- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04525287
Modele prognostyczne do diagnozowania i prognozowania ciężkiego COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania
Zespół badawczy zebrał kliniczne i tomografię komputerową klatki piersiowej 1000 pacjentów z COVID-19 z wielu szpitali. Planujemy wykorzystać te dane do zbadania funkcji obrazowania COVID-19 i opracowania wygodnego, łatwego w użyciu, wysoce niezawodnego obrazowego modelu AI do wykrywania i przewidywania ciężkiego przebiegu COVID-19. Model służy do obrazowej oceny pacjentów z COVID-19, aby osiągnąć cel wczesnej diagnozy, rozsądnego postępowania z pacjentami i przewidywania ciężkiego przebiegu COVID-19.
- Projekt i metody badań:
Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym. Okres badawczy projektu wynosi 6 miesięcy. Czas rozpoczęcia: data zatwierdzenia etyki.
Czas zakończenia: 20 sierpnia 2020 r.
2.1 Stworzenie modelu AI do wykrywania zmian CT klatki piersiowej COVID-19 W oparciu o istniejące modele i dane, szybkie wykrywanie zmian na obrazach CT (HRCT) klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości COVID-19, identyfikacja charakteru zmian, w tym objętość uszkodzeń.
2.1.1 Dane badawcze Grupa COVID-19: 1000 przypadków pacjentów z COVID-19, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 w ponad dziesięciu wyznaczonych szpitalach w prowincji Zhejiang i poza nią. wszyscy przeszli badanie HRCT klatki piersiowej i uzyskali względnie kompletne dane kliniczne i laboratoryjne.
Grupa kontrolna: pacjenci z innym wirusowym i bakteryjnym zapaleniem płuc. Zbiór 1000 pacjentów z innymi typami zapalenia płuc w wielu ośrodkach, wszyscy przeszli badanie HRCT klatki piersiowej i stosunkowo kompletne dane kliniczne.
2.1.2 Metody badawcze
- Wykrywanie, segmentacja i kwantyfikacja zmian chorobowych. W oparciu o funkcję analizy sztucznej inteligencji opracowaną przez firmę Yitu Technology, analizowane są dane obrazu tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta, w tym: a. Wykrywanie zmian w płucach; B. Analiza ilościowa i radiomiczna kluczowych cech obrazowania, takich jak kształt, zasięg i gęstość zmian, oraz dokładne obliczenie skumulowanego obciążenia chorobą zapaleniem płuc; C. W przypadku zmian ogniskowych, zmian rozlanych, ilościowa analiza ciężkości różnych chorób zapalenia płuc obejmujących całe płuco.
- Na podstawie powyższych wyników wykrywania segmentacji zmian przeanalizuj charakterystyczne objawy COVID-19. Obserwuj różnice w liczbie, kształcie, zasięgu, gęstości i charakterystyce radiomicznej zmian w płucach u pacjentów z COVID-19 i innymi zapaleniami płuc oraz określ ilościowo ich unikalne cechy płuc. Porównywać i analizować korelację cech płuc z objawami klinicznymi i wytycznymi dotyczącymi cech klasyfikacyjnych oraz wyjaśniać wartość ilościowych cech matematycznych w pomocniczej klasyfikacji diagnostycznej.
2.2 Stwórz model AI do przewidywania ciężkiego COVID-19 Stwórz niezawodny model AI do przewidywania ciężkiego COVID-19 na podstawie danych z tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta, podstawowych informacji o pacjencie, historii epidemiologicznej, objawów klinicznych i chorób podstawowych. Planowane jest ustanowienie systemu oceny poważnego ryzyka COVID-19, który może nie tylko pomóc lekarzom w krytycznej ocenie pacjentów w szpitalu, ale także ostrzegać o poważnym ryzyku pacjentów przebywających w izolacji domowej. System będzie zawierał proste i dokładne modele. Ta pierwsza wykorzystuje tylko zdjęcia pacjentów, podstawowe cechy demograficzne, objawy i inne łatwe do zebrania informacje. Ten model może być stosowany w mieście Wuhan, które ma podstawowe dane dla łagodnych przypadków, ale nie ma warunków leczenia. Umożliwić ich izolację w domu lub innym pacjentom bez środków medycznych oraz wczesne ostrzeganie o ryzyku ciężkiej przemiany w systemie szpitalnym w celu przeprowadzenia wstępnych badań, tak aby ułatwić późniejsze postępowanie z pacjentem i leczenie. Złożony model będzie zawierał bardziej złożone i szczegółowe informacje, takie jak wiele obrazów pacjentów i dane z badań krwi, w celu ustanowienia dokładniejszego modelu predykcyjnego, który można wykorzystać jako punkt odniesienia dla strategii diagnozowania i leczenia pacjentów w szpitalu oraz może wywołać więcej czynników COVID-19 związanych z zapaleniem płuc.
2.2.1 Obiekt badań Zdiagnozowano 1000 pacjentów z łagodnymi przypadkami zapalenia płuc wywołanego przez nowego koronawirusa, których podzielono na grupę ciężką i nieciężką na podstawie kolejnych wyników klinicznych.
Definicja łagodnej choroby: Pacjent wykazywał jedynie objawy, takie jak gorączka i ogólne objawy ze strony układu oddechowego, a podczas wizyty i obserwacji nie wystąpiły żadne poważne objawy.
Definicja ciężkiej choroby: Pacjenci, u których podczas leczenia występuje jeden z następujących stanów: 1. Zaburzenia oddychania, RR≥30 uderzeń/min; 2. W stanie spoczynku średnie nasycenie tlenem ≤93%; 3. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie tlenu wziewnego (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg=0,133kPa); 4. Występuje niewydolność oddechowa i wymagana jest wentylacja mechaniczna; 5. Następuje szok; 6. W przypadku złożonej niewydolności innych narządów wymagane jest monitorowanie i leczenie na OIOM-ie.
2.2.2 Metody badawcze W tym badaniu wykorzystano technologię sztucznej inteligencji do przewidywania ciężkości pacjentów z łagodną chorobą. Dane wymagane do jego modelowania pochodzą z wielu źródeł: (1) Korzystając z technologii analizy radiomiki, wyodrębnij obraz TK pacjenta, w tym wartość TK klatki piersiowej, kształt i rozmiar zmiany, obrazowanie wielowymiarowe, cechy radiomiczne, takie jak tekstura i cechy falkowe w celu uzyskania dokładniejszych i kompleksowych informacji o danych obrazu. Istniejące narzędzie Yitu do ekstrakcji cech obrazowania radiomicznego może wyodrębnić do 5900 cech obrazu CT, aby dokładniej ocenić i przewidzieć stan płuc. Staje się to możliwe; (2) Gromadzenie informacji na temat subiektywnej oceny cech obrazu TK przez lekarzy obrazowych, a także informacji wielowymiarowych, takich jak podstawowe informacje o pacjencie, historii choroby, wynikach badań laboratoryjnych i objawach klinicznych; (3) W oparciu o opracowaną funkcję analizy obrazu CT klatki piersiowej w celu wyodrębnienia parametrów ilościowych, takich jak wskaźnik obciążenia zapaleniem płuc, informacje półilościowe i tak dalej przy użyciu technologii głębokiego uczenia.
Całkowity zbiór zebranych danych jest podzielony na zbiór uczący i wewnętrzny zbiór weryfikacyjny. Po pierwsze, informacje są analizowane przez tradycyjną medycynę i wielowymiarowy algorytm AI, kompleksowo i ilościowo analizują, czy kolumna danych jest uwzględniona w modelu predykcyjnym i waga w modelu, i szuka silnie powiązanych czynników. Spróbuj użyć uczenia maszynowego, głębokiego uczenia się i innych algorytmów sztucznej inteligencji, aby stworzyć model przewidywania ryzyka dla ciężkiego COVID-19. Wyniki dają prawdopodobieństwo ciężkości pacjenta i klasyfikują ryzyko ciężkości pacjenta. Oceń zdolność modelu do identyfikacji pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka za pomocą wskaźników takich jak czułość, swoistość i wstępnie zweryfikuj stabilność modelu.
2.2.3 Weryfikacja zastosowania klinicznego Po ustaleniu modelu predykcyjnego będzie on nadal używany w kolejnym wieloośrodkowym gromadzeniu dodatkowych danych klinicznych pacjentów, będzie wykorzystywał dane z obserwacji pacjenta w celu weryfikacji jego czułości i swoistości oraz będzie stale uwzględniał nowo zebrane dane do zestawu szkoleniowego modelu w celu ciągłego doskonalenia modelu predykcyjnego. Popraw wydajność aplikacji modeli oceny ryzyka. W ostatecznym rozrachunku zmniejszy współczynnik konwersji ciężkich pacjentów, zmniejszy presję związaną z zarządzaniem łagodnymi pacjentami i lepiej pomoże lekarzom w diagnostyce klinicznej i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia oraz zarządzaniu pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Fuyang, Zhejiang, Chiny
- Department of radiology, The Second People's Hospital, Fuyang, Anhui, China
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Department of Radiology, The First Hospital of Jiaxing, Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang, China
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Department of Radiology, Taizhou Hospital of Zhejiang Province, Taizhou, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Department of Radiology, Ruian People's Hospital, The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ruian, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Department of Radiology, Yueqing People's Hospital, Yueqing, Wenzhou, Zhejiang, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ciężki COVID-19
Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpił jeden z następujących stanów: 1. Zaburzenia oddychania, RR≥30 uderzeń/min; 2. W stanie spoczynku średnie nasycenie tlenem ≤93%; 3. Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/stężenie tlenu wziewnego (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
4. Występuje niewydolność oddechowa i wymagana jest wentylacja mechaniczna; 5. Następuje szok; 6. W przypadku złożonej niewydolności innych narządów wymagane jest monitorowanie i leczenie na OIOM-ie.
|
Łagodny COVID-19
Pacjent wykazywał jedynie objawy takie jak gorączka i objawy ze strony układu oddechowego w ogóle, a podczas wizyty i obserwacji nie wystąpiły żadne poważne objawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TK klatki piersiowej i cechy kliniczne
Ramy czasowe: 2020-1-1 do 2020-6-1
|
dane z tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta, podstawowe informacje o pacjencie, historię epidemiologiczną, objawy kliniczne i choroby podstawowe
|
2020-1-1 do 2020-6-1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-12020001231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone