Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback-EEG-VR-system for ikke-opioid smertebehandling (NEVR)

28. mars 2023 oppdatert av: Quantum Applied Science & Research, Inc.

Neurofeedback-EEG-VR (NEVR) System for ikke-opioid smertebehandling

Denne studien vil vurdere muligheten for å utvikle Neurofeedback-EEG-VR (NEVR)-systemet for ikke-opioid smertebehandling. Pasienter som lider av smerte vil gjennomgå økter som involverer VR- og nevrofeedback-trening, og deres smerte vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QUASAR og UCSD gjennomfører en klinisk studie på 25 forsøkspersoner for å evaluere gjennomførbarheten av et nytt Neurofeedback elektroencefalografi (EEG) Virtual Reality (VR)-system rettet mot å redusere kronisk smerte. NEVR-enheten består av et EEG-hodesett med tørr elektrode kombinert med en VR-hodemontert skjerm (VR-HMD)-enhet og nevrofeedback-programvare. Denne tilnærmingen er avhengig av omskolering av hjernens nettverk for å redusere oppfatningen av smerte og involverer ikke farmasøytiske legemidler. Pasienter med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert av UCSD ved Altman Clinical & Translational Research Institute. Pasienter som oppfyller rekrutteringskriteriene vil bli bedt om å gjennomføre 20 1-times lange økter med EEG-basert Neurofeedback i VR i løpet av et par måneder. Smertevurderinger og spørreskjemaer om utstyrsbruk vil bli utført før og etter den første og siste økten, og på mellomliggende tidspunkter. Dette vil være en enarms klinisk studie som tar sikte på å demonstrere sikkerheten og levedyktigheten til NEVR-enheten, med det primære utfallsmålet som pasientens evne til å gjennomføre alle 20 øktene trygt og komfortabelt. Sekundære utfallsmål inkluderer vurdering av endringer i smerteoppfatning, og av endringer i EEG-aktivitetsmønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske ryggsmerter som kan være av multifaktoriell etiologi, inkludert aksiale og radikulære ryggsmerter
  • Rapporter en numerisk vurderingsskala (NRS, eller Visual Analog Score VAS)-score på høyere enn 6/10
  • Må være villig til å foreta ingen farmakologiske justeringer eller ha ytterligere intervensjonsbehandlinger, som rapportert av pasienten i løpet av studien.
  • Må ha kognitiv kapasitet til å gi samtykke/samtykke
  • Må kunne sitte oppreist i en stol under opptaksøkten
  • Må demonstrere forståelse for protokollen, dens formål og fagdeltakelse
  • Må være flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Målt hodestørrelse for liten eller for stor for EEG-utstyret
  • Enhver betydelig hodeskalledefekt
  • Historie om en nylig kraniotomi (i løpet av de siste seks månedene)
  • Eventuelle tegn på hodebunnsbetennelse, irritasjon eller unormale hudtilstander
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Kjente allergier mot ethvert materiale som skal brukes i dette prosjektet
  • Synsvansker som gjør deltakelse upraktisk
  • Hårstiler med tykke fletter eller skrekklåser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Enkeltgruppe for å motta intervensjon
et ikke-invasivt, ikke-farmakologisk alternativ for å behandle smerte ved å kombinere en innovativ elektroencefalografi (EEG)-basert Neurofeedback-løsning i et oppslukende virtuell virkelighet (VR) miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som fullfører studien
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forskerne vil beregne prosentandelen av pasienter som fullfører alle de 20 øktene av studien uten noen bivirkninger eller ubehag fra enheten eller VR.
opptil 6 måneder
Pasientens toleranse for enheten
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forskerne vil kartlegge forsøkspersonene om deres komfort ved å ha på seg enheten etter hver økt på en skala fra 1-10, der 1 er utålelig, 5 er bare tolerabelt, og 10 er mest behagelig.
opptil 6 måneder
Skadelig effekt på smerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
Pasientenes ryggsmerter vil bli vurdert før og etter den første, 10. og siste økten via følgende standardiserte subjektive, objektive, atferdsmessige og funksjonelle evalueringstester: 1) Numerisk vurderingsskala (NRS, eller Visual Analog Pain Score (VAS), 2) ) DALLAS-skalaen; 3) Pasientvurdering global endring. Forskerne vil sammenligne resultatene før og etter økten for å finne ut om øktene hadde en negativ innvirkning på pasientenes opplevde smerte.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerteoppfatning
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil evaluere endringer i smerteoppfatning i løpet av de 20 øktene som bestemt av smerteskjemaene som er oppført ovenfor. Forskerne vil plotte endringene og beregne prosentvis endring mellom første til siste måling.
6 måneder
Endringer i EEG-aktivitetsmønstre
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forskerne vil beregne synkronisering i elektroencefalografisk (EEG) alfabånd (ved 10Hz) over de temporale og sentrale elektrodene i løpet av de 20 øktene. Forskerne vil sammenligne prosentandelen av synkrone endringer mellom og intra-sesjoner.
opptil 6 måneder
Doserespons
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forskerne vil analysere forholdet mellom antall fullførte økter og den rapporterte smerteskåren for hver av de tre smerteskalaene, samt EEG alfa-synkronisering. Forskerteamet vil beregne en trendlinje for å finne ut om det er en positiv eller negativ trend og beregne en korrelasjonsindeks.
opptil 6 måneder
Signalkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forskerne vil også beregne prosentandelen av det innhentede EEG-signalet som anses å være ubrukelig på grunn av forurensning av støy eller artefakter (annet enn EMG- eller blink-artefakter), som definert av områder der RMS-signalamplituden overstiger 100 mikroV.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R43DA050380 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

3
Abonnere