- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04562987
Az aktivitás és a megismerés mintái a kezelés során (PACT) tanulmány (PACT)
1. cél: Ez a kísérleti tanulmány egy mobilalkalmazás-alapú viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli 40 mellrák miatt kemoterápiában részesülő nőnél. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 2x2-es faktoros elrendezésű alkalmazás-összetevőket kapjanak. A megvalósíthatóságot a résztvevők toborzási hozama, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, a szennyezettség és a megtartás alapján értékelik. Az elfogadhatóságot a résztvevők értékelése és az intervenciós összetevők észlelése alapján kell értékelni, a beavatkozást követően mérve (1 hónappal a kemoterápia után).
2. cél: Vizsgálja meg az önmagában (azaz a fő hatások) és kombinációban (azaz interakciós hatások; Mozgás+Gyakorlat) végrehajtott beavatkozási összetevők (pl. Mozgás, Gyakorlat, Core) előzetes hatékonyságát a végrehajtó funkciókra és a munkamemóriára a beavatkozás után. . Ezek az adatok tájékoztatják a teljes értékű randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges mintanagyságot. A 2. cél eredményeit a beavatkozás előtt (az első vagy második kemoterápiás ciklus előtt) és a beavatkozás után mérik, és magukban foglalják a gyorsulásmérőt és a neurokognitív teszteket.
Feltárási cél: A beavatkozási komponensek hatásának feltárása a rákkal összefüggő kognitív hanyatlás korrelációira. A feltáró eredményeket a beavatkozás előtt és után mérik, és magukban foglalják a betegek által bejelentett eredményeket, különösen a rákkal kapcsolatos fáradtságot. A résztvevők rövid ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) is elvégeznek mobiltelefonjukon négy 14 napos mérési sorozaton keresztül a beavatkozás előtt, a kemoterápia közepén és egy hónappal a kemoterápia után, hogy tovább tárják a viselkedési minták, a megismerés és a korrelációk közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 21 éves vagy idősebb
- Először is, az I-III stádiumú emlőrák elsődleges diagnózisa
- A tervek szerint 3-6 hónapig kemoterápiát kapnak. Míg a bizonyítékok azt sugallják, hogy a rák miatti hanyatlás a kognícióban és az agy egészségében mind a kemoterápiában részesülő, mind a nem részesülő nőknél nyilvánvaló, a kemoterápiában részesülőkben következetesen a legnagyobb változások tapasztalhatók.
- Egynél több kemoterápiás ciklust nem kapott
- Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik beavatkozási komponensbe
- Android vagy iPhone okostelefonnal rendelkezik
Fitbit specifikus kritériumok:
- Kompatibilis mobileszköz, laptop vagy asztali számítógép
- Hajlandóság a Fitbit eszköz folyamatos viselésére ébrenléti időben a tanulmányi időszak alatt. Azok a személyek, akik nem hajlandók alvás közben viselni a Fitbitet, jogosultak a részvételre.
- Hajlandóság és lehetőség a Fitbit eszköz otthoni 3-4 naponta történő feltöltésére és a Fitbit eszköz napi többszöri szinkronizálására.
- Angol olvasás és beszéd
- Kapjon orvosi engedélyt egy edzésprogramban való részvételhez
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- Nincs kórtörténet vagy bizonyíték demenciára (pontszám >21 a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjún [TICS-M].73
Kizárási kritériumok:
- Hímek. Az emlőrákot gyakran kifejezetten női emlőráknak minősítik, mivel az esetek 99%-a nőknél fordul elő. Kis mintánk statisztikailag nem indokolja a férfiak bevonását ebbe a vizsgálatba. Ennek megfelelően ebbe a kutatásba csak női alanyok kerülnek be
- A tervek szerint <3 hónapos vagy >6 hónapos kemoterápiában részesül
- 2+ ciklus kemoterápiát kapott a beiratkozáskor
- 0. stádiumú emlőrák diagnózisa vagy áttétes betegség
- Második rákdiagnózis (kivéve a nem invazív bőrrákokat; beleértve a mellrák kiújulását)
- Az orvos nem engedélyezte a gyakorlatban való részvételt.
- Nem hajlandó elvégezni az alapszintű viselkedési, neurokognitív és a betegek által jelentett értékeléseket (akcelerometria, kognitív feladatok, kérdőívek)
- Nem hajlandó randomizálni
- Nem hajlandó folyamatosan viselni és rendszeresen szinkronizálni/tölteni a Fitbit eszközt a tanulmányi időszak alatt.
- Nem tud angolul olvasni és beszélni
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez
- Kognitív károsodás (pontszám <21 a TICS-M-en) a kiindulási értékelés előtt
- Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, egyéb neurológiai rendellenességek vagy szöveteltávolítással járó agyműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alapkomponens (tele-coaching, e-mailek, okostelefonos alkalmazás és Fitbit)
Minden résztvevő megkapja a Core komponenst, amely hozzáférést biztosít a heti tele-coachinghoz, heti e-maileket a beavatkozótól, egy okostelefonos alkalmazást és egy Fitbit monitort.
A tele-coaching az általános rákkal kapcsolatos és wellness témákat is magában foglalja, az okostelefonos alkalmazás pedig alapvető tevékenységfigyelő funkciókkal rendelkezik.
|
Mobilalkalmazás-beavatkozás a mellrák kemoterápiája során, amely magában foglalja az általános és a rákkal kapcsolatos egészségügyi témákkal kapcsolatos telecoachingot, valamint az alapvető fizikai aktivitás monitorozását.
|
Kísérleti: Mozgás (tele-edzői hívások, okostelefonos alkalmazás és Mozgáscélok és jelvények)
A Move résztvevőinek szóló tele-coaching felhívások a szociális kognitív elméleten alapulnak, hogy ösztönözzék a viselkedés elfogadását és a célmeghatározást, amelynek középpontjában a hosszan tartó ülés csökkentése áll.
Az okostelefon-alkalmazás funkciói közé tartozik a tevékenységfigyelés, amely megjeleníti a mozgásalapú célok felé tett előrehaladást, valamint a Move-ra jellemző célmegvalósítási jelvényeket.
|
Az emlőrák kemoterápiája során végrehajtott mobilalkalmazás-beavatkozás, amely a célmeghatározást, a viselkedésfigyelést és a célok elérését szolgáló jelvényeket kombinálja a távoktatással a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások elérése érdekében.
|
Kísérleti: Edzés (tele-coaching hívások és okostelefonos alkalmazás)
A gyakorlatok résztvevőinek szóló távoktatási felhívások a szociális kognitív elméletre épülnek, hogy ösztönözzék a viselkedés elfogadását és a napi 30 perces közepes intenzitású fizikai aktivitásra összpontosító célmeghatározást (10+ perces rohamokban).
Az okostelefon-alkalmazás funkciói közé tartozik a tevékenységfigyelés, amely megjeleníti a gyakorlaton alapuló célok felé haladást, valamint a gyakorlatokra vonatkozó célmegvalósítási jelvényeket.
|
Az emlőrák kemoterápiája során végrehajtott mobilalkalmazás-beavatkozás, amely a célmeghatározást, a viselkedésfigyelést és a célok elérését szolgáló jelvényeket kombinálja a távoktatással a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások elérése érdekében.
|
Kísérleti: Kombinált (mozgás+gyakorlat)
Tartalmazza a tele-coachingot, amely ösztönzi a viselkedés elsajátítását és a célmeghatározást, amelynek célja a hosszan tartó ülés csökkentése és a napi 30+ percnyi fizikai aktivitás.
A résztvevők el tudják képzelni a Mozgás és Gyakorlat célok felé tett előrehaladást, és jogosultak a Move and Exercise teljesítményjelvényekre.
|
Az emlőrák kemoterápiája során végrehajtott mobilalkalmazás-beavatkozás, amely a célmeghatározást, a viselkedésfigyelést és a célok elérését szolgáló jelvényeket kombinálja a távoktatással a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
beavatkozási részvétel
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
|
telecoaching ülések befejezése
|
1 hónappal a kemoterápia után
|
Résztvevők elégedettsége: felmérés
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
|
használhatósági felmérés
|
1 hónappal a kemoterápia után
|
toborzási hozam
Időkeret: Alapvonal
|
a beiratkozó nők száma a célmintanagyság megszerzéséhez szükséges jogosult nők kapcsolatfelvételeinek számához képest
|
Alapvonal
|
visszatartás
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
|
a beavatkozás utáni adatokat szolgáltató résztvevők aránya
|
1 hónappal a kemoterápia után
|
beavatkozás elfogadhatósága: mélyinterjú
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
|
mélyinterjú, hogy összegyűjtse a résztvevők véleményét a mobilalkalmazás funkcióinak elfogadhatóságáról és hasznosságáról
|
1 hónappal a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Stroop feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Interferencia pontszám a Stroop feladaton
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Változás a Task-Switch feladat teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Reakcióidő a Task-Switchen
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Változás a Trails feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
A pályák befejezési ideje
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Változás az N-Back feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Helyes válaszok az N-háton
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Változás a térbeli munkamemória feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Helyes válaszok a térbeli munkamemória feladatra
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Változás az auditív verbális tanulási feladat (AVLT) teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Az AVLT-n visszahívott összes szám
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Az objektív fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Az objektív aktivitási viselkedést (átlagos percnyi fizikai aktivitás naponta) aktigráfia segítségével mérjük.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
A Funkcionális értékelés a krónikus betegségek terápiájában (FACIT) – Fáradtsági Skála a rákkal kapcsolatos fáradtság mérésére szolgál.
A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok kevésbé rákkal kapcsolatos fáradtságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
|
Pillanatnyi tünetek
Időkeret: 14 nap, napi 4 alkalommal a következő időpontok mindegyikében: kiindulási állapot, intervenció közepén (2-3 hónappal a kiindulástól), 1 hónappal a kemoterápia után
|
A résztvevők okostelefonjára kért rövid, pillanatnyi ökológiai értékelést a pillanatnyi tünetek, köztük a szorongás, a stressz, a fáradtság, a fókusz, a fájdalom és az émelygés mérésére használjuk.
|
14 nap, napi 4 alkalommal a következő időpontok mindegyikében: kiindulási állapot, intervenció közepén (2-3 hónappal a kiindulástól), 1 hónappal a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0736-19-FB
- 1U54GM115458 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Figyelmes vezérlés
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás