Wpływ trybu znieczulenia na niedokrwienną modyfikowaną albuminę u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Abd-elrahman hassan abd -elaziz
Wpływ trybu znieczulenia na albuminę modyfikowaną niedokrwieniem (abiomarker stresu oksydacyjnego) i wyniki u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu poddawanych pilnej kraniotomii
W obecnym badaniu badacze zamierzają ocenić tryb znieczulenia na albuminie modyfikowanej niedokrwieniem i wyniki u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu poddawanych pilnej kraniotomii
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej i pisemnej świadomej zgody prawnie akceptowalnych reprezentatywnych krewnych, pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, w wieku od 18 do 60 lat, ASA od (I-III), GCS powyżej 8, poddawani pilnej operacji kraniotomii zostaną wybrani do w tym prospektywnym badaniu z randomizacją.
Znieczulenie zostanie wywołane 2mcg/kg fentanylu i 2mg/kg propofolu. Zwiotczenie mięśni zostanie osiągnięte po podaniu atrakurium w dawce 0,5 mg/kg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą:
- Grupa I, izofluran (mac<1) zmieszany z 40% tlenem i fentanylem 1mcg/kg co godzinę.
- Grupa PD, wlew propofolu (100-150mcg/kg/min) i deksmedetomedyna 0,3mcg/kg/h.
Parametry zostaną ocenione w okresie przedoperacyjnym
- Poziom albuminy modyfikowany niedokrwieniem z próbki żylnej.
- Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi. Średnie ciśnienie tętnicze krwi, nasycenie tlenem, tętno.
- GKS. Okres śródoperacyjny
- Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi. Średnie ciśnienie tętnicze krwi, wysycenie tlenem, tętno po intubacji 5,15,30,60,90min i po ekstubacji.
- Konieczność resuscytacji lekami wazoaktywnymi.
- Ocena relaksacji mózgu przy otwieraniu i zamykaniu opony twardej.
- ICP
- Śródoperacyjna utrata krwi.
- Ilość przetaczanych płynów i krwi. Okres pooperacyjny
- Albumina modyfikowana niedokrwieniem bezpośrednio po operacji, po 6 godzinach i po 24 godzinach.
- Rodzaj operacji.
- Czas trwania operacji.
- Czas ekstubacji.
- Oceny powrotu do zdrowia (wynik sedacji Ramsaya i zmodyfikowany wynik Alderte).
- GCS bezpośrednio po operacji, po 6h, po 24h i po 48h.
- Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin.
- Konieczność przyjęcia na OIOM.
- Długość pobytu na OIT.
- Komplikacje.
- 28-dniowa śmiertelność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdel-rahman Abdel-aziz
- Numer telefonu: 01061812701
- E-mail: dr0abdohassan88@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu, w wieku 18-60 lat, ASA od (I-III), GCS powyżej 8 poddawani pilnej operacji kraniotomii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat obojga płci.
- Izolowane urazowe uszkodzenie mózgu poddawane pilnej kraniotomii.
- GCS więcej niż 8.
- stopień ASA (I-III).
Kryteria wyłączenia:
- Nieurazowe uszkodzenie mózgu.
- Pacjent wielourazowy.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Uzależnienie od narkotyków (alkoholu, opiatów, środków uspokajających).
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Ciężkie choroby, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, nowotwór złośliwy, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia psychiczne.
- Cukrzyca ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
- Wcześniejsza alergia na leki.
- Obecnie w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Inhalacyjne
otrzyma znieczulenie wziewne
|
|
Całkowita dożylna
otrzyma całkowite znieczulenie dożylne za pomocą wlewu propofolu (100-150 mcg/kg/min) i deksmedetomedyny w dawce 0,3 mcg/kg/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
albumina modyfikowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: zmiana od poziomu przedoperacyjnego albuminy modyfikowanej niedokrwieniem w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Osocze Poziom albuminy modyfikowanej niedokrwieniem
|
zmiana od poziomu przedoperacyjnego albuminy modyfikowanej niedokrwieniem w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Skala śpiączki Glascow
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do przedoperacyjnej skali Glascow Coma Scale w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Glascow Coma Scale rejestruje stan świadomości osoby. daje ocenę osoby od 3 (co wskazuje na głęboką nieprzytomność) do 15 (co wskazuje na pełną świadomość)
|
zmiana w stosunku do przedoperacyjnej skali Glascow Coma Scale w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po intubacji, po 5 minutach, po 15 minutach, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach i bezpośrednio po ekstubacji.
|
Hemodynamika śródoperacyjna (skurczowe ciśnienie krwi w milimetrach rtęci, rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach rtęci.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w milimetrach rtęci.
|
przedoperacyjnie, bezpośrednio po intubacji, po 5 minutach, po 15 minutach, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach i bezpośrednio po ekstubacji.
|
|
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po intubacji, po 5 minutach, po 15 minutach, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach i bezpośrednio po ekstubacji.
|
Śródoperacyjna częstość akcji serca na minutę
|
przedoperacyjnie, bezpośrednio po intubacji, po 5 minutach, po 15 minutach, po 30 minutach, po 60 minutach, po 90 minutach i bezpośrednio po ekstubacji.
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do 28 dni
|
przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
do 28 dni
|
|
Pobyt na OIT.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
do 28 dni
|
|
Występowanie jakichkolwiek komplikacji.
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań (nudności, wymioty, drgawki i ponowne otwarcie).
|
do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed K Mohamed, professor, Minia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Decompressive craniectomy and traumatic brain injury: a review.
- Comparison of total intravenous anesthesia vs. inhalational anesthesia on brain relaxation, intracranial pressure, and hemodynamics in patients with acute subdural hematoma undergoing emergency craniotomy: a randomized control trial
- The comparison of the effects of sevoflurane inhalation anesthesia and intravenous propofol anesthesia on oxidative stress in one lung ventilation.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
23 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .