Wpływ różnych diet na użytkowników izotretynoiny na poziom lipidów w surowicy

Izotretynoina jest oficjalnie stosowana w leczeniu ciężkiego trądziku torbielowatego od lat 80. XX wieku. Lek jest pochodną kwasu retinowego i działa poprzez zmniejszenie wielkości gruczołów łojowych i wydzielania sebum. Dzięki temu działaniu zmienia się profil lipidowy na powierzchni skóry i zmniejsza się flora bakteryjna skóry.

Lek ma również działanie niepożądane polegające na zwiększeniu stężenia lipidów we krwi, powodując wtórną hiperlipidemię. W badaniu tym zbadano wpływ diety niskocholesterolowej i diety śródziemnomorskiej na stężenie lipidów we krwi, które wdrożono w celu zapobiegania wzrostowi stężenia lipidów we krwi.

Badanie zaprojektowano jako eksperymentalne badanie interwencyjne i zostanie przeprowadzone w Poliklinice Skóry i Wenerologii Szpitala Stanowego Nevruz Erez w okresie od listopada 2023 r. do kwietnia 2024 r. z udziałem ochotników spełniających kryteria badania.

H0: Dieta nie pozwala zapobiec wtórnej hiperlipidemii spowodowanej stosowaniem izotretynoiny.

H1: Hiperlipidemii wtórnej spowodowanej stosowaniem izotretynoiny można zapobiegać poprzez dietę. Osoby, które zgłoszą się do udziału w badaniu zostaną szczegółowo poinformowane o badaniu za pomocą Formularza Świadomej Zgody, a następnie zostaną pogrupowane metodą listową. Na początku badania wszystkim pacjentom, którzy zgłoszą się do udziału w badaniu, zostanie zastosowany Formularz Danych Osobowych, Skala Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej oraz Formularz Częstotliwości Spożycia Żywności przygotowane przez badacza. Wyniki badań biochemicznych i hemograficznych wykonanych przez lekarza zostaną zapisane.

Podczas badania wyniki krwi (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, ALT, AST i hemogram) pacjentów w każdej grupie będą sprawdzane co miesiąc przez lekarza Polikliniki Skóry i Wenerologii, który monitoruje ich leczenie, oraz Dawki izotretynoiny podawane przez pacjenta zostaną całkowicie dostosowane przez lekarza. Badacz nie będzie podejmował żadnych interwencji poza dietą.

Wielkość próby w badaniu (n); Wielkość efektu (d) = 0,94, poziom istotności (α) = 0,05, moc testu (1-β) = 80% wprowadzono do programu Gpower i obliczono jako 32(n) dla dwóch grup. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem trzech różnych grup, w tym przypadku planowane jest zakończenie badania na łącznie co najmniej 48 pacjentach, a mianowicie Grupa stosująca dietę śródziemnomorską (n1) = 16, Grupa stosująca dietę o niskiej zawartości cholesterolu (n2) = 16 i grupa kontrolna (n3) = 16.

Biorąc pod uwagę, że okres badawczy wynosi 12 tygodni, do każdej grupy zostanie zrekrutowanych o 25% więcej osób w przypadku, gdy pacjenci opuszczą badanie lub zostaną wykluczeni z badania. W tej sytuacji; Grupa stosująca dietę śródziemnomorską (n1) = 20 osób, Grupa stosująca dietę o niskiej zawartości cholesterolu (n2) = 20 osób, Grupa kontrolna (n3) = 20 osób, Całkowita wielkość próby (n) = 60 osób. Całkowity czas trwania badania dla wszystkich grup biorących udział w badaniu planowany jest na 12 tygodni.