- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551092
Neurofeedback-EEG-VR-system for ikke-opioid smertebehandling (NEVR)
28. mars 2023 oppdatert av: Quantum Applied Science & Research, Inc.
Neurofeedback-EEG-VR (NEVR) System for ikke-opioid smertebehandling
Denne studien vil vurdere muligheten for å utvikle Neurofeedback-EEG-VR (NEVR)-systemet for ikke-opioid smertebehandling.
Pasienter som lider av smerte vil gjennomgå økter som involverer VR- og nevrofeedback-trening, og deres smerte vil bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
QUASAR og UCSD gjennomfører en klinisk studie på 25 forsøkspersoner for å evaluere gjennomførbarheten av et nytt Neurofeedback elektroencefalografi (EEG) Virtual Reality (VR)-system rettet mot å redusere kronisk smerte.
NEVR-enheten består av et EEG-hodesett med tørr elektrode kombinert med en VR-hodemontert skjerm (VR-HMD)-enhet og nevrofeedback-programvare.
Denne tilnærmingen er avhengig av omskolering av hjernens nettverk for å redusere oppfatningen av smerte og involverer ikke farmasøytiske legemidler.
Pasienter med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert av UCSD ved Altman Clinical & Translational Research Institute.
Pasienter som oppfyller rekrutteringskriteriene vil bli bedt om å gjennomføre 20 1-times lange økter med EEG-basert Neurofeedback i VR i løpet av et par måneder.
Smertevurderinger og spørreskjemaer om utstyrsbruk vil bli utført før og etter den første og siste økten, og på mellomliggende tidspunkter.
Dette vil være en enarms klinisk studie som tar sikte på å demonstrere sikkerheten og levedyktigheten til NEVR-enheten, med det primære utfallsmålet som pasientens evne til å gjennomføre alle 20 øktene trygt og komfortabelt.
Sekundære utfallsmål inkluderer vurdering av endringer i smerteoppfatning, og av endringer i EEG-aktivitetsmønstre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ryggsmerter som kan være av multifaktoriell etiologi, inkludert aksiale og radikulære ryggsmerter
- Rapporter en numerisk vurderingsskala (NRS, eller Visual Analog Score VAS)-score på høyere enn 6/10
- Må være villig til å foreta ingen farmakologiske justeringer eller ha ytterligere intervensjonsbehandlinger, som rapportert av pasienten i løpet av studien.
- Må ha kognitiv kapasitet til å gi samtykke/samtykke
- Må kunne sitte oppreist i en stol under opptaksøkten
- Må demonstrere forståelse for protokollen, dens formål og fagdeltakelse
- Må være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Målt hodestørrelse for liten eller for stor for EEG-utstyret
- Enhver betydelig hodeskalledefekt
- Historie om en nylig kraniotomi (i løpet av de siste seks månedene)
- Eventuelle tegn på hodebunnsbetennelse, irritasjon eller unormale hudtilstander
- Historie med epilepsi eller anfall
- Kjente allergier mot ethvert materiale som skal brukes i dette prosjektet
- Synsvansker som gjør deltakelse upraktisk
- Hårstiler med tykke fletter eller skrekklåser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelt
Enkeltgruppe for å motta intervensjon
|
et ikke-invasivt, ikke-farmakologisk alternativ for å behandle smerte ved å kombinere en innovativ elektroencefalografi (EEG)-basert Neurofeedback-løsning i et oppslukende virtuell virkelighet (VR) miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av pasienter som fullfører studien
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskerne vil beregne prosentandelen av pasienter som fullfører alle de 20 øktene av studien uten noen bivirkninger eller ubehag fra enheten eller VR.
|
opptil 6 måneder
|
Pasientens toleranse for enheten
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskerne vil kartlegge forsøkspersonene om deres komfort ved å ha på seg enheten etter hver økt på en skala fra 1-10, der 1 er utålelig, 5 er bare tolerabelt, og 10 er mest behagelig.
|
opptil 6 måneder
|
Skadelig effekt på smerte
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pasientenes ryggsmerter vil bli vurdert før og etter den første, 10. og siste økten via følgende standardiserte subjektive, objektive, atferdsmessige og funksjonelle evalueringstester: 1) Numerisk vurderingsskala (NRS, eller Visual Analog Pain Score (VAS), 2) ) DALLAS-skalaen; 3) Pasientvurdering global endring.
Forskerne vil sammenligne resultatene før og etter økten for å finne ut om øktene hadde en negativ innvirkning på pasientenes opplevde smerte.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i smerteoppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne vil evaluere endringer i smerteoppfatning i løpet av de 20 øktene som bestemt av smerteskjemaene som er oppført ovenfor.
Forskerne vil plotte endringene og beregne prosentvis endring mellom første til siste måling.
|
6 måneder
|
Endringer i EEG-aktivitetsmønstre
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskerne vil beregne synkronisering i elektroencefalografisk (EEG) alfabånd (ved 10Hz) over de temporale og sentrale elektrodene i løpet av de 20 øktene.
Forskerne vil sammenligne prosentandelen av synkrone endringer mellom og intra-sesjoner.
|
opptil 6 måneder
|
Doserespons
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskerne vil analysere forholdet mellom antall fullførte økter og den rapporterte smerteskåren for hver av de tre smerteskalaene, samt EEG alfa-synkronisering.
Forskerteamet vil beregne en trendlinje for å finne ut om det er en positiv eller negativ trend og beregne en korrelasjonsindeks.
|
opptil 6 måneder
|
Signalkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskerne vil også beregne prosentandelen av det innhentede EEG-signalet som anses å være ubrukelig på grunn av forurensning av støy eller artefakter (annet enn EMG- eller blink-artefakter), som definert av områder der RMS-signalamplituden overstiger 100 mikroV.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R43DA050380 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater