Badanie kliniczne dotyczące leczenia grupowego dla zestresowanych opiekunów pacjentów z rakiem (PREPARE)
24 października 2016 zaktualizowane przez: Markus Haun, Heidelberg University
Zwrócenie się do ukrytego pacjenta – randomizowana, kontrolowana próba interwencji grupowej dla opiekunów pacjentów chorych na raka (PREPARE)
Tło i cele badań: Bycie opiekunem osoby chorej na raka może być bardzo trudne emocjonalnie.
Dla wielu pacjentów pacjent jest członkiem rodziny lub przyjacielem, więc może to powodować u opiekuna wiele cierpienia psychicznego.
Obecnie istnieje bardzo niewiele badań dotyczących skuteczności terapii psychologicznych dla opiekunów pacjentów chorych na raka w trudnej sytuacji.
Niniejsze badanie dotyczy dostosowanego programu terapii grupowej dla opiekunów osób chorych na raka.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ten program może pomóc obniżyć poziom stresu u opiekunów chorych na raka i pomóc im lepiej radzić sobie z opieką nad osobą chorą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas od wstępnego rozpoznania (pacjenta) nie dłuższy niż 6 miesięcy wcześniej
- Znaczące cierpienie na tle choroby nowotworowej (QSC-R10C powyżej 16 punktów)
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Zaburzenia poznawcze utrudniające obsługę kwestionariuszy
- Ciężka choroba psychiczna (ostra psychoza lub ostre myśli samobójcze)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja grupowa
Uczestnicy biorą udział w dostosowanej interwencji grupowej, która składa się z pięciu 90-minutowych sesji grupowych w ciągu ośmiu tygodni. Sesje mają formę ustrukturyzowanych rozmów/dyskusji grupowych dotyczących określonych tematów: Sesja 1 - Radzenie sobie i akceptacja: identyfikacja wspólnych tematów z opinii uczestników, udzielanie informacji o usługach wsparcia, praktykach uważności Sesja 2 - Dystres: wprowadzenie modelu dystresu, identyfikacja zasobów, praktyki oddechowe Sesja 3 - Radzenie sobie w sytuacjach stresowych: identyfikacja indywidualna w tandemach, omówienie typowych pułapek w grupie Sesja 4 – Samoopieka: przegląd indywidualnych codziennych czynności, grupa zbiera pozytywne doświadczenia z „okienkami” do samoopieki Sesja 5 – Informacja zwrotna i perspektywa: stabilizacja, retrospektywna refleksja nad doświadczeniem grupy i płynącymi z niej korzyściami oraz, jeśli dotyczy, potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi |
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
W ulotce uczestnicy otrzymują krótką informację na temat możliwości indywidualnego doradztwa, w tym skierowania do lokalnej ambulatoryjnej poradni onkologicznej, która zapewnia poradnictwo skoncentrowane na kliencie i finansową pomoc socjalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego po 1 tygodniu po leczeniu
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza dotyczącego stresu u opiekunów chorych na raka w wersji poprawionej (QSC-R10C)
|
zmiana od stanu wyjściowego po 1 tygodniu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: zmiana od depresji wyjściowej po 1 tygodniu po leczeniu i po 6 miesiącach od leczenia
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
zmiana od depresji wyjściowej po 1 tygodniu po leczeniu i po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Lęk
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego lęku po 1 tygodniu po leczeniu i po 6 miesiącach od leczenia
|
mierzone za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
|
zmiana od wyjściowego lęku po 1 tygodniu po leczeniu i po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Ogólny niepokój
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego ogólnego cierpienia po 1 tygodniu od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia
|
mierzone za pomocą termometru Distress Thermometer (NCCN DT)
|
zmiana od stanu wyjściowego ogólnego cierpienia po 1 tygodniu od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do niezaspokojonych potrzeb wyjściowych po 1 tygodniu po leczeniu i po 6 miesiącach od leczenia
|
mierzone za pomocą ankiety dotyczącej potrzeb opieki wspomagającej — partnerzy i opiekunowie (SCNS-P&C-G)
|
zmiana w stosunku do niezaspokojonych potrzeb wyjściowych po 1 tygodniu po leczeniu i po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności po 1 tygodniu od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia
|
mierzone za pomocą adaptowanej Skali Ogólnego Postrzegania Własnej Skuteczności
|
zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności po 1 tygodniu od leczenia i po 6 miesiącach od leczenia
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
|
mierzona liczbą wizyt u poszczególnych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Pozytywna więź z grupą
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do linii bazowej wiązania po 1 tygodniu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu
|
mierzone za pomocą Skali Pozytywnych Więzi Kwestionariusza Grupowego (GQ-D)
|
zmiana w stosunku do linii bazowej wiązania po 1 tygodniu po leczeniu i 6 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus W Haun, MD, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-655/2015
- ISRCTN22231701 (Identyfikator rejestru: ISRCTN registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowana interwencja grupowa (PREPARE)
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony