Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzorców aktywności i poznania podczas leczenia (PACT). (PACT)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Cel 1: To badanie pilotażowe sprawdza wykonalność i akceptowalność interwencji behawioralnej opartej na aplikacji mobilnej u 40 kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania składników aplikacji zgodnie z projektem czynnikowym 2x2. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wydajności rekrutacji uczestników, przestrzegania interwencji, kontaminacji i retencji. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie ocen uczestników i postrzegania składników interwencji, mierzonych po interwencji (1 miesiąc po chemioterapii).

Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności elementów interwencji (tj. Ruch, Ćwiczenie, Rdzeń) dostarczonych osobno (tj. Efekty główne) oraz w kombinacji (tj. Efekty interakcji; Ruch + Ćwiczenie) na funkcje wykonawcze i pamięć roboczą po interwencji . Dane te będą informować o wielkości próby potrzebnej do badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą. Wyniki Celu 2 będą mierzone przed interwencją (przed pierwszym lub drugim cyklem chemioterapii) i po interwencji i obejmują akcelerometrię i testy neurokognitywne.

Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu elementów interwencji na korelaty związanego z rakiem pogorszenia funkcji poznawczych. Wyniki eksploracyjne będą mierzone przed i po interwencji i będą obejmować wyniki zgłaszane przez pacjentów, w szczególności zmęczenie związane z rakiem. Uczestnicy przeprowadzą również krótkie chwilowe oceny ekologiczne (EMA) swoich telefonów komórkowych w czterech 14-dniowych seriach pomiarowych przed interwencją, w połowie chemioterapii i 1 miesiąc po chemioterapii, aby dalej badać powiązania między wzorcami behawioralnymi, funkcjami poznawczymi i korelacjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem (CRCI) jest priorytetem badawczym ze względu na jego rosnącą częstość występowania i dramatyczny wpływ na jakość życia i zdrowie osób, które przeżyły w dłuższej perspektywie. Silne dowody potwierdzają skuteczność aktywności fizycznej (PA) w poprawie funkcji poznawczych i kluczowych korelatów CRCI. Celem proponowanego badania jest pilotażowe przetestowanie innowacyjnej interwencji m-zdrowia mającej na celu poprawę CRCI u kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi. W tym badaniu wykorzystany zostanie skuteczny projekt czynnikowy 2x2, aby porównać zalecenia PA ukierunkowane na częste PA o dowolnej intensywności i zmniejszone codzienne siedzenie (Ruch); ćwiczenia aerobowe (zgodne z wytycznymi PA dla osób, które przeżyły raka; ćwiczenia); oba (ruch + ćwiczenie); lub brak (rdzeń). Główne i interaktywne efekty tych elementów interwencji na CRCI i leżące u ich podstaw mechanizmy zostaną przetestowane na całej trajektorii raka piersi. Cel 1: To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji m-zdrowia u 40 kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wydajności rekrutacji uczestników, przestrzegania interwencji, kontaminacji i retencji. Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie ocen uczestników i postrzegania składników interwencji, mierzonych na początku orientacji i po interwencji (1 miesiąc po chemioterapii). Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności elementów interwencji (tj. Ruch, Ćwiczenie, Rdzeń) dostarczonych osobno (tj. Efekty główne) oraz w kombinacji (tj. Efekty interakcji) na funkcje wykonawcze i pamięć roboczą po interwencji. Dane te będą informować o wielkości próby potrzebnej do badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą. Wyniki Celu 2 będą mierzone przed interwencją (przed pierwszym lub drugim cyklem chemioterapii) i po interwencji i obejmują akcelerometrię i testy neurokognitywne. Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu elementów interwencji na korelaty CRCI. Wyniki eksploracyjne będą mierzone przed i po interwencji i będą obejmować wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. zmęczenie, objawy depresyjne). Uczestnicy przeprowadzą również krótkie chwilowe oceny ekologiczne (EMA) na swoich telefonach komórkowych w czterech 14-dniowych seriach pomiarowych, aby dalej badać powiązania między wzorcami zachowań, funkcjami poznawczymi i korelacjami CRCI. Aby przetestować konkretne cele, kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które mają otrzymać chemioterapię przez 3-6 miesięcy (N=40), zostaną losowo przydzielone do wybranych elementów interwencji mHealth, w tym Core (kontrola uwagi), Move, Exercise lub Move+ Ćwiczenie (n=10 dla każdego warunku). Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyki opisowej i kodowania osiowego (Cel 1); analiza kowariancji i standardowej różnicy średniej (Cel 2 i Eksploracyjny); i hierarchiczne modelowanie liniowe (eksploracyjne). Wyniki dostarczą niezbędnych danych pilotażowych, aby poprzeć wniosek o dotację na pełną wersję próbną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Po pierwsze, pierwotna diagnoza raka piersi w stadium I-III
  • Zaplanowana chemioterapia na 3-6 miesięcy. Chociaż dowody sugerują, że spadki funkcji poznawczych i zdrowia mózgu spowodowane rakiem mogą być widoczne zarówno u kobiet otrzymujących, jak i nieotrzymujących chemioterapii, kobiety otrzymujące chemioterapię konsekwentnie doświadczają największych zmian.
  • Otrzymał nie więcej niż jeden cykl chemioterapii
  • Zgódź się na randomizację do jednego z elementów interwencji
  • Posiada smartfon z systemem Android lub iPhone

  • Kryteria specyficzne dla Fitbit:

    • Kompatybilne urządzenie mobilne, laptop lub komputer stacjonarny
    • Gotowość do ciągłego noszenia urządzenia Fitbit w godzinach czuwania przez cały okres nauki. Osoby, które nie chcą nosić Fitbit podczas snu, będą mogły wziąć udział.
    • Chęć i możliwość ładowania urządzenia Fitbit w domu co 3-4 dni i synchronizowania urządzenia Fitbit kilka razy dziennie.
  • Czytanie i mówienie po angielsku
  • Uzyskaj zgodę lekarza na udział w programie ćwiczeń
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Brak historii lub dowodów na demencję (wynik >21 w zmodyfikowanym wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego [TICS-M].73

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni. Rak piersi jest często klasyfikowany jako rak piersi u kobiet, ponieważ 99% przypadków występuje u kobiet. Nasz mały rozmiar próby nie uzasadnia statystycznie włączenia mężczyzn do tego badania. W związku z tym w badaniu zostaną uwzględnione wyłącznie kobiety
  • Ma otrzymać <3 miesiące lub >6 miesięcy chemioterapii
  • Otrzymał 2+ cykle chemioterapii podczas rejestracji
  • Rozpoznanie raka piersi w stadium 0 lub choroba przerzutowa
  • Drugie rozpoznanie raka (z wyłączeniem nieinwazyjnych raków skóry; w tym nawrotu raka piersi)
  • Nie jest dopuszczony do udziału w ćwiczeniach przez lekarza.
  • Niechęć do wykonywania podstawowych ocen behawioralnych, neurokognitywnych i zgłaszanych przez pacjentów (akcelerometria, zadania poznawcze, kwestionariusze)
  • Niechęć do randomizacji
  • Niechęć do ciągłego noszenia i regularnej synchronizacji/ładowania urządzenia Fitbit w okresie nauki.
  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik <21 w skali TICS-M) przed oceną wyjściową
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, innych zaburzeń neurologicznych lub operacji mózgu obejmującej usunięcie tkanki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komponent podstawowy (telecoaching, e-maile, aplikacja na smartfony i Fitbit)
Wszyscy uczestnicy otrzymają komponent Core, który obejmuje dostęp do cotygodniowego telecoachingu, cotygodniowych e-maili od interweniunta, aplikacji na smartfony i monitora Fitbit. Telecoaching obejmie dyskusję na ogólne tematy związane z nowotworami i zdrowiem, a aplikacja na smartfony będzie zawierała podstawowe funkcje monitorowania aktywności.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Interwencja aplikacji mobilnej podczas chemioterapii raka piersi, która obejmuje telecoaching na ogólne i związane z rakiem tematy zdrowotne oraz monitorowanie podstawowej aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Move (rozmowy teletreningowe, aplikacja na smartfony oraz cele i odznaki Move)
Telecoaching dla uczestników Move będzie oparty na teorii poznania społecznego, aby zachęcić do przyjęcia zachowań i wyznaczania celów skupiających się na ograniczeniu długotrwałego siedzenia. Funkcje aplikacji na smartfony obejmują monitorowanie aktywności, które wizualizuje postęp w realizacji celów opartych na aplikacji Move oraz plakietki za osiągnięcie celów charakterystyczne dla aplikacji Move.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Interwencja aplikacji mobilnej stosowana podczas chemioterapii raka piersi, która łączy ustalanie celów, monitorowanie zachowania i odznaki za osiągnięcie celu z telecoachingiem w celu osiągnięcia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Ćwiczenia (rozmowy telefoniczne i aplikacja na smartfona)
Telecoaching dla uczestników ćwiczeń będzie oparty na społecznej teorii poznawczej, aby zachęcić do przyjęcia zachowań i wyznaczania celów skupionych na angażowaniu się w 30 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności dziennie (w seriach trwających ponad 10 minut). Funkcje aplikacji na smartfony obejmują monitorowanie aktywności, które wizualizuje postęp w realizacji celów opartych na ćwiczeniach i odznaki za osiągnięcie celów charakterystyczne dla ćwiczeń.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Interwencja aplikacji mobilnej stosowana podczas chemioterapii raka piersi, która łączy ustalanie celów, monitorowanie zachowania i odznaki za osiągnięcie celu z telecoachingiem w celu osiągnięcia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Eksperymentalny: Kombinacja (ruch + ćwiczenie)
Obejmuje telecoaching zachęcający do przyjęcia zachowań i wyznaczania celów skupiających się na ograniczeniu długotrwałego siedzenia i angażowaniu się w aktywność fizyczną powyżej 30 minut dziennie. Uczestnicy mogą wizualizować postępy w realizacji celów związanych z ruchem i ćwiczeniami oraz mogą otrzymywać odznaki za osiągnięcia w zakresie ruchu i ćwiczeń.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Interwencja aplikacji mobilnej stosowana podczas chemioterapii raka piersi, która łączy ustalanie celów, monitorowanie zachowania i odznaki za osiągnięcie celu z telecoachingiem w celu osiągnięcia zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udział w interwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioterapii
zakończenie sesji telecoachingu
1 miesiąc po chemioterapii
Zadowolenie uczestników: ankieta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioterapii
badanie użyteczności
1 miesiąc po chemioterapii
wydajność rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
liczba zapisanych kobiet w porównaniu z liczbą kontaktów kwalifikujących się kobiet wymaganych do uzyskania docelowej wielkości próby
Linia bazowa
zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioterapii
odsetek uczestników dostarczających dane po interwencji
1 miesiąc po chemioterapii
dopuszczalność interwencji: wywiad pogłębiony
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioterapii
pogłębiony wywiad w celu zebrania opinii uczestników na temat akceptowalności i przydatności funkcji aplikacji mobilnej
1 miesiąc po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykonania zadania Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Wynik interferencji w zadaniu Stroopa
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Zmiana wydajności zadania przełączania zadań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Czas reakcji na przełączniku zadań
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Zmiana w wykonywaniu zadania Trails
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Czas realizacji Tras
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Zmiana wydajności zadania N-Back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Poprawne odpowiedzi na N-back
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Zmiana wydajności zadania Przestrzennej Pamięci Roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Prawidłowe odpowiedzi w zadaniu Przestrzenna pamięć robocza
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Zmiana w wykonywaniu zadania uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Łącznie ponumerowane przywołane na AVLT
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Zmiana obiektywnego zachowania związanego z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Obiektywne zachowanie związane z aktywnością (średnia liczba minut aktywności fizycznej dziennie) będzie mierzone za pomocą aktygrafii.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Ocena Funkcjonalna w Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) - Skala Zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru zmęczenia związanego z rakiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie związane z rakiem.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po chemioterapii
Chwilowe objawy
Ramy czasowe: 14 dni 4 razy dziennie w każdym z następujących punktów czasowych: początek, środek interwencji (2-3 miesiące od początku), 1 miesiąc po chemioterapii
Krótka chwilowa ocena ekologiczna wyświetlana na smartfonach uczestników zostanie wykorzystana do pomiaru chwilowych objawów, w tym niepokoju, stresu, zmęczenia, skupienia, bólu i nudności.
14 dni 4 razy dziennie w każdym z następujących punktów czasowych: początek, środek interwencji (2-3 miesiące od początku), 1 miesiąc po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Wake Forest University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0736-19-FB
  • 1U54GM115458 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy na żądanie i za zgodą PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisów pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia na zlecenie badawcze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola uwagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj