Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mönster för aktivitet och kognition under behandling (PACT) Studie (PACT)

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Syfte 1: Denna pilotstudie testar genomförbarheten och acceptansen av en mobilapp-baserad beteendeintervention hos 40 kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer. Deltagarna kommer att randomiseras för att få appkomponenter enligt en 2x2-faktoriell design. Genomförbarheten kommer att bedömas av deltagares rekryteringsutbyte, följsamhet vid intervention, kontaminering och retention. Acceptansen kommer att bedömas genom deltagarnas betyg och uppfattningar om interventionskomponenter mätt efter intervention (1 månad efter kemoterapi).

Syfte 2: Undersök preliminär effekt av interventionskomponenterna (dvs. Move, Exercise, Core) levererade ensamma (d.v.s. huvudeffekter) och i kombination (d.v.s. interaktionseffekter; Move+Exercise) på exekutiv funktion och arbetsminne efter intervention. . Dessa data kommer att informera om den urvalsstorlek som behövs för en fulldriven randomiserad kontrollerad studie. Mål 2-resultat kommer att mätas vid pre-intervention (före den första eller andra kemoterapicykeln) och post-intervention, och inkluderar accelerometri och neurokognitiv testning.

Utforskande mål: Utforska effekterna av interventionskomponenterna på korrelat av cancerassocierad kognitiv försämring. Undersökande resultat kommer att mätas före och efter intervention och inkluderar patientrapporterade utfall, särskilt cancerrelaterad trötthet. Deltagarna kommer också att genomföra korta ekologiska momentana bedömningar (EMA) av sina mobiltelefoner under fyra 14-dagars mätningar vid före-intervention, mitt i kemoterapi och 1 månad efter kemoterapi för att ytterligare utforska samband mellan beteendemönster, kognition och korrelat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI) är en forskningsprioritet på grund av dess ökande prevalens och dramatiska effekter på överlevandes livskvalitet och hälsa på lång sikt. Starka bevis stöder effekten av fysisk aktivitet (PA) för att förbättra kognitiv funktion och viktiga CRCI-korrelat. Syftet med den föreslagna studien är att pilottesta en innovativ, mHealth-intervention utformad för att förbättra CRCI hos kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer. Denna studie kommer att använda en effektiv 2x2-faktoriell design för att jämföra PA-recept riktade mot frekvent PA av vilken intensitet som helst och minskat dagligt sittande (Move); aerob träning (överensstämmer med PA:s riktlinjer för canceröverlevande; Träning); båda (Flytt+Träning); eller ingen (Core). De huvudsakliga och interaktiva effekterna av dessa interventionskomponenter på CRCI och dess underliggande mekanismer kommer att testas över hela bröstcancerbanan. Syfte 1: Denna pilotstudie syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av mHealth-interventionen hos 40 kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer. Genomförbarheten kommer att bedömas av deltagares rekryteringsutbyte, följsamhet vid intervention, kontaminering och retention. Acceptansen kommer att bedömas genom deltagarnas betyg och uppfattningar om interventionskomponenter mätt vid baslinjeorientering och efter intervention (1 månad efter kemoterapi). Syfte 2: Undersök preliminär effekt av interventionskomponenterna (dvs Move, Exercise, Core) levererade ensamma (dvs huvudeffekter) och i kombination (dvs interaktionseffekter) på exekutiv funktion och arbetsminne efter intervention. Dessa data kommer att informera om den urvalsstorlek som behövs för en fulldriven randomiserad kontrollerad studie. Mål 2-resultat kommer att mätas vid pre-intervention (före den första eller andra kemoterapicykeln) och post-intervention, och inkluderar accelerometri och neurokognitiv testning. Undersökande syfte: Utforska effekterna av interventionskomponenterna på CRCI-korrelat. Undersökande resultat kommer att mätas före och efter intervention och inkluderar patientrapporterade resultat (t.ex. trötthet, depressiva symtom). Deltagarna kommer också att göra korta ekologiska momentana bedömningar (EMA) på sina mobiltelefoner över fyra 14-dagars mätningar för att ytterligare utforska samband mellan beteendemönster, kognition och CRCI-korrelat. För att testa de specifika syftena kommer kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som är planerade att få 3-6 månaders kemoterapi (N=40) randomiseras för att få utvalda mHealth-interventionskomponenter, inklusive Core (uppmärksamhetskontroll), Move, Exercise eller Move+ Övning (n=10 varje tillstånd). Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och axiell kodning (Mål 1); analys av kovarians och standardmedelskillnad (Syfte 2 och Exploratory); och hierarkisk linjär modellering (Exploratory). Resultaten kommer att tillhandahålla nödvändiga pilotdata för att stödja en anslagsansökan för en komplett prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Först, primär diagnos av stadium I-III bröstcancer
  • Planerad att få kemoterapi i 3-6 månader. Medan bevis tyder på nedgångar i kognition och hjärnhälsa på grund av cancer kan vara uppenbara både hos kvinnor som får och som inte får kemoterapi, upplever de som får kemoterapi konsekvent de största förändringarna.
  • Har inte fått mer än en cykel med kemoterapi
  • Gå med på att bli randomiserad till en av interventionskomponenterna
  • Äger en Android- eller iPhone-smartphone
  • Fitbit specifika kriterier:

    • Kompatibel mobil enhet, bärbar dator eller stationär dator
    • Vilja att kontinuerligt bära Fitbit-enheten under vakna timmar under hela studieperioden. Individer som inte är villiga att bära Fitbit under sömnen kommer att vara berättigade att delta.
    • Vilja och förmåga att ladda Fitbit-enheten hemma var 3-4 dag och synkronisera Fitbit-enheten flera gånger dagligen.
  • Engelska läsning och tal
  • Få läkares tillstånd att delta i ett träningsprogram
  • Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Ingen historia eller bevis på demens (poäng >21 på den modifierade telefonintervjun för kognitiv status [TICS-M].73

Exklusions kriterier:

  • Män. Bröstcancer klassificeras ofta specifikt som kvinnlig bröstcancer, eftersom 99% av fallen inträffar hos kvinnor. Vår lilla urvalsstorlek motiverar inte statistiskt inkluderingen av män i denna studie. Som sådan kommer endast kvinnliga försökspersoner att inkluderas i denna forskning
  • Är planerad att få <3 månader eller >6 månaders kemoterapi
  • Har fått 2+ cykler av kemoterapi vid inskrivningen
  • Steg 0 bröstcancerdiagnos eller metastaserande sjukdom
  • Andra cancerdiagnosen (exklusive icke-invasiv hudcancer, inklusive återfall av bröstcancer)
  • Är inte behörig att delta i träning av en läkare.
  • Ovillig att slutföra grundläggande beteendemässiga, neurokognitiva och patientrapporterade bedömningar (accelerometri, kognitiva uppgifter, frågeformulär)
  • Ovillig att bli randomiserad
  • Ovillig att kontinuerligt bära och regelbundet synkronisera/ladda Fitbit-enheten under studieperioden.
  • Kan inte läsa och tala på engelska
  • Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
  • Kognitiv funktionsnedsättning (poäng <21 på TICS-M) före baslinjebedömning
  • Historik av stroke, övergående ischemisk attack, andra neurologiska störningar eller hjärnkirurgi som involverar vävnadsborttagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kärnkomponent (tele-coaching, e-post, smartphone-app & Fitbit)
Alla deltagare kommer att få Core-komponenten, som inkluderar tillgång till veckovis telecoaching, veckovisa e-postmeddelanden från interventionisten, en smartphone-app och en Fitbit-monitor. Telecoaching kommer att inkludera diskussioner om allmänna cancerrelaterade och friskvårdsämnen, och smartphone-appen kommer att ha grundläggande aktivitetsövervakningsfunktioner.
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som inkluderar telecoaching om allmänna och cancerrelaterade hälsoämnen och grundläggande fysisk aktivitetsövervakning.
Experimentell: Move (telecoachingsamtal, smartphone-app & Move-mål och märken)
Telecoachingsamtal för Move-deltagare kommer att baseras på social kognitiv teori för att uppmuntra beteendeantagande och målsättning med fokus på att minska långvarigt sittande. Smartphone-appfunktioner inkluderar aktivitetsövervakning som visualiserar framsteg mot Move-baserade mål och måluppfyllelsemärken som är specifika för Move.
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som kombinerar målsättning, beteendeövervakning och måluppfyllelsemärken med telecoaching för att uppnå fysisk aktivitetsrecept.
Experimentell: Träning (telecoachingsamtal och smartphone-app)
Telecoachingsamtal för träningsdeltagare kommer att baseras på social kognitiv teori för att uppmuntra beteendeantagande och målsättning med fokus på att delta i 30 minuters måttlig fysisk aktivitet per dag (i 10+ minuter långa matcher). Smartphone-appfunktioner inkluderar aktivitetsövervakning som visualiserar framsteg mot träningsbaserade mål och måluppfyllelsemärken som är specifika för träning.
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som kombinerar målsättning, beteendeövervakning och måluppfyllelsemärken med telecoaching för att uppnå fysisk aktivitetsrecept.
Experimentell: Combo (Move+Motion)
Inkluderar telecoaching som uppmuntrar beteendeantagande och målsättning med fokus på att minska långvarigt sittande och delta i 30+ minuters fysisk aktivitet per dag. Deltagarna kan visualisera framstegen mot Move and Exercise-mål och är berättigade att få prestationsmärken för Move and Exercise.
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som kombinerar målsättning, beteendeövervakning och måluppfyllelsemärken med telecoaching för att uppnå fysisk aktivitetsrecept.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
interventionsnärvaro
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
slutförande av telecoaching-sessioner
1 månad efter kemoterapi
Deltagarnöjdhet: undersökning
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
användbarhetsundersökning
1 månad efter kemoterapi
rekryteringsutbyte
Tidsram: Baslinje
antal kvinnor som registrerar sig jämfört med antalet kontakter av berättigade kvinnor som krävs för att få målprovstorlek
Baslinje
bibehållande
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
andelen deltagare som lämnar uppgifter efter intervention
1 månad efter kemoterapi
acceptans av intervention: djupintervju
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
djupintervju för att samla in deltagarnas uppfattningar om acceptansen och användbarheten av mobilappens funktioner
1 månad efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Stroop-uppdragsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Interferenspoäng på Stroop-uppgift
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Ändring av uppgiftsprestanda för Task-Switch
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Reaktionstid på Task-Switch
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Ändring i Trails uppgiftsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Sluttid för Trails
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Förändring i N-Back-uppgiftsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Rätt svar på N-back
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Förändring i prestanda för spatialt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Korrekt svar på uppgiften Spatial Working Memory
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Förändring i Auditory Verbal Learning Task (AVLT) prestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Totalt numrerade återkallade på AVLT
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Förändring i objektivt fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Objektivt aktivitetsbeteende (genomsnittligt minuter av fysisk aktivitet per dag) kommer att mätas med hjälp av aktigrafi.
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet. Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
Kortvariga symtom
Tidsram: 14 dagar 4 gånger per dag vid var och en av följande tidpunkter: baslinje, mitten av interventionen (2-3 månader från baslinjen), 1 månad efter kemoterapi
En kort ekologisk ögonblicksbedömning som uppmanas till deltagarnas smartphones kommer att användas för att mäta tillfälliga symtom, inklusive ångest, stress, trötthet, fokus, smärta och illamående.
14 dagar 4 gånger per dag vid var och en av följande tidpunkter: baslinje, mitten av interventionen (2-3 månader från baslinjen), 1 månad efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0736-19-FB
  • 1U54GM115458 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för andra forskare på begäran och godkännande av PI.

Tidsram för IPD-delning

Efter att primärmanuskript har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fastställs efter forskningsbegäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Uppmärksam kontroll

3
Prenumerera