System Neurofeedback-EEG-VR do nieopioidowej terapii bólu (NEVR)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Quantum Applied Science & Research, Inc.
System Neurofeedback-EEG-VR (NEVR) do nieopioidowej terapii bólu
Badanie to oceni wykonalność opracowania systemu Neurofeedback-EEG-VR (NEVR) do nieopioidowej terapii bólu.
Osoby cierpiące na ból zostaną poddane sesjom z wykorzystaniem VR i treningu Neurofeedback, a ich ból zostanie oceniony.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
QUASAR i UCSD prowadzą badanie kliniczne na 25 osobach, aby ocenić wykonalność nowego systemu elektroencefalografii neurofeedback (EEG) Virtual Reality (VR) mającego na celu zmniejszenie przewlekłego bólu.
Urządzenie NEVR składa się z zestawu słuchawkowego EEG z suchą elektrodą połączonego z urządzeniem VR-HMD (VR-HMD) i oprogramowaniem do neurofeedbacku.
Podejście to opiera się na przekwalifikowaniu sieci mózgowych w celu zmniejszenia odczuwania bólu i nie obejmuje leków farmaceutycznych.
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża będą rekrutowani przez UCSD w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Altmana.
Pacjenci spełniający kryteria rekrutacji zostaną poproszeni o przeprowadzenie 20 1-godzinnych sesji Neurofeedbacku opartego na EEG w VR w ciągu kilku miesięcy.
Kwestionariusze oceny bólu i użyteczności urządzenia zostaną przeprowadzone przed i po pierwszej i ostatniej sesji oraz w pośrednich punktach czasowych.
Będzie to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i przydatności urządzenia NEVR, przy czym głównym kryterium wyniku będzie zdolność pacjentów do bezpiecznego i komfortowego przeprowadzenia wszystkich 20 sesji.
Drugorzędowe miary wyników obejmują ocenę zmian w odczuwaniu bólu oraz zmian we wzorcach aktywności EEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból pleców, który może mieć wieloczynnikową etiologię, w tym osiowy i korzeniowy ból pleców
- Zgłoś wynik w numerycznej skali ocen (NRS lub Visual Analog Score VAS) większy niż 6/10
- Musi być gotowy na czas trwania badania, aby nie wprowadzać żadnych dostosowań farmakologicznych lub mieć dodatkowe terapie interwencyjne, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta
- Musi mieć zdolność poznawczą do wyrażenia zgody
- Musi być w stanie usiąść na krześle podczas sesji nagraniowej
- Musi wykazać zrozumienie protokołu, jego celu i udziału podmiotu
- Musi biegle posługiwać się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zmierzony rozmiar głowy jest za mały lub za duży dla sprzętu EEG
- Każda istotna wada czaszki
- Historia niedawnej kraniotomii (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Wszelkie oznaki zapalenia skóry głowy, podrażnienia lub nieprawidłowe stany skóry
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
- Znane alergie na jakikolwiek materiał, który ma być użyty w tym projekcie
- Niepełnosprawności wzroku, które sprawiają, że uczestnictwo jest niepraktyczne
- Fryzury z grubymi warkoczami lub dredami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy
Pojedyncza grupa do interwencji
|
nieinwazyjną, niefarmakologiczną alternatywę leczenia bólu poprzez połączenie innowacyjnego rozwiązania Neurofeedback opartego na elektroencefalografii (EEG) w immersyjnym środowisku wirtualnej rzeczywistości (VR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Naukowcy obliczą odsetek pacjentów, którzy ukończą wszystkie 20 sesji badania bez żadnych skutków ubocznych ani dyskomfortu związanego z urządzeniem lub VR.
|
do 6 miesięcy
|
|
Tolerancja pacjenta na urządzenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Po każdej sesji badacze przeprowadzą wśród badanych ankietę dotyczącą komfortu noszenia urządzenia w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza nie do zniesienia, 5 po prostu do zniesienia, a 10 najwygodniejsze.
|
do 6 miesięcy
|
|
Niekorzystny wpływ na ból
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ból pleców pacjentów zostanie oceniony przed i po pierwszej, dziesiątej i ostatniej sesji za pomocą następujących standardowych subiektywnych, obiektywnych, behawioralnych i funkcjonalnych testów oceny: 1) Numeryczna Skala Oceny (NRS lub Visual Analog Pain Score (VAS), 2 ) Skala DALLAS; 3) Globalna zmiana oceny pacjenta.
Naukowcy porównają wyniki przed sesją i po niej, aby ustalić, czy sesje miały negatywny wpływ na odczuwanie bólu przez pacjentów.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w postrzeganiu bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Naukowcy ocenią zmiany w odczuwaniu bólu w ciągu 20 sesji, zgodnie z powyższymi kwestionariuszami bólu.
Naukowcy sporządzą wykres zmian i obliczą zmianę procentową między pierwszym a ostatnim pomiarem.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany wzorców aktywności EEG
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Naukowcy obliczą synchronizację w elektroencefalograficznym paśmie alfa (przy 10 Hz) między elektrodami skroniowymi i centralnymi w ciągu 20 sesji.
Naukowcy porównają odsetek zmian synchronizacji między sesjami i w ich trakcie.
|
do 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Naukowcy przeanalizują związek między liczbą ukończonych sesji a zgłaszaną oceną bólu w każdej z trzech skal bólu, a także synchronizacją alfa EEG.
Zespół badawczy obliczy linię trendu, aby określić, czy istnieje trend pozytywny, czy negatywny i obliczy wskaźnik korelacji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość sygnału
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Naukowcy obliczą również procent zarejestrowanego sygnału EEG, który zostanie uznany za bezużyteczny z powodu zanieczyszczenia hałasem lub artefaktami (innymi niż EMG lub artefakty mrugania), zgodnie z definicją regionów, w których średnia kwadratowa (RMS) amplitudy sygnału przekracza 100 mikroV.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43DA050380 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada