Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytologia płynów mózgowo-rdzeniowych terapia chemo-holidaya chemo-śladu dla przerzutów leptomeningealowych NSCLC

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Cytologia płynów mózgowo-rdzeniowych terapia chemo-holidaya chemo-średnia dla EGFR-dodatnich przerzutów do opon mózgowych NSCLC: jednoramienne badanie kliniczne fazy II

W przypadku szybkiego rozwoju ukierunkowanych leków leczenie pacjentów z przerzutami leptomeningealowymi stało się bardzo trudnym problemem w pracy klinicznej. Ukierunkowane leki w wysokiej dawce i chemioterapia dooponowa są ważnymi metodami leczenia przerzutów do opon mózgowych. Należy jednak zauważyć, że bezpieczeństwo jest również niepokojące we wcześniejszych badaniach chemioterapii dooponowej. W tym badaniu staramy się ocenić bezpieczeństwo i skuteczność pacjenta przy użyciu terapii chemo-holijnej opartej na cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, w połączeniu z dwukrotnie dawkowym lekiem ukierunkowanym na EGFR u pacjentów z przerzutami do leptomeningeal z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy pojedynczej ramienia II. Celem badania są pacjenci z przerzutami do leptomeningeal z niedrobnokomórkowego raka płuc po leczeniu EGFR TKIS. Pemetrexed jest podawany przez wstrzyknięcie dooponowe z dawką 50 mg, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie. Próbki płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) są pobierane co 4 tygodnie i przeprowadzono badanie cytologiczne. Jeśli cytologia CSF była ujemna, cytologia CSF została ponownie przetestowana 1 tydzień później. Dwa negatywne testy uznano za ujemną cytologię CSF. Jeśli cytologia płynu mózgowo -rdzeniowego była ujemna po 4 kolejnych zastrzykach dooponowych, należy zatrzymać wstrzyknięcie dooponowe. Jeśli jest pozytywny, nadal podaje się wstrzyknięcie dooponowe co 4 tygodnie, aż cytologia CSF będzie ujemna. Jeżeli pozytywność cytologiczna CSF lub pogorszenie objawów neurologicznych zachodzi ponownie podczas przerwania lub jeśli pojawią się nowe objawy, wstrzyknięcie dooponowe powinno być wznowione co 4 tygodnie. W międzyczasie podano podwójną dawkę vometynibu (160 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Department of Thoracic Oncology, Zhejiang Cancer Hospital
  • Numer telefonu: +86-0571-88122092
  • E-mail: yusz@zjcc.org.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Fan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza NSCLC z mutacjami EGFR.
  3. Cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutów do leptomeningeal.
  4. Normalna funkcja narządów.
  5. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego.
  6. Brak ciężkiej dyscrazji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie dowody na niewydolność układu nerwowego, w tym ciężka encefalopatia, leukoencefalopatia stopnia 3 lub 4 podczas obrazowania, i Glasgow ComA mniej niż 11.
  2. Wszelkie dowody rozległych i śmiertelnych postępujących chorób ogólnoustrojowych bez skutecznego leczenia.
  3. Pacjenci ze słabą zgodnością lub innymi przyczynami, które nie były odpowiednie w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dooponowe wstrzyknięcie pemetrexed i podwójnej dawki vometynibu
Lek: pemetrexed
Pemetrexed jest podawany przez wstrzyknięcie dooponowe z dawką 50 mg, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co cztery tygodnie. Próbki płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) są pobierane co 4 tygodnie i przeprowadzono badanie cytologiczne. Jeśli cytologia CSF była ujemna, cytologia CSF została ponownie przetestowana 1 tydzień później. Dwa negatywne testy uznano za ujemną cytologię CSF. Jeśli cytologia płynu mózgowo -rdzeniowego była ujemna po 4 kolejnych zastrzykach dooponowych, należy zatrzymać wstrzyknięcie dooponowe. Jeśli jest pozytywny, nadal podaje się wstrzyknięcie dooponowe co 4 tygodnie, aż cytologia CSF będzie ujemna. Jeżeli pozytywność cytologiczna CSF lub pogorszenie objawów neurologicznych zachodzi ponownie podczas przerwania lub jeśli pojawią się nowe objawy, wstrzyknięcie dooponowe powinno być wznowione co 4 tygodnie.
Lek: Vometynib
Podwójna dawka vometynibu (160 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Z rejestracji tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie około 2 lat
Ogólne przeżycie to godzina od daty rejestracji tego badania do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Z rejestracji tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu wykorzystano propozycję oceny odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) dotyczącą kryteriów odpowiedzi w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 6 miesięcy.
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Wpływ na jakość życia za pomocą QLQ-C30 (v3.0)
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
przerzuty leptomeningealowe związane z przeżyciem bez progresji
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu neurologicznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Postęp neurologiczny określono na podstawie kryteriów oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane na neuro oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu neurologicznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
CSF CYTOLOGLOLACJA
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Próbki płynów mózgowo -rdzeniowych są pobierane co 4 tygodnie i przeprowadzono badanie cytologiczne.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zmierzono pod kątem określania tolerancji i bezpieczeństwa zgodnie z zdarzeniem niepożądanym powszechnym toksyczności (CTCAE), wersja 5.0.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH-IRB-2024-1191(IIT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj