczenie słuchania muzyki przez zmodyfikowane słuchawki dodając subtelne, zsynchronizowane wibracje akustyczne skóry i układu kostnego, angażując całe ciało i mózg w proces słuchania. To wielozmysłowe podejście przyspiesza i rozszerza korzyści płynące z Programu Słuchania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku z Systemu Oceny Zachowań Adaptacyjnych, Trzecie Wydanie (ABAS-3)
Ramy czasowe: Do podania na początku, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego i 3 miesiące po leczeniu.
ABAS-3 mierzy umiejętności adaptacyjne i dostarcza Ogólny Kompozyt Adaptacyjny, który jest ogólnym wynikiem podsumowującym funkcjonowanie adaptacyjne danej osoby. ABAS-3 jest testem normatywnym, a Ogólny Kompozyt Adaptacyjny jest standardowym wynikiem ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15, z praktycznym zakresem wyników zazwyczaj od ~40 do ~160. Wyższe wyniki oznaczają poprawę lub wyższy poziom funkcjonowania; niższe wyniki oznaczają niższy poziom funkcjonowania. Wyniki między 90 a 109 uważa się za przeciętne, wyniki między 80 a 89 są poniżej przeciętnej, wyniki między 71 a 79 są niskie, a wyniki 70 lub mniej są wyjątkowo niskie.
Do podania na początku, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego i 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test With ASD Scales (PEDI-CAT (ASD))
Ramy czasowe: Do podania na początku, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego oraz 3 miesiące po leczeniu
PEDI-CAT mierzy zdolności funkcjonalne, a moduł ASD został przystosowany do użytku z dziećmi i młodzieżą z ASD. W tym badaniu wykorzystano dziedziny Aktywności Codziennych i Społecznych/Poznawczych PEDI-CAT (ASD). PEDI-CAT (ASD) zapewnia skalowany wynik (przekształcony z surowych odpowiedzi przy użyciu specyficznych dla dziedziny parametrów IRT) dla każdej dziedziny – ten wynik nie jest odniesiony do norm, więc nie porównuje dzieci z rówieśnikami w tym samym wieku. Dla każdej dziedziny minimalny skalowany wynik wynosi 20, a maksymalny 80. Wyższe wyniki oznaczają poprawę lub wyższe poziomy funkcjonowania; niższe wyniki oznaczają niższe poziomy funkcjonowania.
Do podania na początku, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego oraz 3 miesiące po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Ramy czasowe: Do podania w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
The Sensory Processing Measure (SPM) mierzy integrację sensoryczną/przetwarzanie sensoryczne. W tym badaniu wykorzystano Formularz Domowy, który gromadził informacje o zachowaniu, koordynacji i uczestnictwie uczestników w domu. SPM dostarcza wynik Całkowitego Systemu Sensorycznego, który jest ogólnym wynikiem podsumowującym przetwarzanie sensoryczne danej osoby. SPM to test normatywny, a wynik Całkowitego Systemu Sensorycznego jest wynikiem T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (zakres skali - 20 do 80). Niższe wyniki oznaczają poprawę lub mniejsze zaburzenia sensoryczne; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaburzeń sensorycznych. Wyniki między 40 a 59 reprezentują typowe funkcjonowanie, wyniki między 60 a 69 reprezentują pewne problemy, a wyniki między 70 a 80 reprezentują wyraźne zaburzenia przetwarzania sensorycznego.
Do podania w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Lista oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Podawana w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego oraz 3 miesiące po leczeniu
ATEC to narzędzie oceny składające się z 77 punktów, opracowane przez Autism Research Institute. Zostało opracowane, aby zapewnić bezpłatne, łatwo dostępne i wiarygodne narzędzie do pomiaru zmian w objawach ASD w czasie. ATEC składa się z czterech podskal: Mowa/Język/Komunikacja, Towarzyskość, Świadomość sensoryczna/poznawcza oraz Zdrowie/Zachowanie fizyczne. Cztery wyniki podskal są używane do obliczenia wyniku całkowitego (77 punktów – zakres od 0 do 180). Niższy wynik wskazuje na mniej nasilone objawy ASD, a wyższy wynik koreluje z bardziej nasilonymi objawami ASD. Wyniki wyjściowe można porównać z wynikami po interwencji, aby pomóc w określeniu skuteczności interwencji.
Podawana w punkcie wyjściowym, 1 tydzień po 40-tygodniowym stosowaniu programu słuchowego oraz 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj