Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES) w przypadku dużej depresji (MDD)

23 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES) w leczeniu dużej depresji (MDD): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES) pomaga złagodzić objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Badacze badają skuteczność urządzenia w leczeniu depresji, a także jego bezpieczeństwo. To jest badanie pilotażowe.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego CES lub fałszywego CES każdego dnia tygodnia przez 3 tygodnie. Podczas wizyt pacjenci będą poddawani zabiegowi CES lub pozorowanemu CES przez 20 minut.

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana wyniku w skali HAM-D 17. Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana oceny snu zgłaszanej przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo jednego konkretnego urządzenia do czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES) przy stałym ustawieniu u osób z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Trzydziestu pacjentów z MDD i niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne przydzielono losowo do 3-tygodniowego leczenia CES (15/500/15000 Hz, symetryczny prostokątny prąd dwufazowy 1-4 mAmp, 40 woltów) lub pozorowanej CES (urządzenie wyłączone) przez 20 minut , 5 dni w tygodniu. Pierwszorzędową miarą wyniku była poprawa w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17). Działania niepożądane (AE) oceniano za pomocą spisu działań niepożądanych związanych z pacjentem (PRISE). Postawiliśmy hipotezę, że osoby, które otrzymały aktywny, a nie pozorowany CES, miałyby znacznie większą poprawę objawów depresji. Ze względu na małą próbkę nie mogliśmy postawić hipotezy wielkości efektu, ale obliczylibyśmy ją, aby określić siłę sygnału, aby kierować projektem większego, bardziej rygorystycznego badania. Jako cel badawczy zbadaliśmy również, czy CES przyniesie korzyści snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu
  3. Spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie DSM-IV
  4. Wynik HAM-D-17 ≥ 15 i ≤ 23

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu:

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych (w tym produktów naturalnych, takich jak kwasy omega-3, ziele dziurawca i/lub SAMe)
  2. Posiadanie jakichkolwiek niestabilnych warunków zdrowotnych (niestabilna choroba układu krążenia, zaburzenia rytmu serca, obecność rozrusznika serca, padaczka i wstrząs, gorączka, osłabienie i niedociśnienie lub obecność stymulatora nerwu błędnego)
  3. Posiadanie jakichkolwiek implantów elektrostymulacyjnych - tj. rozrusznik serca, głębokie stymulatory mózgu (VNS, DBS), przezskórny elektryczny stymulator nerwów (TENS)
  4. Objawy psychotyczne lub maniakalne lub inne objawy zaburzenia psychotycznego; niedawna historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  5. Terapia elektrokonwulsyjna (ECT) w ciągu ostatniego roku
  6. Poprzedni kurs czaszkowej stymulacji elektrycznej
  7. Obecne aktywne skłonności samobójcze lub samookaleczenia wymagające natychmiastowego leczenia
  8. U kobiet ciąża, plany zajścia w ciążę lub niechęć do przestrzegania wymogów kontroli urodzeń
  9. Psychoterapia skoncentrowana na depresji rozpoczęta w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny CES
Aktywny CES: Zestaw słuchawkowy do stymulacji czaszki FW-100 został umieszczony na skórze głowy nad dwoma grzbietowo-bocznymi obszarami kory przedczołowej. Pokrętło zasilania zostało ustawione na maksymalne ustawienie. Kształt fali zawiera nośnik fali prostokątnej 15000 Hz od 0-4 mAmp. Pierwszy sygnał modulujący 15 Hz zapewnia 50 ms czasu „włączenia” i 16,7 ms czasu „wyłączenia” (łącznie 66,7 ms, 50% cyklu pracy). Drugi sygnał modulujący 500 Hz zmienia serię czasową „włączenia” impulsów 15 000 Hz (750 impulsów/50 ms) na 25 mniejszych impulsów po 15 impulsów sygnału nośnego 15 000 Hz, dla 375 impulsów w ciągu 50 ms. Po kolejnym dodatnim impulsie i czasie „wyłączenia” następuje przeciwny impuls ujemny i czas „wyłączenia”, równoważąc składową prądu do zera. Zakresy napięcia wyjściowego od 0-40 V, dodatnie i ujemne. CES automatycznie wyłącza się po 20 minutach.
Urządzenie: Aktywny CES
Prąd CES
Inne nazwy:
  • Stymulator czaszki FW-100 Fisher Wallace
  • Dawniej znany jako: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Pozorny komparator: Fałsz CES
Wstyd CES: fałszywe urządzenia zostały zmodyfikowane, aby nie dostarczały prądu do zestawu słuchawkowego. Prąd z aktywnego urządzenia przepływa ze słupków w górnej części urządzenia do zestawów słuchawkowych, tworząc pętlę, gdy zestaw słuchawkowy jest noszony przez pacjenta z mokrymi gąbkami elektrod. Ta pętla jest eliminowana w urządzeniach pozorowanych przez owijanie drutu wokół słupków, dzięki czemu zawiera pętlę w urządzeniu, bez elektryczności opuszczającej zestawy słuchawkowe. Takie podejście pozwala na utrzymanie pętli, dzięki czemu wszystkie zielone i żółte kontrolki urządzenia nadal się świecą, chroniąc niewidomych.
Urządzenie: Fałsz CES
Pozoruj CES (urządzenie wyłączone) przez 20 minut każdego dnia 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dawniej znany jako: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • Stymulator czaszki FW-100 Fisher Wallace (ustawienie pozorowane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D 17) od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 3
Stosowana tutaj skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D-17) to 17-itemowa skala, która mierzy nasilenie depresji. Pozycje są indywidualnie punktowane od 0-4 lub od 0-2 w zależności od pozycji, a poszczególne oceny dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać jeden wynik. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Możliwe wyniki na skali mieszczą się w zakresie od minimum zera (0) do maksimum 52. W tej części przedstawiono poprawę objawów depresyjnych w trakcie leczenia, tj. zmianę ogólnego wyniku między wizytą wyjściową a wizytą w 3. tygodniu. Zmiana może nastąpić w dowolnym kierunku (tj. poprawa lub pogorszenie). Wynik większy od zera wskazuje na zmniejszenie objawów depresyjnych (poprawę), podczas gdy wynik mniejszy niż zero wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych (pogorszenie).
Linia bazowa — tydzień 3
Zgłoszone działania niepożądane na podstawie wyników PRIZE AE
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 3
Mierzy to pojawianie się różnych działań niepożądanych (ubocznych) leczenia podczas badania. W tej części opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane. W części dotyczącej zdarzeń niepożądanych opisano i wyszczególniono pełen zakres zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa — tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny snu w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to oceniane przez pacjentów narzędzie do oceny jakości i ilości snu oraz jego zmian w trakcie badania. Punktacja opiera się na 7 pojedynczych elementach. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na gorszy sen. Całkowity globalny wynik snu mieści się w zakresie od zera (0) do 21. Podajemy tutaj ogólną zmianę ogólnej oceny snu dla każdej grupy leczenia, tj. zmianę ogólnej oceny między wizytą wyjściową a wizytą w 3. tygodniu. Zmiana może nastąpić w dowolnym kierunku (tj. poprawa lub pogorszenie). Wynik większy niż zero wskazuje na zmniejszenie zaburzeń snu (poprawę), podczas gdy wynik mniejszy niż zero wskazuje na wzrost zaburzeń snu (pogorszenie).
Linia bazowa — tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Fisher Wallace Labs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010 P000461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Aktywny CES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj