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Einfluss der Anästhesieart auf Ischämie-modifiziertes Albumin bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

24. Juli 2020 aktualisiert von: Abd-elrahman hassan abd -elaziz

Einfluss der Anästhesieart auf Ischämie-modifiziertes Albumin (Abiomarker für oxidativen Stress) und Ergebnis bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die sich einer Notfallkraniotomie unterziehen

In der aktuellen Studie beabsichtigen die Forscher, die Art der Anästhesie bei Ischämie-modifiziertem Albumin und das Ergebnis bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die sich einer Notfallkraniotomie unterziehen, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung des Institutionellen Ethikkomitees und der schriftlichen Einverständniserklärung rechtlich zulässiger repräsentativer Verwandter werden Patienten mit traumatischer Hirnverletzung im Alter von 18 bis 60 Jahren, ASA von (I-III), GCS über 8 Jahren, die sich einer Notfallkraniotomie unterziehen, ausgewählt dieser prospektiven randomisierten Studie.

Die Anästhesie wird mit 2 µg/kg Fentanyl und 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Eine Muskelentspannung wird mit 0,5 mg/kg Atracurium erreicht.

Die Anästhesie wird aufrechterhalten mit:

  • Gruppe I, Isofluran (mac<1), gemischt mit Sauerstoff 40 % und Fentanyl 1 µg/kg stündlich.
  • Gruppe PD, Propofol-Infusion (100-150 µg/kg/min) und Dexmedetomedin 0,3 µg/kg/h.

Die Parameter werden im präoperativen Zeitraum bewertet

  • Ischämie veränderte den Albuminspiegel aus einer venösen Probe.
  • Basaler systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck. Mittlerer arterieller Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz.
  • GCS. Intraoperativer Zeitraum
  • Systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck. Mittlerer arterieller Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz nach Intubation, 5,15,30,60,90min und nach Extubation.
  • Notwendigkeit einer Wiederbelebung mit vasoaktiven Medikamenten.
  • Bewertung der Gehirnentspannung beim Öffnen und Schließen der Dura.
  • ICP
  • Intraoperativer Blutverlust.
  • Flüssigkeitsmenge und Bluttransfusion. Postoperative Phase
  • Ischämie veränderte das Albumin unmittelbar postoperativ, nach 6 Stunden und nach 24 Stunden.
  • Art der Operation.
  • Dauer der Operation.
  • Extubationszeit.
  • Erholungswerte (Ramsay-Sedierungs-Score und modifizierter Alderte-Score).
  • GCS unmittelbar postoperativ, nach 6 Stunden, nach 24 Stunden und nach 48 Stunden.
  • Gesamtbedarf an Analgetika während der ersten 24 Stunden.
  • Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
  • Komplikationen.
  • 28-Tage-Mortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischer Hirnverletzung im Alter von 18 bis 60 Jahren, ASA von (I-III), GCS über 8, die sich einer Notfallkraniotomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre beiderlei Geschlechts.
  2. Isolierte traumatische Hirnverletzung, die sich einer Notfallkraniotomie unterzieht.
  3. G.C.S. mehr als 8.
  4. ASA-Klasse (I-III).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht traumatische Hirnverletzung.
  2. Polytrauma-Patient.
  3. Gerinnungsstörung.
  4. Drogenabhängigkeit (Alkohol, Opioide, Beruhigungsmittel).
  5. Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  6. Schwere Erkrankungen wie schwerer Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen, psychische Störungen.
  7. Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung.
  8. Vorherige Arzneimittelallergie.
  9. Derzeit stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Inhalativ
wird eine Inhalationsnarkose erhalten
Total intravenös
erhält eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol-Infusion (100-150 µg/kg/min) und Dexmedetomedin 0,3 µg/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämie-modifiziertes Albumin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem präoperativen Spiegel des durch Ischämie modifizierten Albumins in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Plasmaspiegel von Ischämie-modifiziertem Albumin
Veränderung gegenüber dem präoperativen Spiegel des durch Ischämie modifizierten Albumins in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Glascow-Koma-Skala
Zeitfenster: Änderung des präoperativen Glascow Coma Scale-Scores in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Glascow Coma Scale zeichnet den Bewusstseinszustand einer Person auf. Es ergibt eine Punktzahl zwischen 3 (was auf tiefe Bewusstlosigkeit hinweist) und 15 (was auf volles Bewusstsein hinweist)
Änderung des präoperativen Glascow Coma Scale-Scores in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutdruck.
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Intubation, nach 5 Minuten, nach 15 Minuten, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Hämodynamik (Systolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilber, diastolischer Blutdruck in Millimeter Quecksilber). Mittlerer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber.
präoperativ, unmittelbar nach der Intubation, nach 5 Minuten, nach 15 Minuten, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Intubation, nach 5 Minuten, nach 15 Minuten, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten und unmittelbar nach der Extubation.
Intraoperative Herzfrequenz pro Minute
präoperativ, unmittelbar nach der Intubation, nach 5 Minuten, nach 15 Minuten, nach 30 Minuten, nach 60 Minuten, nach 90 Minuten und unmittelbar nach der Extubation.
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation
bis zu 28 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Verweildauer auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage
Auftreten von Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Auftreten von Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Wiedereröffnung).
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abd-elrahman hassan abd -elaziz

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed K Mohamed, professor, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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