- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422717
Femoral Cartilage Thickness In Patients With Lower Limb Amputation
Ultrasonographic Evaluation of Femoral Cartilage Thickness In Patients With Lower Limb Amputation
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34186
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Being a single lower limb amputation
- At least one year after the amputation operation
- Prosthesis use for the last 6 months
- Being traumatic or vascular
- Not having stump infection
- Muscle strength over stump should be at least 3/5
Exclusion Criteria:
- Doing quadriceps exercise in the last 3 months
- Trauma, surgery, and knee injections within 6 months (PRP, hyaluronic acid), Chondroitin-glucosamine use.
Being any of the active synovitides, Rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, pseudogout, coxarthrosis, neuromuscular diseases
- Having an additional disease that will cause psychiatric adjustment problem
- Subjects are younger than 18 years
- Bilateral amputated
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ultrasonographic Evaluation of Femoral Cartilage Thickness
Ramy czasowe: Day 1
|
The transtibial amputee's both knees femoral cartilage are measured.
The transfemoral group is measured only femoral cartilage of intact side.
10 subjects are randomised for intraobserver reliability and reevaluated one month after their first measure.
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale (TAPES)
Ramy czasowe: Day 1
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale(3 parts) TAPES Psychosocial maximum:75 minimum:15 points.
Higher points indicate better psychosocial outcomes.
TAPES activity restriction Maximum:24 minimum:0 points.
Higher points indicate more activity restricted.
TAPES Prosthesis Pleasant Maximum:75 Minimum:15 higher points indicate much pleasant about prothesis
|
Day 1
|
Houghton Scale
Ramy czasowe: Day 1
|
The Houghton scale is a 4-item instrument that accesses prosthetic use in people with lower extremity amputations.
It reflects a person's perception of prosthetic use.
It's self-administered and easy to score.
Maximum:12 points.
Minimum:0 Higher scores indicate better accesses.
|
Day 1
|
Short Form - 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Day 1
|
The SF-12 is a self-reported outcome measure assessing the impact of health on an individual's everyday life.
It is often used as a quality of life measure.
Maximum:43 points minimum:12 points.
Higher points indicate a higher quality of life.
|
Day 1
|
Falls Efficacy Scale
Ramy czasowe: Day 1
|
On a scale from 1 to 10, with 1 being very confident and 10 being not confident at all, how confident are you that you do the following activities without falling?
A total score of greater than 70 indicates that the person has a fear of falling.
Minimum:0 Maximum:100 points.
|
Day 1
|
Medicare Functional Classification Levels (K levels)
Ramy czasowe: Day 1
|
Level 0: Does not have the ability or potential to ambulate or transfer safely with or without assistance and a prosthesis does not enhance their quality of life or mobility Level 1: Has the ability or potential to use a prosthesis for transfers or ambulation on level surfaces at fixed cadence. Typical of the limited and unlimited household ambulators. Level 2: Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low-level environmental barriers such as curbs, stairs, or uneven surfaces. Typical of the limited community ambulator. Level 3: Has the ability or potential for ambulation with variable cadence. Typical of the community ambulator who has the ability to traverse most environmental barriers and may have vocational, therapeutic, or exercise activity that demands prosthetic utilization beyond simple locomotion. Level 4: Typical of the prosthetic demands of the child, active adult, or athlete. Minimum: K0 Maximum: K4 |
Day 1
|
Locomotor Capabilities Index (LCI) -5
Ramy czasowe: Day 1
|
The LCI is a disease-specific, self-administered instrument for assessing locomotor abilities generally considered essential for basic and advanced activity daily livings of people with lower-limb amputation and an enabling factor associated with long-term prosthetic use.
It is easily administered and quickly completed.
Maximum:56 Minimum:0 points.
Higher scores indicate better locomotor capacity.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Habip Can Küçük, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akkaya N, Akkaya S, Ozcakar L, Demirkan F, Kiter E, Konukcu S, Ardic F. Ultrasonographic measurement of the distal femoral cartilage thickness in patients with unilateral transtibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2013 Aug;37(4):268-74. doi: 10.1177/0309364612464233. Epub 2012 Nov 9.
- Kesikburun S, Koroglu O, Yasar E, Guzelkucuk U, Yazcoglu K, Tan AK. Comparison of Intact Knee Cartilage Thickness in Patients with Traumatic Lower Extremity Amputation and Nonimpaired Individuals. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Aug;94(8):602-8. doi: 10.1097/PHM.0000000000000216.
- Sahin Onat S, Malas FU, Ozturk GT, Akkaya N, Kara M, Ozcakar L. Ultrasonographic assessment of the quadriceps muscle and femoral cartilage in transtibial amputees using different prostheses. Prosthet Orthot Int. 2016 Aug;40(4):484-9. doi: 10.1177/0309364615592701. Epub 2015 Jul 9.
- Ozcakar L, Tunc H, Oken O, Unlu Z, Durmus B, Baysal O, Altay Z, Tok F, Akkaya N, Dogu B, Capkin E, Bardak A, Carli AB, Bugdayci D, Toktas H, Diracoglu D, Gunduz B, Erhan B, Kocabas H, Erden G, Gunendi Z, Kesikburun S, Omac OK, Taskaynatan MA, Senel K, Ugur M, Yalcinkaya EY, Ones K, Atan C, Akgun K, Bilgici A, Kuru O, Ozgocmen S. Femoral cartilage thickness measurements in healthy individuals: learning, practicing and publishing with TURK-MUSCULUS. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):117-24. doi: 10.3233/BMR-130441.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulPMRTRH-HCK1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone