Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w zaawansowanym raku gruczolakotorbielowatym głowy i szyjki macicy: ocena skuteczności i bezpieczeństwa

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dong mei
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Chidamidu w zaawansowanym raku gruczołowo-torbielowatym głowy i szyjki macicy. Chidamid podaje się pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołowo-torbielowatym głowy i szyjki macicy w dawce 30 mg dwa razy w tygodniu, następnie uzyskuje się dostęp do przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od zdarzeń, a dla bezpieczeństwa uzyskuje się dostęp do testów laboratoryjnych dotyczących funkcji ważnych narządów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mei Dong, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczolakotorbielowatym głowy i szyjki macicy z objawami patologicznymi i obrazowymi, z miejscowym nawrotem lub przerzutami lub oporni na leczenie.
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta, oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  3. ECOG 0-2.
  4. Z co najmniej jednym możliwym do oceny ogniskiem choroby.
  5. Funkcje narządów powinny pasować do:

Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność normalnego maksimum, ALT i AST ≤ 2,5-krotność normalnego maksimum. (ALT/AST ≤ 5-krotność normalnego maksimum u pacjentów z naciekową chorobą wątroby) Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ˂ 1,5-krotność normalnego maksimum; klirens kreatyniny ≥50 ml/min (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta10)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia HDACI.
  2. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji.
  3. Pacjenci z drugim pierwotnym guzem (nie obejmuje to nieczerniakowego raka skóry leczonego systemowo, wyleczonego raka szyjki macicy in situ macicy lub innych nowotworów, które zostały wyleczone z przeżyciem wolnym od choroby˃ 5 lat)
  4. Pacjenci z wadami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi.
  5. Inne choroby lub przeciwwskazania: Choroby serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, w tym niewydolność serca III-IV wg NYHA po leczeniu, choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie; marskość wątroby (Child-Pugh B lub C); czynna infekcja, która nie była kontrolowana, oraz inne stany, które mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid
Pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczolakotorbielowatym głowy i szyjki macicy podaje się Chidamide 30 mg, dwa razy na dobę, a następnie uzyska się dostęp do skuteczności i bezpieczeństwa.
Lek: Chidamid
Inne nazwy:
  • epidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 33 miesiące
odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję, częściową remisję i stabilizację choroby.
do ukończenia studiów, średnio 33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 33 miesięcy
Toksyczności hematologiczne i toksyczności niehematologiczne, w tym nudności, wymioty, dysfunkcje wątroby, serca i innych narządów.
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 33 miesięcy
Wynik QOL
Ramy czasowe: co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 33 miesięcy
poprawa samopoczucia i jakości codziennego życia pacjentów
co 3 tygodnie od zakończenia badania, od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong mei

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Dong, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CancerIHCAMS16-053/1132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane dotyczące okresu próbnego będą dostępne na odpowiedniej stronie internetowej po zakończeniu okresu próbnego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj