- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04562987
Исследование моделей активности и познания во время лечения (PACT) (PACT)
Цель 1: Это пилотное исследование проверяет осуществимость и приемлемость поведенческого вмешательства на основе мобильного приложения у 40 женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы. Участники будут рандомизированы для получения компонентов приложения в соответствии с факторным планом 2x2. Осуществимость будет оцениваться по результатам набора участников, приверженности к вмешательству, заражению и удержанию. Приемлемость будет оцениваться по оценкам участников и восприятию компонентов вмешательства, измеренным после вмешательства (через 1 месяц после химиотерапии).
Цель 2: Изучить предварительную эффективность компонентов вмешательства (т. е. Движение, Упражнение, Кор), применяемых по отдельности (т. е. основные эффекты) и в комбинации (т. е. эффекты взаимодействия; Движение + Упражнение) на исполнительную функцию и рабочую память после вмешательства. . Эти данные дадут информацию о размере выборки, необходимом для полноценного рандомизированного контролируемого исследования. Исходы Цели 2 будут оцениваться до вмешательства (до первого или второго цикла химиотерапии) и после вмешательства, включая акселерометрию и нейрокогнитивное тестирование.
Исследовательская цель: изучить влияние компонентов вмешательства на корреляты когнитивного снижения, связанного с раком. Исследовательские результаты будут измеряться до и после вмешательства и будут включать результаты, о которых сообщают пациенты, в частности усталость, связанную с раком. Участники также выполнят краткие экологические мгновенные оценки (EMA) своих мобильных телефонов в течение четырех 14-дневных пакетов измерений до вмешательства, в середине химиотерапии и через 1 месяц после химиотерапии, чтобы дополнительно изучить связи между поведенческими моделями, познанием и корреляты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 21 год и старше
- Во-первых, первичная диагностика рака молочной железы I-III стадии.
- Планируется получать химиотерапию в течение 3-6 месяцев. Хотя данные свидетельствуют о том, что ухудшение когнитивных функций и здоровья мозга из-за рака может быть очевидным как у женщин, получающих, так и не получающих химиотерапию, женщины, получающие химиотерапию, постоянно испытывают самые большие изменения.
- Получил не более одного цикла химиотерапии
- Согласен быть рандомизированным для одного из компонентов вмешательства
- Владеет смартфоном Android или iPhone
Особые критерии Fitbit:
- Совместимое мобильное устройство, ноутбук или настольный компьютер
- Готовность постоянно носить устройство Fitbit в часы бодрствования в течение периода исследования. К участию допускаются лица, не желающие носить Fitbit во время сна.
- Готовность и возможность заряжать устройство Fitbit дома каждые 3-4 дня и синхронизировать устройство Fitbit несколько раз в день.
- Английский чтение и разговор
- Получите разрешение врача на участие в программе упражнений
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Отсутствие анамнеза или признаков деменции (оценка >21 по модифицированному телефонному опросу для определения когнитивного статуса [TICS-M].73
Критерий исключения:
- Мужчины. Рак молочной железы часто классифицируют именно как женский рак молочной железы, так как 99% случаев возникают у женщин. Наш небольшой размер выборки статистически не оправдывает включение мужчин в это исследование. Таким образом, в это исследование будут включены только женщины.
- Планируется получение химиотерапии <3 месяцев или >6 месяцев
- Получил 2+ цикла химиотерапии при зачислении
- Диагноз рака молочной железы стадии 0 или метастатическое заболевание
- Диагноз второго рака (исключая неинвазивный рак кожи, включая рецидив рака молочной железы)
- Врач не допустил к участию в физических упражнениях.
- Нежелание выполнять базовые поведенческие, нейрокогнитивные и сообщаемые пациентами оценки (акселерометрия, когнитивные задачи, опросники)
- Нежелание быть рандомизированным
- Нежелание постоянно носить и регулярно синхронизировать/заряжать устройство Fitbit в течение периода исследования.
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Нежелание давать письменное информированное согласие на участие
- Когнитивные нарушения (оценка <21 по шкале TICS-M) до исходной оценки
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки, других неврологических расстройств или операций на головном мозге с удалением тканей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Основной компонент (телекоучинг, электронная почта, приложение для смартфонов и Fitbit)
Все участники получат базовый компонент, который включает доступ к еженедельному телекоучингу, еженедельным электронным письмам от специалиста, приложению для смартфона и монитору Fitbit.
Телекоучинг будет включать обсуждение общих тем, связанных с раком и здоровьем, а приложение для смартфона будет иметь базовые функции мониторинга активности.
|
Вмешательство с помощью мобильного приложения, проводимое во время химиотерапии рака молочной железы, которое включает телекоучинг по общим и связанным с раком темам здоровья и базовому мониторингу физической активности.
|
Экспериментальный: Move (звонки телекоуча, приложение для смартфона, цели и значки Move)
Призывы к телекоучингу для участников Move будут основаны на социальной когнитивной теории, чтобы стимулировать принятие поведения и постановку целей, направленных на сокращение продолжительного сидения.
Функции приложения для смартфона включают мониторинг активности, который визуализирует прогресс в достижении целей на основе Move, а также значки достижения целей, характерные для Move.
|
Вмешательство с помощью мобильного приложения во время химиотерапии рака молочной железы, которое сочетает в себе постановку целей, мониторинг поведения и значки достижения целей с телекоучингом для выполнения предписаний по физической активности.
|
Экспериментальный: Упражнения (телетренерские звонки и приложение для смартфона)
Телекоучинг для участников упражнений будет основан на социальной когнитивной теории, чтобы стимулировать принятие поведения и постановку целей, ориентированных на 30-минутную физическую активность умеренной интенсивности в день (приступами продолжительностью более 10 минут).
Функции приложения для смартфона включают мониторинг активности, который визуализирует прогресс в достижении целей, основанных на упражнениях, и значки достижения целей, характерные для упражнений.
|
Вмешательство с помощью мобильного приложения во время химиотерапии рака молочной железы, которое сочетает в себе постановку целей, мониторинг поведения и значки достижения целей с телекоучингом для выполнения предписаний по физической активности.
|
Экспериментальный: Комбо (Движение+Упражнение)
Включает телекоучинг, который поощряет принятие поведения и постановку целей, направленных на сокращение продолжительного сидения и физической активности более 30 минут в день.
Участники могут визуализировать прогресс в достижении целей «Движение и упражнения» и имеют право на получение значков достижений «Движение и упражнения».
|
Вмешательство с помощью мобильного приложения во время химиотерапии рака молочной железы, которое сочетает в себе постановку целей, мониторинг поведения и значки достижения целей с телекоучингом для выполнения предписаний по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
посещаемость вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
|
завершение сеансов телекоучинга
|
1 месяц после химиотерапии
|
Удовлетворенность участников: опрос
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
|
исследование юзабилити
|
1 месяц после химиотерапии
|
выход на работу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество зарегистрированных женщин по сравнению с количеством контактов подходящих женщин, необходимых для получения целевого размера выборки
|
Базовый уровень
|
удержание
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
|
доля участников, предоставивших данные после вмешательства
|
1 месяц после химиотерапии
|
приемлемость вмешательства: глубинное интервью
Временное ограничение: 1 месяц после химиотерапии
|
подробное интервью для сбора мнений участников о приемлемости и полезности функций мобильного приложения
|
1 месяц после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение производительности задачи Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Оценка интерференции в задаче Струпа
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Изменение производительности задачи Task-Switch
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Время реакции на Task-Switch
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Изменение производительности задачи Trails
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Время прохождения троп
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Изменение производительности задачи N-Back
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Правильные ответы на N-back
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Изменение производительности задачи пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Правильные ответы на задание «Пространственная рабочая память»
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Изменение производительности задачи слухоречевого обучения (AVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Всего пронумеровано отозвано на AVLT
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Изменение объективного поведения при физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Объективное поведение активности (среднее количество минут физической активности в день) будет измеряться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение связанной с раком усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Функциональная оценка в терапии хронических заболеваний (FACIT) - Шкала усталости будет использоваться для измерения усталости, связанной с раком.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую усталость, связанную с раком.
|
Исходный уровень, 1 месяц после химиотерапии
|
Мгновенные симптомы
Временное ограничение: 14 дней 4 раза в день в каждый из следующих моментов времени: исходный уровень, середина вмешательства (2-3 месяца от исходного уровня), 1 месяц после химиотерапии.
|
Краткая экологическая мгновенная оценка, подсказанная смартфонам участников, будет использоваться для измерения мгновенных симптомов, включая тревогу, стресс, усталость, концентрацию, боль и тошноту.
|
14 дней 4 раза в день в каждый из следующих моментов времени: исходный уровень, середина вмешательства (2-3 месяца от исходного уровня), 1 месяц после химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0736-19-FB
- 1U54GM115458 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль внимания
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный