Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IB JMKX001899 w połączeniu z innymi terapiami w zaawansowanym NSCLC zawierającym mutację KRAS G12C

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jemincare

Badanie fazowe IB, eskalacja dawki i ekspansja w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JMKX001899 w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową niedrobnokomórkową rakiem płuc z mutacją KRAS G12C.

Jest to badanie fazy 1B, eskalacja dawki i ekspansja w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności JMKX001899 w połączeniu z in10018 lub w połączeniu z chemioterapią lub w połączeniu z IN10018 i chemioterapią u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub metastatyczną NSCLC z KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowana stadium IIIB lub IIIC NSCLC choroba nie podlegająca resekcji chirurgicznej lub definitywnej chemioradiacji lub choroby NSCLC w stadium IV.
  2. Znana mutacja KRAS G12C i negatywne wyniki dla innych genów sterowników z zatwierdzonymi ukierunkowanymi terapiami.
  3. Mialny choroba zgodnie z recist 1.1.
  4. Status wydajności grupy współpracy wschodniej (ECOG) 0 lub 1.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z rakowym zapaleniem opon mózgowych lub ściskanie rdzenia kręgowego; lub z innymi dowodami wskazującymi, że przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub przerzuty leptomeningeal nie są jeszcze kontrolowane.
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub leczenie środkiem badającym w ciągu 4 tygodni od otrzymania badania badanego (w ciągu 6 tygodni w przypadku nitrozoczynowej, mitomycyny C; w ciągu 2 tygodni od terapii ukierunkowanych na małą cząsteczki, tradycyjną medycynę z wskazaniem przeciwnowotworowym).
  3. Historia wcześniejszej nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem ograniczonych nowotworów złośliwych.
  4. Choroba przewodu pokarmowego (GI) powodująca niezdolność do przyjmowania doustnego leku lub wpływającego na wchłanianie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: JMKX001899+IN10018
Lek: JMKX001899
JMKX001899 Tablet podawany doustnie codziennie.
Lek: W 10018
W10018 tablet podawany doustnie codziennie.
Eksperymentalny: Kohorta B: JMKX001899+Chemioterapia
Lek: JMKX001899
JMKX001899 Tablet podawany doustnie codziennie.
Lek: Chemioterapia: pemetrexed
IV infuzja raz na 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna
IV wlew raz na 3 tygodnie, 4 cykle
Eksperymentalny: Kohorta C: JMKX001899+IN10018+Chemioterapia
Lek: JMKX001899
JMKX001899 Tablet podawany doustnie codziennie.
Lek: W 10018
W10018 tablet podawany doustnie codziennie.
Lek: Chemioterapia: pemetrexed
IV infuzja raz na 3 tygodnie
Lek: Karboplatyna
IV wlew raz na 3 tygodnie, 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: około 1 rok
około 1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 2,5 roku
Poprzez zakończenie badania, około 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMKX1899-C101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj