- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562987
Mönster för aktivitet och kognition under behandling (PACT) Studie (PACT)
Syfte 1: Denna pilotstudie testar genomförbarheten och acceptansen av en mobilapp-baserad beteendeintervention hos 40 kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer. Deltagarna kommer att randomiseras för att få appkomponenter enligt en 2x2-faktoriell design. Genomförbarheten kommer att bedömas av deltagares rekryteringsutbyte, följsamhet vid intervention, kontaminering och retention. Acceptansen kommer att bedömas genom deltagarnas betyg och uppfattningar om interventionskomponenter mätt efter intervention (1 månad efter kemoterapi).
Syfte 2: Undersök preliminär effekt av interventionskomponenterna (dvs. Move, Exercise, Core) levererade ensamma (d.v.s. huvudeffekter) och i kombination (d.v.s. interaktionseffekter; Move+Exercise) på exekutiv funktion och arbetsminne efter intervention. . Dessa data kommer att informera om den urvalsstorlek som behövs för en fulldriven randomiserad kontrollerad studie. Mål 2-resultat kommer att mätas vid pre-intervention (före den första eller andra kemoterapicykeln) och post-intervention, och inkluderar accelerometri och neurokognitiv testning.
Utforskande mål: Utforska effekterna av interventionskomponenterna på korrelat av cancerassocierad kognitiv försämring. Undersökande resultat kommer att mätas före och efter intervention och inkluderar patientrapporterade utfall, särskilt cancerrelaterad trötthet. Deltagarna kommer också att genomföra korta ekologiska momentana bedömningar (EMA) av sina mobiltelefoner under fyra 14-dagars mätningar vid före-intervention, mitt i kemoterapi och 1 månad efter kemoterapi för att ytterligare utforska samband mellan beteendemönster, kognition och korrelat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 21 år eller äldre
- Först, primär diagnos av stadium I-III bröstcancer
- Planerad att få kemoterapi i 3-6 månader. Medan bevis tyder på nedgångar i kognition och hjärnhälsa på grund av cancer kan vara uppenbara både hos kvinnor som får och som inte får kemoterapi, upplever de som får kemoterapi konsekvent de största förändringarna.
- Har inte fått mer än en cykel med kemoterapi
- Gå med på att bli randomiserad till en av interventionskomponenterna
- Äger en Android- eller iPhone-smartphone
Fitbit specifika kriterier:
- Kompatibel mobil enhet, bärbar dator eller stationär dator
- Vilja att kontinuerligt bära Fitbit-enheten under vakna timmar under hela studieperioden. Individer som inte är villiga att bära Fitbit under sömnen kommer att vara berättigade att delta.
- Vilja och förmåga att ladda Fitbit-enheten hemma var 3-4 dag och synkronisera Fitbit-enheten flera gånger dagligen.
- Engelska läsning och tal
- Få läkares tillstånd att delta i ett träningsprogram
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Ingen historia eller bevis på demens (poäng >21 på den modifierade telefonintervjun för kognitiv status [TICS-M].73
Exklusions kriterier:
- Män. Bröstcancer klassificeras ofta specifikt som kvinnlig bröstcancer, eftersom 99% av fallen inträffar hos kvinnor. Vår lilla urvalsstorlek motiverar inte statistiskt inkluderingen av män i denna studie. Som sådan kommer endast kvinnliga försökspersoner att inkluderas i denna forskning
- Är planerad att få <3 månader eller >6 månaders kemoterapi
- Har fått 2+ cykler av kemoterapi vid inskrivningen
- Steg 0 bröstcancerdiagnos eller metastaserande sjukdom
- Andra cancerdiagnosen (exklusive icke-invasiv hudcancer, inklusive återfall av bröstcancer)
- Är inte behörig att delta i träning av en läkare.
- Ovillig att slutföra grundläggande beteendemässiga, neurokognitiva och patientrapporterade bedömningar (accelerometri, kognitiva uppgifter, frågeformulär)
- Ovillig att bli randomiserad
- Ovillig att kontinuerligt bära och regelbundet synkronisera/ladda Fitbit-enheten under studieperioden.
- Kan inte läsa och tala på engelska
- Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Kognitiv funktionsnedsättning (poäng <21 på TICS-M) före baslinjebedömning
- Historik av stroke, övergående ischemisk attack, andra neurologiska störningar eller hjärnkirurgi som involverar vävnadsborttagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kärnkomponent (tele-coaching, e-post, smartphone-app & Fitbit)
Alla deltagare kommer att få Core-komponenten, som inkluderar tillgång till veckovis telecoaching, veckovisa e-postmeddelanden från interventionisten, en smartphone-app och en Fitbit-monitor.
Telecoaching kommer att inkludera diskussioner om allmänna cancerrelaterade och friskvårdsämnen, och smartphone-appen kommer att ha grundläggande aktivitetsövervakningsfunktioner.
|
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som inkluderar telecoaching om allmänna och cancerrelaterade hälsoämnen och grundläggande fysisk aktivitetsövervakning.
|
Experimentell: Move (telecoachingsamtal, smartphone-app & Move-mål och märken)
Telecoachingsamtal för Move-deltagare kommer att baseras på social kognitiv teori för att uppmuntra beteendeantagande och målsättning med fokus på att minska långvarigt sittande.
Smartphone-appfunktioner inkluderar aktivitetsövervakning som visualiserar framsteg mot Move-baserade mål och måluppfyllelsemärken som är specifika för Move.
|
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som kombinerar målsättning, beteendeövervakning och måluppfyllelsemärken med telecoaching för att uppnå fysisk aktivitetsrecept.
|
Experimentell: Träning (telecoachingsamtal och smartphone-app)
Telecoachingsamtal för träningsdeltagare kommer att baseras på social kognitiv teori för att uppmuntra beteendeantagande och målsättning med fokus på att delta i 30 minuters måttlig fysisk aktivitet per dag (i 10+ minuter långa matcher).
Smartphone-appfunktioner inkluderar aktivitetsövervakning som visualiserar framsteg mot träningsbaserade mål och måluppfyllelsemärken som är specifika för träning.
|
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som kombinerar målsättning, beteendeövervakning och måluppfyllelsemärken med telecoaching för att uppnå fysisk aktivitetsrecept.
|
Experimentell: Combo (Move+Motion)
Inkluderar telecoaching som uppmuntrar beteendeantagande och målsättning med fokus på att minska långvarigt sittande och delta i 30+ minuters fysisk aktivitet per dag.
Deltagarna kan visualisera framstegen mot Move and Exercise-mål och är berättigade att få prestationsmärken för Move and Exercise.
|
Mobilappintervention levererad under kemoterapi för bröstcancer som kombinerar målsättning, beteendeövervakning och måluppfyllelsemärken med telecoaching för att uppnå fysisk aktivitetsrecept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
interventionsnärvaro
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
|
slutförande av telecoaching-sessioner
|
1 månad efter kemoterapi
|
Deltagarnöjdhet: undersökning
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
|
användbarhetsundersökning
|
1 månad efter kemoterapi
|
rekryteringsutbyte
Tidsram: Baslinje
|
antal kvinnor som registrerar sig jämfört med antalet kontakter av berättigade kvinnor som krävs för att få målprovstorlek
|
Baslinje
|
bibehållande
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
|
andelen deltagare som lämnar uppgifter efter intervention
|
1 månad efter kemoterapi
|
acceptans av intervention: djupintervju
Tidsram: 1 månad efter kemoterapi
|
djupintervju för att samla in deltagarnas uppfattningar om acceptansen och användbarheten av mobilappens funktioner
|
1 månad efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Stroop-uppdragsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Interferenspoäng på Stroop-uppgift
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Ändring av uppgiftsprestanda för Task-Switch
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Reaktionstid på Task-Switch
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Ändring i Trails uppgiftsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Sluttid för Trails
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Förändring i N-Back-uppgiftsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Rätt svar på N-back
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Förändring i prestanda för spatialt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Korrekt svar på uppgiften Spatial Working Memory
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Förändring i Auditory Verbal Learning Task (AVLT) prestanda
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Totalt numrerade återkallade på AVLT
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Förändring i objektivt fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Objektivt aktivitetsbeteende (genomsnittligt minuter av fysisk aktivitet per dag) kommer att mätas med hjälp av aktigrafi.
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Funktionsbedömningen i kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Fatigue Scale kommer att användas för att mäta cancerrelaterad trötthet.
Poäng varierar från 0-52, med högre poäng tyder på mindre cancerrelaterad trötthet.
|
Baslinje, 1 månad efter kemoterapi
|
Kortvariga symtom
Tidsram: 14 dagar 4 gånger per dag vid var och en av följande tidpunkter: baslinje, mitten av interventionen (2-3 månader från baslinjen), 1 månad efter kemoterapi
|
En kort ekologisk ögonblicksbedömning som uppmanas till deltagarnas smartphones kommer att användas för att mäta tillfälliga symtom, inklusive ångest, stress, trötthet, fokus, smärta och illamående.
|
14 dagar 4 gånger per dag vid var och en av följande tidpunkter: baslinje, mitten av interventionen (2-3 månader från baslinjen), 1 månad efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0736-19-FB
- 1U54GM115458 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Uppmärksam kontroll
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganAvslutadFöräldraskapFörenta staterna
-
University of SouthamptonHar inte rekryterat ännuKronisk smärtaStorbritannien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Western University, CanadaAvslutadÅngest | Uppmärksam biasKanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | PanikångestBrasilien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytering
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of BolognaAvslutad
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore