Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch dawek Roaccutane w leczeniu trądziku torbielowatego

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Randomizowane Badanie Kontrolowane Dwu Różnych Skumulowanych Dawek Roaccutane w Leczeniu Trądziku Torbielowatego

To badanie to randomizowana, kontrolowana próba kliniczna zaprojektowana w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek skumulowanych Roaccutane (izotretynoiny) u pacjentów z trądzikiem torbielowatym. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania całkowitej dawki 120 mg/kg lub 150 mg/kg Roaccutane w okresie leczenia. Głównym celem jest ustalenie, czy wyższa dawka skumulowana zmniejsza częstość nawrotów trądziku rok po zakończeniu terapii. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę działań niepożądanych i zadowolenia pacjentów. Badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnej dawki skumulowanej, która zapewnia długotrwałą remisję przy akceptowalnej tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w dowolnym wieku i każdej rasy
  • Kliniczna diagnoza trądziku guzkowo-torbielowatego oraz pacjenci, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie trądziku pospolitego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z zespołem policystycznych jajników, zespołem oporności na insulinę, z wcześniejszym stosowaniem Roaccutane, pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy, pacjenci z jakimkolwiek nowotworem wewnętrznym (z wyłączeniem raka skóry)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają przyjmowania doustnej tabletki antykoncepcyjnej w celu stosowania Roaccutane; pacjenci, którzy według opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Roaccutane 120 mg/kg
Uczestnicy w tej grupie otrzymali łączną dawkę około 120 mg/kg Roaccutane (izotretynoiny) podawaną w okresie leczenia. Dawkowanie było dostosowywane zgodnie z masą ciała i odpowiedzią kliniczną, zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia izotretynoiną. Wyniki w tej grupie porównano z wynikami w grupie 150 mg/kg w celu oceny różnic w skuteczności, wskaźniku nawrotów i skutkach ubocznych.
Lek: izotretinoina (Roaccutane)
Doustne podawanie izotretynoiny (Roaccutane) w postaci kapsułek, z kumulacyjną dawką 120 mg/kg. Dawkowanie było dostosowywane do masy ciała i podawane przez okres zgodny ze standardowymi protokołami klinicznymi. Interwencja była przeprowadzana w ramach randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania kontrolowanego z zaślepioną oceną wyników, oceniającego skuteczność, wskaźniki nawrotów i zdarzenia niepożądane u pacjentów z trądzikiem torbielowatym.
Lek: izotretynoina (Roaccutane)
Doustne podawanie izotretynoiny (Roaccutane) w postaci kapsułek, z kumulacyjną dawką 150 mg/kg. Dawkowanie było dostosowywane zgodnie z masą ciała i podawane przez okres zgodny ze standardowymi protokołami klinicznymi. Interwencja była przeprowadzana w ramach randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania kontrolowanego z zaślepioną oceną wyników, oceniającego skuteczność, wskaźniki nawrotów i zdarzenia niepożądane u pacjentów z trądzikiem torbielowatym.
Eksperymentalny: Grupa Roaccutane 150 mg/kg
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali łączną dawkę około 150 mg/kg Roaccutane (izotretynoiny) podawaną w okresie leczenia. Dawkowanie było dostosowywane zgodnie z masą ciała i standardowymi wytycznymi klinicznymi dla terapii izotretynoiną. Wyniki dla tej grupy porównano z wynikami grupy 120 mg/kg w celu oceny różnic w skuteczności, wskaźnikach nawrotów i skutkach ubocznych.
Lek: izotretinoina (Roaccutane)
Doustne podawanie izotretynoiny (Roaccutane) w postaci kapsułek, z kumulacyjną dawką 120 mg/kg. Dawkowanie było dostosowywane do masy ciała i podawane przez okres zgodny ze standardowymi protokołami klinicznymi. Interwencja była przeprowadzana w ramach randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania kontrolowanego z zaślepioną oceną wyników, oceniającego skuteczność, wskaźniki nawrotów i zdarzenia niepożądane u pacjentów z trądzikiem torbielowatym.
Lek: izotretynoina (Roaccutane)
Doustne podawanie izotretynoiny (Roaccutane) w postaci kapsułek, z kumulacyjną dawką 150 mg/kg. Dawkowanie było dostosowywane zgodnie z masą ciała i podawane przez okres zgodny ze standardowymi protokołami klinicznymi. Interwencja była przeprowadzana w ramach randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania kontrolowanego z zaślepioną oceną wyników, oceniającego skuteczność, wskaźniki nawrotów i zdarzenia niepożądane u pacjentów z trądzikiem torbielowatym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych podczas leczenia izotretynoiną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16 oraz koniec leczenia (zdefiniowany jako wizyta, podczas której osiągnięto przypisaną skumulowaną dawkę 120 mg/kg lub 150 mg/kg)

Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych (zaskórniki, wągry, grudki, krosty, guzki i głębokie krosty) mierzona na twarzy, klatce piersiowej i plecach od punktu wyjściowego do 16. tygodnia, oraz w odniesieniu do skumulowanych dawek 120 mg/kg i 150 mg/kg izotretynoiny (Roaccutane).

Wyniki będą raportowane jako średnia liczba zmian w każdym punkcie czasowym. Niższe wartości wskazują na lepszą odpowiedź kliniczną.
Linia wyjściowa, tydzień 16 oraz koniec leczenia (zdefiniowany jako wizyta, podczas której osiągnięto przypisaną skumulowaną dawkę 120 mg/kg lub 150 mg/kg)
Zmiana stopnia nasilenia trądziku podczas leczenia izotretynoiną
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 16 i koniec leczenia (określony jako wizyta, podczas której osiągnięto przypisaną skumulowaną dawkę 120 mg/kg lub 150 mg/kg)

Zmiana stopnia nasilenia trądziku w skali od 1 (najmniej nasilony) do 8 (najbardziej nasilony) według klasyfikacji opisanej w Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

Oceny przeprowadza się na początku badania, w 16. tygodniu oraz przy skumulowanych dawkach izotretynoiny wynoszących 120 mg/kg i 150 mg/kg.

Wyniki będą przedstawiane jako średni stopień trądziku (skala 1-8); niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Linia podstawowa, tydzień 16 i koniec leczenia (określony jako wizyta, podczas której osiągnięto przypisaną skumulowaną dawkę 120 mg/kg lub 150 mg/kg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu trądziku po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia izotretynoiną

Proporcja uczestników doświadczających nawrotu zmian zapalnych trądziku wymagających dalszej terapii systemowej lub miejscowej w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną (przy skumulowanej dawce 120 mg/kg lub 150 mg/kg).

Wyniki zostaną wyrażone jako odsetek uczestników z nawrotem.
3 miesiące po zakończeniu leczenia izotretynoiną
Wskaźnik nawrotu trądziku po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną

Odsetek uczestników doświadczających nawrotu zmian zapalnych trądziku wymagających dalszej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną (przy łącznej dawce 120 mg/kg lub 150 mg/kg).

Wyniki będą wyrażone jako procent uczestników z nawrotem.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia izotretynoiną
Zmiana blizn potrądzikowych w czasie
Ramy czasowe: Początkowa, zakończenie leczenia (zdefiniowane jako wizyta, podczas której osiągnięto przypisaną skumulowaną dawkę 120 mg/kg lub 150 mg/kg) oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana liczby blizn zanikowych i przerostowych na twarzy, klatce piersiowej i plecach od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia oraz do 12-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Wyniki będą przedstawione jako średnie liczby blizn w każdym punkcie czasowym.
Początkowa, zakończenie leczenia (zdefiniowane jako wizyta, podczas której osiągnięto przypisaną skumulowaną dawkę 120 mg/kg lub 150 mg/kg) oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Premier Specialists, Australia

Współpracownicy

Roche Products Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROC-ACNE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Badanie zostało przeprowadzone przed ustaleniem wymogów dotyczących udostępniania danych, a uczestnicy nie wyrazili zgody na publiczne udostępnienie swoich danych. W czasie przeprowadzania badania nie utworzono infrastruktury ani planu udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik Cystic

Badania kliniczne na izotretinoina (Roaccutane)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj