- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04490122
Inverkan av anestesi på ischemimodifierat albumin hos patienter med traumatisk hjärnskada
Effekt av anestesi på ischemimodifierat albumin (abiomarkör för oxidativ stress) och resultat hos patienter med traumatisk hjärnskada som genomgår akut kraniotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande av den institutionella etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke från juridiskt godtagbara representativa släktingar, kommer patienter med traumatisk hjärnskada i åldern 18-60 år, ASA från (I-III), GCS mer än 8 som genomgår akut kraniotomioperation att väljas ut för denna blivande randomiserade studie.
Anestesin kommer att induceras med 2mcg/kg fentanyl och 2 mg/kg propofol. Muskelavslappning uppnås med 0,5 mg/kg atracurium.
Anestesin kommer att upprätthållas med:
- Grupp I, isofluran (mac<1) blandat med syre 40% och fentanyl 1mcg/kg varje timme.
- Grupp PD, propofolinfusion (100-150mcg/kg/min) och dexmedetomedin 0,3mcg/kg/h.
Parametrar kommer att bedömas Preoperativ period
- Ischemi modifierad albuminnivå från venöst prov.
- Basalt systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, syremättnad, hjärtfrekvens.
- GCS. Intraoperativ period
- Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck. Genomsnittligt arteriellt blodtryck, syremättnad, hjärtfrekvens efter intubation, 5,15,30,60,90min och efter extubation.
- Behov av återupplivning med vasoaktiva läkemedel.
- Hjärnavslappningspoäng vid dural öppning och stängning.
- ICP
- Intraoperativ blodförlust.
- Mängd vätska och blodtransfusion. Postoperativ period
- Ischemi modifierade albumin omedelbart postoperativt, efter 6 timmar och efter 24 timmar.
- Typ av operation.
- Operationens varaktighet.
- Extubationstid.
- Återhämtningspoäng (Ramsay-sedationspoäng och modifierad Alderte-poäng).
- GCS omedelbart postoperativt, efter 6 timmar, efter 24 timmar och efter 48 timmar.
- Totalt behov av smärtstillande medel under de första 24 timmarna.
- Behov av intensivvårdsinläggning.
- Längden på ICU-vistelsen.
- Komplikationer.
- 28 dagars dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år av båda könen.
- Isolerad traumatisk hjärnskada som genomgår akut kraniotomi.
- G.C.S mer än 8.
- ASA klass (I-III).
Exklusions kriterier:
- Icke traumatisk hjärnskada.
- Polytraumapatient.
- Koagulationsstörning.
- Narkotikaberoende (alkohol, opioder, lugnande medel).
- Dysfunktion av lever och njure.
- Allvarliga sjukdomar som svår högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, maligna tumörer, autoimmuna sjukdomar, psykiska störningar.
- Diabetes mellitus med dålig blodsockerkontroll.
- Tidigare läkemedelsallergi.
- Ammar för närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Inhalations
kommer att få inhalationsbedövning
|
Totalt intravenöst
kommer att få total intravenös anestesi med propofolinfusion (100-150 mcg/kg/min) och dexmedetomedin 0,3 mcg/kg/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ischemimodifierat albumin
Tidsram: förändring från preoperativ nivå av ischemimodifierat albumin under de första 24 timmarna postoperativt
|
Plasmanivå av ischemimodifierat albumin
|
förändring från preoperativ nivå av ischemimodifierat albumin under de första 24 timmarna postoperativt
|
Glascow Coma Scale
Tidsram: förändring från preoperativ Glascow Coma Scale-poäng under de första 24 timmarna postoperativt
|
Glascow Coma Scale registrerar tillståndet för en persons medvetande. det ger en persons poäng mellan 3 (indikerar djupt medvetslöshet) och 15 (indikerar fullt medvetande)
|
förändring från preoperativ Glascow Coma Scale-poäng under de första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativt blodtryck.
Tidsram: preoperativt, omedelbart efter intubation, efter 5 minuter, efter 15 minuter, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter och omedelbart efter extubation.
|
Intraoperativ hemodynamik (Systoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver, diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i millimeter kvicksilver.
|
preoperativt, omedelbart efter intubation, efter 5 minuter, efter 15 minuter, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter och omedelbart efter extubation.
|
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: preoperativt, omedelbart efter intubation, efter 5 minuter, efter 15 minuter, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter och omedelbart efter extubation.
|
Intraoperativ hjärtfrekvens per minut
|
preoperativt, omedelbart efter intubation, efter 5 minuter, efter 15 minuter, efter 30 minuter, efter 60 minuter, efter 90 minuter och omedelbart efter extubation.
|
I.C.U-antagning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
intensivvårdsinläggning
|
upp till 28 dagar
|
I.C.U stannar.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
upp till 28 dagar
|
Förekomst av komplikationer.
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Förekomst av komplikationer (illamående, kräkningar, kramper och återöppning).
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed K Mohamed, professor, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Decompressive craniectomy and traumatic brain injury: a review.
- Comparison of total intravenous anesthesia vs. inhalational anesthesia on brain relaxation, intracranial pressure, and hemodynamics in patients with acute subdural hematoma undergoing emergency craniotomy: a randomized control trial
- The comparison of the effects of sevoflurane inhalation anesthesia and intravenous propofol anesthesia on oxidative stress in one lung ventilation.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxidativ stress
-
University of SouthamptonEuropean Space AgencyAktiv, inte rekryterandeOxidativ stressStorbritannien
-
University of ThessalyAktiv, inte rekryterande
-
NestléAvslutadOxidativ stressTyskland
-
University of BirminghamAvslutad
-
University of KentuckyAlltech Life Sciences Inc.AvslutadOxidativ stressFörenta staterna
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeOkänd
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalRural Development Administration, KoreaAvslutadOxidativ stressKorea, Republiken av