Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitás és a megismerés mintái a kezelés során (PACT) tanulmány (PACT)

2023. szeptember 26. frissítette: University of Nebraska

1. cél: Ez a kísérleti tanulmány egy mobilalkalmazás-alapú viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli 40 mellrák miatt kemoterápiában részesülő nőnél. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 2x2-es faktoros elrendezésű alkalmazás-összetevőket kapjanak. A megvalósíthatóságot a résztvevők toborzási hozama, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, a szennyezettség és a megtartás alapján értékelik. Az elfogadhatóságot a résztvevők értékelése és az intervenciós összetevők észlelése alapján kell értékelni, a beavatkozást követően mérve (1 hónappal a kemoterápia után).

2. cél: Vizsgálja meg az önmagában (azaz a fő hatások) és kombinációban (azaz interakciós hatások; Mozgás+Gyakorlat) végrehajtott beavatkozási összetevők (pl. Mozgás, Gyakorlat, Core) előzetes hatékonyságát a végrehajtó funkciókra és a munkamemóriára a beavatkozás után. . Ezek az adatok tájékoztatják a teljes értékű randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges mintanagyságot. A 2. cél eredményeit a beavatkozás előtt (az első vagy második kemoterápiás ciklus előtt) és a beavatkozás után mérik, és magukban foglalják a gyorsulásmérőt és a neurokognitív teszteket.

Feltárási cél: A beavatkozási komponensek hatásának feltárása a rákkal összefüggő kognitív hanyatlás korrelációira. A feltáró eredményeket a beavatkozás előtt és után mérik, és magukban foglalják a betegek által bejelentett eredményeket, különösen a rákkal kapcsolatos fáradtságot. A résztvevők rövid ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) is elvégeznek mobiltelefonjukon négy 14 napos mérési sorozaton keresztül a beavatkozás előtt, a kemoterápia közepén és egy hónappal a kemoterápia után, hogy tovább tárják a viselkedési minták, a megismerés és a korrelációk közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) kutatási prioritást élvez, mivel növekvő prevalenciája és drámai hatása van a túlélők életminőségére és egészségére hosszú távon. Szilárd bizonyítékok támasztják alá a fizikai aktivitás (PA) hatékonyságát a kognitív funkciók és a kulcsfontosságú CRCI korrelációk javításában. A javasolt tanulmány célja egy innovatív, m-egészségügyi beavatkozás kísérleti tesztelése, amelynek célja a CRCI enyhítése emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél. Ez a tanulmány hatékony, 2x2-es faktoros tervezést alkalmaz a PA-előírások összehasonlítására, amelyek bármilyen intenzitású gyakori PA-t és csökkentett napi ülést (Move) céloznak meg; aerob testmozgás (a rák túlélőire vonatkozó PA-irányelvekkel összhangban; gyakorlat); mindkettő (Mozgás+Gyakorlat); vagy nincs (Core). Ezeknek a beavatkozási összetevőknek a CRCI-re és annak mögöttes mechanizmusaira gyakorolt ​​fő és interaktív hatásait az emlőrák teljes pályáján tesztelik. 1. cél: Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 40, emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nő esetében. A megvalósíthatóságot a résztvevők toborzási hozama, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, a szennyezettség és a megtartás alapján értékelik. Az elfogadhatóságot a résztvevők értékelése és a beavatkozási összetevők észlelése alapján kell értékelni, az alaphelyzetben és a beavatkozás után (1 hónappal a kemoterápia után) mérve. 2. cél: Vizsgálja meg az önmagában (azaz fő hatások) és kombinációban (azaz interakciós hatások) végrehajtott beavatkozási komponensek (pl. mozgás, gyakorlat, mag) előzetes hatékonyságát a végrehajtó funkcióra és a munkamemóriára a beavatkozás után. Ezek az adatok tájékoztatják a teljes értékű randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges mintanagyságot. A 2. cél eredményeit a beavatkozás előtt (az első vagy második kemoterápiás ciklus előtt) és a beavatkozás után mérik, és magukban foglalják a gyorsulásmérőt és a neurokognitív teszteket. Feltárási cél: A beavatkozási komponensek hatásának feltárása a CRCI korrelátumokra. A feltáró eredményeket a beavatkozás előtt és után mérik, és magukban foglalják a betegek által bejelentett eredményeket (pl. fáradtság, depressziós tünetek). A résztvevők rövid ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) is végeznek mobiltelefonjukon négy 14 napos mérési sorozaton keresztül, hogy tovább tárják a viselkedési minták, a megismerés és a CRCI korrelációk közötti összefüggéseket. A konkrét célok tesztelése érdekében az emlőrákkal diagnosztizált és 3-6 hónapos kemoterápiás kezelésben részesülő nőket (N=40) véletlenszerűen besorolják, hogy bizonyos m-egészségügyi beavatkozási összetevőket kapjanak, beleértve a Core (figyelemfelkeltő kontroll), a Move, Exercise vagy Move+ kezelést. Gyakorlat (n=10 minden feltétel). Az adatokat leíró statisztikák és axiális kódolás segítségével elemzik (1. cél); a kovariancia és a standard átlag különbség elemzése (2. cél és feltáró); és hierarchikus lineáris modellezés (Exploratory). Az eredmények biztosítják a szükséges kísérleti adatokat a teljes körű próbaverzió támogatási kérelmének támogatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 21 éves vagy idősebb
  • Először is, az I-III stádiumú emlőrák elsődleges diagnózisa
  • A tervek szerint 3-6 hónapig kemoterápiát kapnak. Míg a bizonyítékok azt sugallják, hogy a rák miatti hanyatlás a kognícióban és az agy egészségében mind a kemoterápiában részesülő, mind a nem részesülő nőknél nyilvánvaló, a kemoterápiában részesülőkben következetesen a legnagyobb változások tapasztalhatók.
  • Egynél több kemoterápiás ciklust nem kapott
  • Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik beavatkozási komponensbe
  • Android vagy iPhone okostelefonnal rendelkezik
  • Fitbit specifikus kritériumok:

    • Kompatibilis mobileszköz, laptop vagy asztali számítógép
    • Hajlandóság a Fitbit eszköz folyamatos viselésére ébrenléti időben a tanulmányi időszak alatt. Azok a személyek, akik nem hajlandók alvás közben viselni a Fitbitet, jogosultak a részvételre.
    • Hajlandóság és lehetőség a Fitbit eszköz otthoni 3-4 naponta történő feltöltésére és a Fitbit eszköz napi többszöri szinkronizálására.
  • Angol olvasás és beszéd
  • Kapjon orvosi engedélyt egy edzésprogramban való részvételhez
  • Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
  • Nincs kórtörténet vagy bizonyíték demenciára (pontszám >21 a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjún [TICS-M].73

Kizárási kritériumok:

  • Hímek. Az emlőrákot gyakran kifejezetten női emlőráknak minősítik, mivel az esetek 99%-a nőknél fordul elő. Kis mintánk statisztikailag nem indokolja a férfiak bevonását ebbe a vizsgálatba. Ennek megfelelően ebbe a kutatásba csak női alanyok kerülnek be
  • A tervek szerint <3 hónapos vagy >6 hónapos kemoterápiában részesül
  • 2+ ciklus kemoterápiát kapott a beiratkozáskor
  • 0. stádiumú emlőrák diagnózisa vagy áttétes betegség
  • Második rákdiagnózis (kivéve a nem invazív bőrrákokat; beleértve a mellrák kiújulását)
  • Az orvos nem engedélyezte a gyakorlatban való részvételt.
  • Nem hajlandó elvégezni az alapszintű viselkedési, neurokognitív és a betegek által jelentett értékeléseket (akcelerometria, kognitív feladatok, kérdőívek)
  • Nem hajlandó randomizálni
  • Nem hajlandó folyamatosan viselni és rendszeresen szinkronizálni/tölteni a Fitbit eszközt a tanulmányi időszak alatt.
  • Nem tud angolul olvasni és beszélni
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez
  • Kognitív károsodás (pontszám <21 a TICS-M-en) a kiindulási értékelés előtt
  • Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, egyéb neurológiai rendellenességek vagy szöveteltávolítással járó agyműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapkomponens (tele-coaching, e-mailek, okostelefonos alkalmazás és Fitbit)
Minden résztvevő megkapja a Core komponenst, amely hozzáférést biztosít a heti tele-coachinghoz, heti e-maileket a beavatkozótól, egy okostelefonos alkalmazást és egy Fitbit monitort. A tele-coaching az általános rákkal kapcsolatos és wellness témákat is magában foglalja, az okostelefonos alkalmazás pedig alapvető tevékenységfigyelő funkciókkal rendelkezik.
Mobilalkalmazás-beavatkozás a mellrák kemoterápiája során, amely magában foglalja az általános és a rákkal kapcsolatos egészségügyi témákkal kapcsolatos telecoachingot, valamint az alapvető fizikai aktivitás monitorozását.
Kísérleti: Mozgás (tele-edzői hívások, okostelefonos alkalmazás és Mozgáscélok és jelvények)
A Move résztvevőinek szóló tele-coaching felhívások a szociális kognitív elméleten alapulnak, hogy ösztönözzék a viselkedés elfogadását és a célmeghatározást, amelynek középpontjában a hosszan tartó ülés csökkentése áll. Az okostelefon-alkalmazás funkciói közé tartozik a tevékenységfigyelés, amely megjeleníti a mozgásalapú célok felé tett előrehaladást, valamint a Move-ra jellemző célmegvalósítási jelvényeket.
Az emlőrák kemoterápiája során végrehajtott mobilalkalmazás-beavatkozás, amely a célmeghatározást, a viselkedésfigyelést és a célok elérését szolgáló jelvényeket kombinálja a távoktatással a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások elérése érdekében.
Kísérleti: Edzés (tele-coaching hívások és okostelefonos alkalmazás)
A gyakorlatok résztvevőinek szóló távoktatási felhívások a szociális kognitív elméletre épülnek, hogy ösztönözzék a viselkedés elfogadását és a napi 30 perces közepes intenzitású fizikai aktivitásra összpontosító célmeghatározást (10+ perces rohamokban). Az okostelefon-alkalmazás funkciói közé tartozik a tevékenységfigyelés, amely megjeleníti a gyakorlaton alapuló célok felé haladást, valamint a gyakorlatokra vonatkozó célmegvalósítási jelvényeket.
Az emlőrák kemoterápiája során végrehajtott mobilalkalmazás-beavatkozás, amely a célmeghatározást, a viselkedésfigyelést és a célok elérését szolgáló jelvényeket kombinálja a távoktatással a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások elérése érdekében.
Kísérleti: Kombinált (mozgás+gyakorlat)
Tartalmazza a tele-coachingot, amely ösztönzi a viselkedés elsajátítását és a célmeghatározást, amelynek célja a hosszan tartó ülés csökkentése és a napi 30+ percnyi fizikai aktivitás. A résztvevők el tudják képzelni a Mozgás és Gyakorlat célok felé tett előrehaladást, és jogosultak a Move and Exercise teljesítményjelvényekre.
Az emlőrák kemoterápiája során végrehajtott mobilalkalmazás-beavatkozás, amely a célmeghatározást, a viselkedésfigyelést és a célok elérését szolgáló jelvényeket kombinálja a távoktatással a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
beavatkozási részvétel
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
telecoaching ülések befejezése
1 hónappal a kemoterápia után
Résztvevők elégedettsége: felmérés
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
használhatósági felmérés
1 hónappal a kemoterápia után
toborzási hozam
Időkeret: Alapvonal
a beiratkozó nők száma a célmintanagyság megszerzéséhez szükséges jogosult nők kapcsolatfelvételeinek számához képest
Alapvonal
visszatartás
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
a beavatkozás utáni adatokat szolgáltató résztvevők aránya
1 hónappal a kemoterápia után
beavatkozás elfogadhatósága: mélyinterjú
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia után
mélyinterjú, hogy összegyűjtse a résztvevők véleményét a mobilalkalmazás funkcióinak elfogadhatóságáról és hasznosságáról
1 hónappal a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Stroop feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Interferencia pontszám a Stroop feladaton
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Változás a Task-Switch feladat teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Reakcióidő a Task-Switchen
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Változás a Trails feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
A pályák befejezési ideje
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Változás az N-Back feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Helyes válaszok az N-háton
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Változás a térbeli munkamemória feladatteljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Helyes válaszok a térbeli munkamemória feladatra
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Változás az auditív verbális tanulási feladat (AVLT) teljesítményében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Az AVLT-n visszahívott összes szám
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Az objektív fizikai aktivitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Az objektív aktivitási viselkedést (átlagos percnyi fizikai aktivitás naponta) aktigráfia segítségével mérjük.
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
A Funkcionális értékelés a krónikus betegségek terápiájában (FACIT) – Fáradtsági Skála a rákkal kapcsolatos fáradtság mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb pontszámok kevésbé rákkal kapcsolatos fáradtságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kemoterápia után
Pillanatnyi tünetek
Időkeret: 14 nap, napi 4 alkalommal a következő időpontok mindegyikében: kiindulási állapot, intervenció közepén (2-3 hónappal a kiindulástól), 1 hónappal a kemoterápia után
A résztvevők okostelefonjára kért rövid, pillanatnyi ökológiai értékelést a pillanatnyi tünetek, köztük a szorongás, a stressz, a fáradtság, a fókusz, a fájdalom és az émelygés mérésére használjuk.
14 nap, napi 4 alkalommal a következő időpontok mindegyikében: kiindulási állapot, intervenció közepén (2-3 hónappal a kiindulástól), 1 hónappal a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0736-19-FB
  • 1U54GM115458 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat kérésre és a PI jóváhagyásával más kutatók is hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges kéziratok megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatási kérésre határozzák meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Figyelmes vezérlés

3
Iratkozz fel