Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie dooponowe przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF i pemetreksed w przypadku przerzutów do leptomeningeal.

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, Guangzhou Medical University

Fazowe badanie kliniczne I/II dooponowego kombinacji przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF i pemetreksedu w przypadku przerzutów do leptomeningeal.

Przerzuty leptomeningealowe, charakteryzujące się infiltrującymi i proliferującymi komórki nowotworowe w przestrzeni podpajęczynówkowej, stanowi wyraźny wzór zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego i jest śmiertelnym powikłaniem nowotworów złośliwych. To badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym I/II w fazie jednoramiennej, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dooponowych przeciwciał bispecyficznych PD-1/VEGF w połączeniu z pemetrexed w leczeniu przerzutów leptomeningowych z guzów stałych, z celem bardziej skutecznego leczenia leczenia opcje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty leptomeningeal są ciężką postacią przerzutów do guza, leczonego głównie chemioterapią dooponową. Przeprowadziliśmy PD-1 w połączeniu z podawaniem dooponowym Pemetreksed w celu leczenia przerzutów oponowych guzów litych i osiągnęliśmy dobre wyniki i wysokie bezpieczeństwo. W ostatnich latach terapia ukierunkowana w połączeniu z immunoterapią była szeroko stosowana w leczeniu guzów litych, takich jak rak płuc. Ivonescimab to pierwsze na świecie podwójne przeciwciało PD-1/VEGF, które jest lepsze od tradycyjnej terapii ukierunkowanej w połączeniu z immunoterapią w terapii ogólnoustrojowej, a ogólne bezpieczeństwo jest dobre. To prospektywne badanie kliniczne I/II w fazie jednoramiennej ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dooponowego ivonescimab (PD-1/VEGF) w połączeniu z Pemetrexed w leczeniu przerzutów leptomeniningealowych z guzów litych, szukając bardziej skutecznych opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhenyu Pan, PhD, MD
  • Numer telefonu: +8618718178286
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Huizhou Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza guzów litych; cytopatologia płynu mózgowo -rdzeniowego jest pozytywna.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat; Normalna funkcja wątroby i nerek; WBC ≥4000/mm3, PLT ≥100000/mm3.
  3. Brak historii ciężkiej choroby układu nerwowego; Brak ciężkiej dyscrazji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie dowody niewydolności układu nerwowego, w tym ciężka encefalopatia, leukoencefalopatia stopnia 3 lub 4 podczas obrazowania, i Glasgow ComA mniej niż 11.
  2. Wszelkie dowody rozległych i śmiertelnych postępujących chorób ogólnoustrojowych bez skutecznego leczenia.
  3. Oczywistą tendencję krwawiącą; Pacjenci z krwotokiem (NCI-CTCAE V5.0 większe niż stopień 2), zaburzenie krzepnięcia, kryzys nadciśnienia i ciężka zakrzepica tętnicza.
  4. Historia HIV lub AIDS, ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, poprzedniego zapalenia pneumonicznego indukowanego terapią przeciw PD1 lub mają ciągłe zdarzenia niepożądane w klasie 2 w takiej terapii; lub trwająca choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. W pierwszym miesiącu leczenia, a także podczas terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, zastosowano nowe leki skuteczne przeciwko przerzutom oponowym, z wyłączeniem wcześniej podawanych. Obejmowały one przede wszystkim terapie ukierunkowane na małe cząsteczki, takie jak leki EGFR-TKI/ALK-TKI, takie jak osimertinib i lorlatinib.
  6. Pacjenci ze słabą zgodnością lub innymi przyczynami, które nie były odpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dooponowe przeciwciało bispecyficzne PD-1/VEGF plus pemetreksed
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, fazowym badaniem klinicznym I/II. Głównym celem jest określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) do dooponowej kombinacji przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF z pemetrexed i bezpieczeństwa w oparciu o występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Oceniono również wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR), przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami Leptomeninga (LMPF) i ogólnym przeżyciem (OS). Pacjenci będą mieli płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF) i pobieranie próbek krwi do oceny predyktorów (kliniczne, molekularne i/lub immunologiczne) skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu.
Lek: AK112
Dooponowe wstrzyknięcie przeciwciała bispecyficznego PD-1/VEGF podawano co dwa tygodnie przez sześć tygodni podczas fazy indukcyjnej, a następnie miesięczne zastrzyki podczas fazy podtrzymywania, aż do nawrotu lub śmierci.
Lek: Pemetrexed (alimta)
Pemetreksed podawano przez wstrzyknięcie dooponowe, najpierw jako terapia indukcyjna, dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie leczenie konsolidacyjne, raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie terapię podtrzymującą, raz w miesiącu do śmierci pacjenta, postępy w przerzutach leptomendykalnych lub nie do przynoszenia ciężkich zdarzeń negatywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa stosowania. Zdarzenia niepożądane (AE) ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 6 miesięcy.
PR2D
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy II. Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako toksyczność neurologiczną ≥ 3. stopnia (np. chemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub inną toksyczność 4. stopnia.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji neurologicznej lub śmierci (obejmując zarówno zmiany w oponach leptomingowych, jak i miąższowych).
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub śmierci. Progresję przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji związane z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LMPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
LMPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub śmierci. Progresję przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych określono w oparciu o kryteria oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu zastosowano ocenę odpowiedzi w zakresie kryteriów neuro-ononologii (RANO) dotyczących kryteriów odpowiedzi przerzutów do leptomeningeal.
Od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniej obserwacji, ocenianej do 6 miesięcy.
Ogólne przeżycie odnotowano od daty rejestracji pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani do śmierci lub końca badania.
Od zapisania się tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, lub ostatniej obserwacji, ocenianej do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, PhD,MD, The Affiliated HuizhouHospital, Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-P-AK112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych

Badania kliniczne na AK112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj