Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy PCR kropelkowy do wykrywania krążącego wolnego od komórek DNA u pacjentów z bąblowicą torbielowatą: badanie eksploracyjne (Echino_ddPCR)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jest to badanie eksperymentalne, wieloośrodkowe, non-profit, którego celem jest wstępna ocena czułości metody ddPCR do wykrywania cfDNA w diagnostyce bąblowicy torbielowatej oraz wygenerowanie danych do jej potencjalnego wykorzystania również do dyskryminacji obecności zakażenia z aktywnymi/nieaktywnymi torbielami oraz obserwacja po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksperymentalne, wieloośrodkowe, non-profit, którego celem jest wstępna ocena czułości metody ddPCR do wykrywania cfDNA w diagnostyce bąblowicy torbielowatej oraz wygenerowanie danych o jej potencjale wykorzystania również do dyskryminacji obecności zakażenia aktywne/nieaktywne torbiele i kontynuacja opieki pooperacyjnej, które zostaną zbadane w kolejnych badaniach. W tym celu analizowane będzie osocze dorosłych pacjentów z nieleczoną bąblowicą torbielowatą wątroby.

Analizy będą prowadzone na próbkach pacjentów, u których już postawiono ostateczne rozpoznanie bąblowicy torbielowatej, dlatego wyniki analiz badania nie będą miały wpływu na rozpoznanie i postępowanie kliniczne pacjenta, co w związku z tym nie będzie poinformowany o wyniku analiz dotyczących jego próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Fondazione Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Ambra Vola
        • Główny śledczy:
          • Ambra Vola
        • Pod-śledczy:
          • Enrico Brunetti
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Tamarozzi
        • Pod-śledczy:
          • Elena Pomari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat;
  2. definitywne rozpoznanie bąblowicy torbielowatej wątroby, stwierdzone na podstawie obecności co najmniej jednej torbieli wątroby z objawami patognomonicznymi w badaniu ultrasonograficznym lub obecności co najmniej jednej torbieli wątroby bez wyraźnie widocznych cech patognomonicznych, ale z dodatnim wynikiem badań serologicznych z co najmniej dwoma zwalidowanymi komercyjne testy lub western blot (LDBIO Diagnostics, Lyon, Francja) dodatnie w kierunku przeciwciał przeciwko Echinococcus (kryteria diagnostyczne WHO-IWGE, Brunetti i wsp. 2010);
  3. nie zgłoszono wcześniejszego leczenia bąblowicy torbielowatej;
  4. chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 18 lat;
  2. niepotwierdzona diagnoza bąblowicy torbielowatej; Echino_ddPCR wersja 1.1 z 14.02.2022
  3. obecność torbieli bąblowcowych tylko w lokalizacji pozawątrobowej;
  4. historia leczenia bąblowicy torbielowatej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość ddPCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osobników z E. granulosus s.l. cfDNA wykryte metodą ddPCR w osoczu w stosunku do ogólnej liczby osób z pewnym rozpoznaniem nieleczonej bąblowicy torbielowatej wątroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ddPCR według stadium cysty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osobników z cfDNA E. granulosus s.l. wykrytych metodą ddPCR w osoczu, w stosunku do całkowitej liczby osobników z określonym rozpoznaniem bąblowicy torbielowatej wątroby, nieleczonych, podzielonych przez obecność aktywnych i nieaktywnych torbieli.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj