Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-EEG-VR-systeem voor niet-opioïde pijntherapie (NEVR)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Quantum Applied Science & Research, Inc.

Neurofeedback-EEG-VR (NEVR)-systeem voor niet-opioïde pijntherapie

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van de ontwikkeling van het Neurofeedback-EEG-VR (NEVR)-systeem voor niet-opioïde pijntherapie. Onderwerpen die aan pijn lijden, ondergaan sessies met VR- en neurofeedbacktraining en hun pijn wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

QUASAR en UCSD voeren een klinische proef uit op 25 proefpersonen om de haalbaarheid te evalueren van een nieuw Neurofeedback elektro-encefalografie (EEG) Virtual Reality (VR)-systeem gericht op het verminderen van chronische pijn. Het NEVR-apparaat bestaat uit een EEG-headset met droge elektrode gecombineerd met een VR-head-mounted display (VR-HMD)-apparaat en neurofeedbacksoftware. Deze aanpak is gebaseerd op het hertrainen van de netwerken van de hersenen om de perceptie van pijn te verminderen en er zijn geen farmaceutische medicijnen bij betrokken. Patiënten met chronische lage rugpijn zullen door UCSD worden gerekruteerd in het Altman Clinical & Translational Research Institute. Patiënten die aan de wervingscriteria voldoen, wordt gevraagd om in de loop van een paar maanden 20 sessies van 1 uur EEG-gebaseerde neurofeedback in VR uit te voeren. Voorafgaand aan en na de eerste en laatste sessies en op tussentijdse tijdstippen worden vragenlijsten voor pijnbeoordeling en bruikbaarheid van het apparaat afgenomen. Dit wordt een klinisch onderzoek met één arm, gericht op het aantonen van de veiligheid en levensvatbaarheid van het NEVR-apparaat, met als primaire uitkomstmaat het vermogen van patiënten om alle 20 sessies veilig en comfortabel uit te voeren. Secundaire uitkomstmaten omvatten de beoordeling van veranderingen in pijnperceptie en van veranderingen in EEG-activiteitspatronen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische rugpijn die van multifactoriële etiologie kan zijn, inclusief axiale en radiculaire rugpijn
  • Rapporteer een Numerical Rating Scale (NRS, of Visual Analog Score VAS)-score van meer dan 6/10
  • Moet bereid zijn om voor de duur van het onderzoek geen farmacologische aanpassingen te maken of aanvullende interventietherapieën te ondergaan, zoals gerapporteerd door de patiënt
  • Moet de cognitieve capaciteit hebben om toestemming te geven
  • Moet tijdens de opnamesessie rechtop in een stoel kunnen zitten
  • Moet blijk geven van begrip van het protocol, het doel en de deelname van het onderwerp
  • Moet vloeiend Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Gemeten hoofdmaat te klein of te groot voor de EEG-apparatuur
  • Elk significant schedeldefect
  • Geschiedenis van een recente craniotomie (in de afgelopen zes maanden)
  • Tekenen van hoofdhuidontsteking, irritatie of abnormale huidaandoeningen
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Bekende allergieën voor elk materiaal dat in dit project wordt gebruikt
  • Visuele handicaps die deelname onpraktisch maken
  • Haarstijlen met dikke vlechten of dreadlocks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel
Enkele groep om interventie te ontvangen
Apparaat: NOVR
een niet-invasief, niet-farmacologisch alternatief om pijn te behandelen door een innovatieve op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde Neurofeedback-oplossing te combineren in een meeslepende virtual reality (VR)-omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage patiënten berekenen dat alle 20 sessies van het onderzoek voltooit zonder nadelige effecten of enig ongemak van het apparaat of de VR.
tot 6 maanden
Patiënttolerantie van het apparaat
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De onderzoekers zullen de proefpersonen na elke sessie ondervragen over hun comfort bij het dragen van het apparaat op een schaal van 1-10, waarbij 1 ondraaglijk is, 5 gewoon draaglijk en 10 het meest comfortabel is.
tot 6 maanden
Bijwerking op pijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De rugpijn van de proefpersonen wordt voor en na de eerste, 10e en laatste sessies beoordeeld via de volgende gestandaardiseerde subjectieve, objectieve, gedrags- en functionele evaluatietests: 1) Numerieke beoordelingsschaal (NRS, of Visual Analog Pain Score (VAS), 2 ) De DALLAS-schaal; 3) Patiëntbeoordeling Global Change. De onderzoekers zullen de resultaten van voor en na de sessie vergelijken om te bepalen of de sessies een negatieve invloed hadden op de ervaren pijn van de patiënt.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnperceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in pijnperceptie evalueren in de loop van de 20 sessies, zoals bepaald door de pijnvragenlijsten die hierboven zijn vermeld. De onderzoekers zullen de veranderingen uitzetten en de procentuele verandering tussen de eerste en de laatste meting berekenen.
6 maanden
Veranderingen in EEG-activiteitspatronen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De onderzoekers zullen gedurende de 20 sessies de synchronie berekenen in de elektro-encefalografische (EEG) alfaband (bij 10 Hz) over de temporale en centrale elektroden. De onderzoekers zullen het percentage synchronieveranderingen tussen en binnen sessies vergelijken.
tot 6 maanden
Dosis respons
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De onderzoekers analyseren de relatie tussen het aantal voltooide sessies en de gerapporteerde pijnscore van elk van de drie pijnschalen, evenals de EEG-alfasynchroniteit. Het onderzoeksteam berekent een trendlijn om te bepalen of er een positieve of negatieve trend is en berekent een correlatie-index.
tot 6 maanden
Signaalkwaliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De onderzoekers zullen ook het percentage van het verkregen EEG-signaal berekenen dat als onbruikbaar wordt beschouwd vanwege verontreiniging door ruis of artefacten (anders dan EMG- of knipperartefacten), zoals gedefinieerd door regio's waar de RMS-signaalamplitude (root mean square) de 100 overschrijdt. microV.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quantum Applied Science & Research, Inc.

Medewerkers

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R43DA050380 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren