- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525287
Prediksjonsmodeller for diagnose og prognose av alvorlig covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål
Forskerteamet samlet inn den kliniske CT-en og bryst-CT av 1000 COVID-19-pasienter fra flere sykehus. Vi planlegger å bruke disse dataene til å utforske bildefunksjonene til COVID-19 og utvikle en praktisk, brukervennlig og svært pålitelig bildediagnostisk AI-modell for å oppdage og forutsi den alvorlige COVID-19. Modellen brukes til bildevurdering av COVID-19-pasienter, for å oppnå formålet med tidlig diagnose, rimelig behandling av pasienter og prediksjon av alvorlig COVID-19.
- Forskningsdesign og metoder:
Denne forskningen er en retrospektiv studie. Prosjektets forskningsperiode har 6 måneder. Starttid: datoen for etikkgodkjenning.
Sluttid: 20. august 2020.
2.1 Etablere en AI-modell for påvisning av COVID-19 bryst-CT-lesjoner Basert på eksisterende modeller og data, rask påvisning av lesjoner på brystet høyoppløselige CT-bilder (HRCT) av COVID-19, identifikasjon av lesjonens karakter, inkludert volumet av lesjonene.
2.1.1 Forskningsdata COVID-19-gruppe: 1000 tilfeller av COVID-19-pasienter som ble testet positive for nukleinsyre av SARS-CoV-2 på mer enn ti utpekte sykehus i og utenfor Zhejiang-provinsen. alle gjennomgikk bryst-HRCT-undersøkelse og relativt komplette kliniske og laboratoriedata.
Kontrollgruppe: pasienter med annen viral og bakteriell lungebetennelse. En samling av 1000 pasienter med andre typer lungebetennelse i flere sentre, alle gjennomgikk bryst-HRCT-undersøkelse og relativt komplette kliniske data.
2.1.2 Forskningsmetoder
- Lesjonsdeteksjon, segmentering og kvantifisering. Basert på analysefunksjonen for kunstig intelligens utviklet av Yitu Technology, analyseres pasientens CT-bildedata for brystet, inkludert: a. Påvisning av lungelesjoner; b. Kvantitativ og radiomisk analyse av viktige bildefunksjoner som formen, omfanget og tettheten til lesjonene, og nøyaktig beregning av den kumulative lungebetennelsesbyrden av sykdommen; c. For fokale lesjoner, diffuse lesjoner, kvantitativ analyse av alvorlighetsgraden av ulike lungebetennelsessykdommer som involverer hele lungen.
- Basert på de ovennevnte resultatene for påvisning av lesjonssegmentering, analyser de karakteristiske manifestasjonene av COVID-19. Observer forskjellene i antall, form, rekkevidde, tetthet og radiomikalier til lungelesjoner hos pasienter med COVID-19 og annen lungebetennelse, og kvantifiser deres unike lungeegenskaper. Sammenligne og analysere korrelasjonen av lungekarakteristikker med kliniske symptomer og retningslinjeklassifiseringskarakteristikker, og klargjøre verdien av kvantitative matematiske karakteristika i hjelpediagnoseklassifisering.
2.2 Etabler en AI-modell for å forutsi alvorlig COVID-19 Etabler en pålitelig AI-modell for å forutsi alvorlig COVID-19 gjennom bryst-CT-bildedata for pasienten, grunnleggende pasientinformasjon, epidemiologisk historie, kliniske symptomer og underliggende sykdommer. Det er planlagt å etablere et alvorlig COVID-19 risikovurderingssystem som ikke bare kan hjelpe leger med kritisk vurdering av pasienter på sykehus, men også advare om alvorlig risiko for pasienter i hjemmeisolasjon. Systemet vil inneholde enkle og nøyaktige modeller. Førstnevnte bruker kun pasientbilder, grunnleggende demografiske kjennetegn, symptomer og annen informasjon som er lett å samle inn. Denne modellen kan brukes i Wuhan City som har grunnleggende data for milde tilfeller, men har ingen behandlingsbetingelser. Tillat dem å bli isolert hjemme eller andre pasienter uten medisinske ressurser, og tidlig advarsel om risikoen for alvorlig transformasjon i sykehussystemet for foreløpig testing, for å lette etterfølgende pasientbehandling og behandling. Den komplekse modellen vil inkludere mer kompleks og detaljert informasjon, for eksempel flere bilder av pasienter og blodprøvedata, for å etablere en mer nøyaktig prediktiv modell, som kan brukes til å gi referanse for diagnose og behandlingsstrategier til pasienter på sykehuset, og kan føre til flere COVID-19-faktorer relatert til lungebetennelse.
2.2.1 Forskningsobjekt 1000 pasienter med milde tilfeller av ny coronavirus-lungebetennelse ble diagnostisert, og ble delt inn i alvorlig gruppe og ikke-alvorlig gruppe basert på påfølgende kliniske utfall.
Definisjon av mild sykdom: Pasienten viste kun symptomer som feber og luftveier generelt, og det oppstod ingen alvorlige symptomer ved besøk og oppfølging.
Definisjon av alvorlig sykdom: Pasienter som har en av følgende tilstander under behandling: 1. Åndenød, RR≥30 slag/min; 2. I hviletilstand, gjennomsnittlig oksygenmetning ≤93 %; 3. Arterielt oksygenpartialtrykk ( PaO2)/Inhalasjonsoksygenkonsentrasjon (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg=0,133kPa); 4. Respirasjonssvikt oppstår og mekanisk ventilasjon er nødvendig; 5. Sjokk oppstår; 6. ICU-overvåking og behandling er nødvendig for kombinert annen organsvikt.
2.2.2 Forskningsmetoder Denne studien bruker kunstig intelligens-teknologi for å forutsi alvorlighetsgraden av pasienter med mild sykdom. Dataene som kreves for modelleringen kommer fra flere kilder: (1) Ved hjelp av radiomiksanalyseteknologi kan du trekke ut CT-bildet av pasienten, inkludert bryst-CT-verdien, formen og størrelsen på lesjonen høydimensjonale radiomikrofunksjoner som tekstur og wavelet-funksjoner for å få mer nøyaktig og omfattende bildedatainformasjon. Yitus eksisterende verktøy for utvinning av raidomics-funksjoner kan trekke ut opptil 5900 CT-bildefunksjoner for å gjøre lungetilstand mer nøyaktig vurdering og prediksjon. Det blir mulig; (2) Innsamling av informasjon om den subjektive evalueringen av CT-bildetegn av bildeleger, samt multidimensjonal informasjon som grunnleggende pasientinformasjon, sykdomshistorie, laboratorietestresultater og kliniske symptomer; (3) Basert på den utviklede bryst-CT-bildeanalysen Funksjon for å trekke ut kvantitative parametere som lungebetennelsesbelastningsindeks, patch semi-kvantitativ informasjon og så videre ved å bruke dyplæringsteknologi.
Det totale innsamlede datasettet er delt inn i opplæringssett og internt verifikasjonssett. Først analyseres informasjonen med tradisjonell medisin og multidimensjonal AI-algoritme, analyserer omfattende og kvantitativt om datakolonnen er inkludert i prediksjonsmodellen og vekten i modellen, og ser etter sterkt relaterte faktorer. Prøv å bruke maskinlæring, dyp læring og andre AI-algoritmer for å etablere en risikoprediksjonsmodell for alvorlig COVID-19. Og resultatene viser sannsynligheten for pasientens alvorlighetsgrad, og klassifiserer risikoen for pasientens alvorlighetsgrad. Vurdere modellens evne til å identifisere høyrisiko- og lavrisikopasienter med indikatorer som sensitivitet, spesifisitet, og foreløpig verifisere stabiliteten til modellen.
2.2.3 Klinisk applikasjonsverifisering Etter at prediksjonsmodellen er etablert, vil prediksjonsmodellen fortsette å bli brukt i den påfølgende multisenterinnsamlingen av supplerende kliniske pasientdata, bruke pasientoppfølgingsdata for å verifisere dens sensitivitet og spesifisitet, og kontinuerlig inkorporere de nylig innsamlede dataene i modellopplæringssettet for å kontinuerlig forbedre prediksjonsmodellen. Forbedre anvendelseseffektiviteten til risikovurderingsmodeller. Til slutt vil det redusere konverteringsraten til alvorlige pasienter, redusere håndteringspresset til milde pasienter, og bedre hjelpe leger i klinisk diagnostikk og behandlingsbeslutninger og pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Fuyang, Zhejiang, Kina
- Department of radiology, The Second People's Hospital, Fuyang, Anhui, China
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Department of Radiology, The First Hospital of Jiaxing, Affiliated Hospital of Jiaxing University, Jiaxing, Zhejiang, China
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Department of Radiology, Taizhou Hospital of Zhejiang Province, Taizhou, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Radiology, Ruian People's Hospital, The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ruian, Zhejiang, China
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Department of Radiology, Yueqing People's Hospital, Yueqing, Wenzhou, Zhejiang, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble testet positiv for nukleinsyre av SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alvorlig COVID-19
Pasienter som har en av følgende tilstander under behandlingen: 1. Åndenød, RR≥30 slag/min; 2. I hviletilstand, gjennomsnittlig oksygenmetning ≤93 %; 3. Arterielt oksygenpartialtrykk ( PaO2)/Inhalasjonsoksygenkonsentrasjon (FiO2) ≤300mmHg (1mmHg=0,133kPa);
4. Respirasjonssvikt oppstår og mekanisk ventilasjon er nødvendig; 5. Sjokk oppstår; 6. ICU-overvåking og behandling er nødvendig for kombinert annen organsvikt.
|
Mild COVID-19
Pasienten viste kun symptomer som feber og luftveier generelt, og det oppstod ingen alvorlige symptomer ved besøk og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT thorax og kliniske funksjoner
Tidsramme: 2020-1-1 til 2020-6-1
|
bryst-CT-bildedata for pasienten, grunnleggende pasientinformasjon, epidemiologisk historie, kliniske symptomer og underliggende sykdommer
|
2020-1-1 til 2020-6-1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-12020001231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus-infeksjoner | Healthcare Associated InfectionForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner