- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525287
Modelli di previsione per la diagnosi e la prognosi di COVID-19 grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca
Il gruppo di ricerca ha raccolto il CT clinico e toracico di 1.000 pazienti COVID-19 da più ospedali. Abbiamo in programma di utilizzare questi dati per esplorare le caratteristiche di imaging del COVID-19 e sviluppare un modello AI di imaging conveniente, facile da usare e altamente affidabile per rilevare e prevedere il COVID-19 grave. Il modello viene utilizzato per la valutazione dell'imaging dei pazienti COVID-19, al fine di raggiungere lo scopo della diagnosi precoce, della gestione ragionevole dei pazienti e della previsione di COVID-19 grave.
- Disegno e metodi della ricerca:
Questa ricerca è uno studio retrospettivo. Il periodo di ricerca del progetto è di 6 mesi. Ora di inizio: la data dell'approvazione dell'etica.
Ora di fine: 20 agosto 2020.
2.1 Stabilire un modello di intelligenza artificiale per il rilevamento delle lesioni TC del torace COVID-19 Sulla base dei modelli e dei dati esistenti, rilevamento rapido delle lesioni sulle immagini TC ad alta risoluzione (HRCT) del torace di COVID-19, identificazione del carattere delle lesioni tra cui il volume delle lesioni.
2.1.1 Dati della ricerca Gruppo COVID-19: 1.000 casi di pazienti COVID-19 risultati positivi all'acido nucleico del SARS-CoV-2 in più di dieci ospedali designati all'interno e all'esterno della provincia di Zhejiang. tutti sono stati sottoposti a esame HRCT del torace ea dati clinici e di laboratorio relativamente completi.
Gruppo di controllo: pazienti con altra polmonite virale e batterica. Una raccolta di 1000 pazienti con altri tipi di polmonite in più centri, tutti sottoposti a esame HRCT del torace e dati clinici relativamente completi.
2.1.2 Metodi di ricerca
- Rilevazione, segmentazione e quantificazione delle lesioni. Sulla base della funzione di analisi dell'intelligenza artificiale sviluppata da Yitu Technology, vengono analizzati i dati dell'immagine TC del torace del paziente, tra cui: a. Rilevamento di lesioni polmonari; B. Analisi quantitativa e radiomica delle principali caratteristiche di imaging come forma, estensione e densità delle lesioni e calcolo accurato del carico cumulativo di polmonite della malattia; C. Per lesioni focali, lesioni diffuse, analisi quantitativa della gravità di varie malattie polmonari che coinvolgono l'intero polmone.
- Sulla base dei risultati del rilevamento della segmentazione della lesione sopra menzionati, analizzare le manifestazioni caratteristiche del COVID-19. Osserva le differenze nel numero, nella forma, nella gamma, nella densità e nelle caratteristiche radiomiche delle lesioni polmonari nei pazienti con COVID-19 e altre polmoniti e quantifica le loro caratteristiche polmonari uniche. Confrontare e analizzare la correlazione delle caratteristiche polmonari con i sintomi clinici e le caratteristiche di classificazione delle linee guida e chiarire il valore delle caratteristiche matematiche quantitative nella classificazione ausiliaria della diagnosi.
2.2 Stabilire un modello di intelligenza artificiale per la previsione di COVID-19 grave Stabilire un modello di intelligenza artificiale affidabile per la previsione di COVID-19 grave attraverso i dati di imaging TC del torace del paziente, le informazioni di base del paziente, la storia epidemiologica, i sintomi clinici e le malattie sottostanti. Si prevede di istituire un severo sistema di valutazione del rischio COVID-19 che possa non solo assistere i medici nella valutazione critica dei pazienti in ospedale, ma anche avvertire del grave rischio dei pazienti in isolamento domiciliare. Il sistema includerà modelli semplici e accurati. Il primo utilizza solo immagini dei pazienti, caratteristiche demografiche di base, sintomi e altre informazioni facili da raccogliere. Questo modello può essere utilizzato nella città di Wuhan che dispone di dati di base per i casi lievi ma non ha condizioni di trattamento. Consentire loro di essere isolati a casa o altri pazienti senza risorse mediche e allertare tempestivamente il rischio di una grave trasformazione nel sistema ospedaliero per i test preliminari, in modo da facilitare la successiva gestione e trattamento del paziente. Il modello complesso incorporerà informazioni più complesse e dettagliate, come immagini multiple di pazienti e dati di analisi del sangue, per stabilire un modello predittivo più accurato, che può essere utilizzato per fornire un riferimento per le strategie di diagnosi e trattamento dei pazienti in ospedale, e può richiedere più fattori COVID-19 correlati alla polmonite.
2.2.1 Oggetto della ricerca Sono stati diagnosticati 1.000 pazienti con casi lievi di polmonite da nuovo coronavirus, che sono stati divisi in gruppo grave e gruppo non grave in base ai successivi esiti clinici.
Definizione di malattia lieve: il paziente ha mostrato solo sintomi come febbre e tratto respiratorio in generale, e durante la visita e il follow-up non si sono manifestati sintomi gravi.
Definizione di malattia grave: Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni durante il trattamento: 1. Distress respiratorio, RR≥30 battiti/min; 2. In stato di riposo, saturazione media dell'ossigeno ≤93%; 3. Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/Concentrazione di ossigeno per inalazione (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa); 4. Si verifica insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica; 5. Si verifica uno shock; 6. Il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva sono necessari per l'insufficienza combinata di altri organi.
2.2.2 Metodi di ricerca Questo studio utilizza la tecnologia dell'intelligenza artificiale per prevedere la gravità dei pazienti con malattia lieve. I dati richiesti per la sua modellazione provengono da più fonti: (1) Utilizzando la tecnologia di analisi radiomica, estrarre l'immagine TC del paziente, inclusi il valore TC del torace, la forma e le dimensioni della lesione, caratteristiche radiomiche di imaging ad alta dimensione come la struttura e le caratteristiche wavelet per ottenere informazioni sui dati immagine più accurate e complete. Lo strumento di estrazione delle caratteristiche di imaging raidomics esistente di Yitu può estrarre fino a 5.900 caratteristiche dell'immagine CT per rendere la valutazione e la previsione dello stato polmonare più accurate Diventa possibile; (2) Raccolta di informazioni sulla valutazione soggettiva dei segni delle immagini TC da parte dei medici di imaging, nonché informazioni multidimensionali come informazioni di base sul paziente, storia della malattia, risultati dei test di laboratorio e sintomi clinici; (3) Sulla base della funzione di analisi dell'immagine TC del torace sviluppata per estrarre parametri quantitativi come l'indice di carico della polmonite, informazioni semi-quantitative patch e così via utilizzando la tecnologia di apprendimento profondo.
Il set di dati totale raccolto è suddiviso in set di addestramento e set di verifica interna. In primo luogo, le informazioni vengono analizzate dalla medicina tradizionale e dall'algoritmo AI multidimensionale, analizzano in modo completo e quantitativo se la colonna di dati è inclusa nel modello di previsione e il peso nel modello e cercano fattori fortemente correlati. Prova a utilizzare il machine learning, il deep learning e altri algoritmi di intelligenza artificiale per stabilire un modello di previsione del rischio per COVID-19 grave. E i risultati emettono la probabilità della gravità del paziente e classificano il rischio della gravità del paziente. Valutare la capacità del modello di identificare pazienti ad alto e basso rischio con indicatori quali sensibilità, specificità e verificare preliminarmente la stabilità del modello.
2.2.3 Verifica dell'applicazione clinica Una volta stabilito il modello di previsione, il modello di previsione continuerà ad essere utilizzato nella successiva raccolta multicentrica di dati clinici supplementari sui pazienti, utilizzerà i dati di follow-up dei pazienti per verificarne la sensibilità e la specificità e incorporerà continuamente i dati appena raccolti nel set di addestramento del modello per migliorare continuamente il modello di previsione. Migliorare l'efficienza dell'applicazione dei modelli di valutazione del rischio. Alla fine, ridurrà il tasso di conversione dei pazienti gravi, ridurrà la pressione gestionale dei pazienti lievi e assisterà meglio i medici nella diagnosi clinica e nel processo decisionale terapeutico e nella gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Fuyang, Zhejiang, Cina
- Department of radiology, The Second People's Hospital, Fuyang, Anhui, China
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Department of Radiology, The First Hospital of Jiaxing, Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang, China
-
Taizhou, Zhejiang, Cina
- Department of Radiology, Taizhou Hospital of Zhejiang Province, Taizhou, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Department of Radiology, Ruian People's Hospital, The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ruian, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Department of Radiology, Yueqing People's Hospital, Yueqing, Wenzhou, Zhejiang, China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è risultato positivo al test per l'acido nucleico del SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Grave COVID-19
Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni durante il trattamento: 1. Distress respiratorio, RR≥30 battiti/min; 2. In stato di riposo, saturazione media dell'ossigeno ≤93%; 3. Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/Concentrazione di ossigeno per inalazione (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa);
4. Si verifica insufficienza respiratoria ed è necessaria la ventilazione meccanica; 5. Si verifica uno shock; 6. Il monitoraggio e il trattamento in terapia intensiva sono necessari per l'insufficienza combinata di altri organi.
|
COVID-19 lieve
Il paziente presentava solo sintomi quali febbre e vie respiratorie in genere, e durante la visita e il follow-up non si sono manifestati sintomi gravi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TC toracica e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Dal 2020-1-1 al 2020-6-1
|
dati di imaging TC del torace del paziente, informazioni di base sul paziente, storia epidemiologica, sintomi clinici e malattie sottostanti
|
Dal 2020-1-1 al 2020-6-1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12020001231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da coronavirus
-
Salvacion USA Inc.Completato
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfezione da coronavirus | Coronavirus | Coronavirus come causa di malattie classificate altroveStati Uniti
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Completato
-
OSF Healthcare SystemTerminatoCOVID-19 | Infezione da coronavirus | COVID | Infezione da coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus associato alla SARS come causa di malattia classificata altrove | Malattia di coronavirus | Coronavirus Sars-Associato come causa di malattia classificata altrove | Coronavirus come causa di malattie...Stati Uniti
-
Beijing Ditan HospitalSconosciuto
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCoronavirus | Medicina tradizionale cineseCina
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalSconosciutoCoronavirus come causa di malattie classificate altroveTacchino
-
Maimonides Medical CenterTerminato
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesCompletatoInfezione da coronavirus | CoronavirusStati Uniti
-
NPO PetrovaxCompletatoInfezioni, CoronavirusBielorussia, Federazione Russa