Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorců aktivity a kognice během léčby (PACT). (PACT)

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Cíl 1: Tato pilotní studie testuje proveditelnost a přijatelnost behaviorální intervence založené na mobilní aplikaci u 40 žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi komponenty aplikace podle 2x2 faktoriálního designu. Proveditelnost bude posuzována podle výnosu náboru účastníků, dodržování intervence, kontaminace a zadržení. Přijatelnost bude posouzena hodnocením účastníků a vnímáním složek intervence, jak bylo změřeno po intervenci (1 měsíc po chemoterapii).

Cíl 2: Prověřit předběžnou účinnost složek intervence (tj. pohyb, cvičení, jádro) podávaných samostatně (tj. hlavní účinky) a v kombinaci (tj. interakční účinky; pohyb + cvičení) na výkonnou funkci a pracovní paměť po intervenci . Tato data budou informovat o velikosti vzorku potřebného pro plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii. Výsledky Cíle 2 budou měřeny před intervencí (před prvním nebo druhým cyklem chemoterapie) a po intervenci a budou zahrnovat akcelerometrii a neurokognitivní testování.

Průzkumný cíl: Prozkoumat účinky intervenčních složek na koreláty kognitivního poklesu souvisejícího s rakovinou. Výsledky průzkumu budou měřeny před a po intervenci a budou zahrnovat výsledky hlášené pacientem, konkrétně únavu související s rakovinou. Účastníci také provedou krátká ekologická okamžitá hodnocení (EMA) svých mobilních telefonů ve čtyřech 14denních sériích měření před intervencí, střední chemoterapií a 1 měsícem po chemoterapii, aby dále prozkoumali souvislosti mezi vzorci chování, kognicemi a koreláty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI) je prioritou výzkumu vzhledem k její rostoucí prevalenci a dramatickým dopadům na kvalitu života a zdraví přeživších z dlouhodobého hlediska. Silné důkazy podporují účinnost fyzické aktivity (PA) pro zlepšení kognitivních funkcí a klíčových korelací CRCI. Cílem navrhované studie je pilotní testování inovativní intervence mHealth navržené ke zlepšení CRCI u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu. Tato studie bude využívat efektivní 2x2 faktoriální design pro porovnání předepisování PA se zaměřením na časté PA jakékoli intenzity a snížené denní sezení (Move); aerobní cvičení (v souladu s pokyny PA pro pacienty s rakovinou; cvičení); obojí (Pohyb+Cvičení); nebo žádný (Core). Hlavní a interaktivní účinky těchto intervenčních složek na CRCI a jeho základní mechanismy budou testovány napříč trajektorií rakoviny prsu. Cíl 1: Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence mHealth u 40 žen léčených chemoterapií pro rakovinu prsu. Proveditelnost bude posuzována podle výnosu náboru účastníků, dodržování intervence, kontaminace a zadržení. Přijatelnost bude posouzena hodnocením účastníků a vnímáním složek intervence, měřeno při výchozí orientaci a po intervenci (1 měsíc po chemoterapii). Cíl 2: Prozkoumat předběžnou účinnost složek intervence (tj. pohyb, cvičení, jádro) podávaných samostatně (tj. hlavní účinky) a v kombinaci (tj. interakční účinky) na výkonnou funkci a pracovní paměť po intervenci. Tato data budou informovat o velikosti vzorku potřebného pro plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii. Výsledky Cíle 2 budou měřeny před intervencí (před prvním nebo druhým cyklem chemoterapie) a po intervenci a budou zahrnovat akcelerometrii a neurokognitivní testování. Průzkumný cíl: Prozkoumat účinky intervenčních složek na koreláty CRCI. Výsledky průzkumu budou měřeny před a po intervenci a budou zahrnovat výsledky hlášené pacientem (např. únava, depresivní symptomy). Účastníci také provedou krátká ekologická momentální hodnocení (EMA) na svých mobilních telefonech ve čtyřech 14denních sériích měření, aby dále prozkoumali asociace mezi vzorci chování, kognicemi a korelacemi CRCI. Za účelem testování konkrétních cílů budou ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu a naplánované na 3–6měsíční chemoterapii (N=40) randomizovány tak, aby dostávaly vybrané složky intervence mHealth, včetně Core (kontrola pozornosti), Pohyb, Cvičení nebo Pohyb+ Cvičení (n=10 každé podmínky). Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a axiálního kódování (Cíl 1); analýza kovariance a standardního středního rozdílu (Cíl 2 a Průzkumný); a hierarchické lineární modelování (Exploratory). Zjištění poskytnou nezbytná pilotní data na podporu žádosti o grant na plně funkční zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Za prvé, primární diagnóza rakoviny prsu stadia I-III
  • Naplánováno na chemoterapii po dobu 3-6 měsíců. Zatímco důkazy naznačují, že pokles kognitivních funkcí a zdraví mozku v důsledku rakoviny může být evidentní jak u žen, které dostávají chemoterapii, tak u žen, které nedostávají chemoterapii, ty, které dostávají chemoterapii, trvale zažívají největší změny.
  • Neabsolvoval více než jeden cyklus chemoterapie
  • Souhlaste s tím, že budete randomizováni do jedné ze složek intervence
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iPhone

  • Specifická kritéria Fitbit:

    • Kompatibilní mobilní zařízení, přenosný počítač nebo stolní počítač
    • Ochota nepřetržitě nosit zařízení Fitbit během doby bdění po dobu trvání studie. Jedinci, kteří nebudou chtít nosit Fitbit během spánku, se budou moci zúčastnit.
    • Ochota a schopnost nabíjet zařízení Fitbit doma každé 3-4 dny a synchronizovat zařízení Fitbit několikrát denně.
  • Anglické čtení a mluvení
  • Získejte povolení lékaře k účasti na cvičebním programu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Žádná anamnéza nebo důkaz demence (skóre >21 v upraveném telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav [TICS-M].73

Kritéria vyloučení:

  • Muži. Rakovina prsu je často klasifikována specificky jako rakovina prsu u žen, protože 99 % případů se vyskytuje u žen. Naše malá velikost vzorku statisticky neospravedlňuje zahrnutí mužů do této studie. Jako takové budou do tohoto výzkumu zahrnuty pouze ženy
  • Je naplánováno podstoupit <3 měsíce nebo >6 měsíců chemoterapie
  • Při zápisu podstoupil 2+ cykly chemoterapie
  • Diagnóza rakoviny prsu nebo metastatické onemocnění stadia 0
  • Druhá diagnóza rakoviny (s výjimkou neinvazivních rakovin kůže; včetně recidivy rakoviny prsu)
  • Není schválen k účasti na cvičení lékařem.
  • Neochota dokončit základní behaviorální, neurokognitivní a pacientem hlášená hodnocení (akcelerometrie, kognitivní úkoly, dotazníky)
  • Neochotný být randomizován
  • Neochota neustále nosit a pravidelně synchronizovat/nabíjet zařízení Fitbit během období studie.
  • Neumí číst a mluvit anglicky
  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  • Kognitivní porucha (skóre <21 na TICS-M) před základním hodnocením
  • Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, jiné neurologické poruchy nebo operace mozku zahrnující odstranění tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní komponenta (tele-coaching, e-maily, aplikace pro chytré telefony a Fitbit)
Všichni účastníci obdrží základní komponentu, která zahrnuje přístup k týdennímu tele-coachingu, týdenním e-mailům od interventa, aplikaci pro chytré telefony a monitoru Fitbit. Telekoučování bude zahrnovat diskusi o obecných tématech souvisejících s rakovinou a zdravím a aplikace pro chytré telefony bude mít základní funkce sledování aktivity.
Behaviorální: Pozorné ovládání
Intervence mobilní aplikace poskytované během chemoterapie rakoviny prsu, která zahrnuje telecoaching na obecná a s rakovinou související zdravotní témata a základní sledování fyzické aktivity.
Experimentální: Move (tele-coaching hovory, aplikace pro chytré telefony a cíle a odznaky Move)
Telekoučovací výzvy pro účastníky Move budou založeny na sociální kognitivní teorii s cílem podpořit osvojení chování a stanovení cílů zaměřených na omezení dlouhého sezení. Funkce aplikace pro chytré telefony zahrnují sledování aktivity, které vizualizuje pokrok směrem k cílům založeným na Move a odznaky dosažení cílů specifické pro Move.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Intervence mobilní aplikace poskytované během chemoterapie rakoviny prsu, která kombinuje stanovení cílů, sledování chování a odznaky pro dosažení cílů s telekoučováním, aby bylo možné dosáhnout receptů na fyzickou aktivitu.
Experimentální: Cvičení (telefonní hovory a aplikace pro chytré telefony)
Telekoučovací výzvy pro účastníky Cvičení budou založeny na teorii sociální kognitivních schopností, aby se podpořilo osvojení chování a stanovení cílů zaměřených na 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity denně (v 10+ minutových nájezdech). Funkce aplikace pro chytré telefony zahrnují monitorování aktivity, které vizualizuje pokrok směrem k cílům založeným na cvičení a odznaky dosažení cílů specifické pro cvičení.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Intervence mobilní aplikace poskytované během chemoterapie rakoviny prsu, která kombinuje stanovení cílů, sledování chování a odznaky pro dosažení cílů s telekoučováním, aby bylo možné dosáhnout receptů na fyzickou aktivitu.
Experimentální: Kombinace (pohyb + cvičení)
Zahrnuje tele-koučink, který podporuje osvojení chování a stanovení cílů zaměřených na omezení dlouhého sezení a zapojení do více než 30 minut fyzické aktivity denně. Účastníci jsou schopni vizualizovat pokrok směrem k cílům pohybu a cvičení a mají nárok na odznaky za úspěchy za pohyb a cvičení.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Intervence mobilní aplikace poskytované během chemoterapie rakoviny prsu, která kombinuje stanovení cílů, sledování chování a odznaky pro dosažení cílů s telekoučováním, aby bylo možné dosáhnout receptů na fyzickou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
návštěvnost zásahu
Časové okno: 1 měsíc po chemoterapii
absolvování telecoachingových sezení
1 měsíc po chemoterapii
Spokojenost účastníků: průzkum
Časové okno: 1 měsíc po chemoterapii
průzkum použitelnosti
1 měsíc po chemoterapii
náborový výnos
Časové okno: Základní linie
počet žen, které se zapíší, ve srovnání s počtem kontaktů vhodných žen potřebných k získání cílové velikosti vzorku
Základní linie
retence
Časové okno: 1 měsíc po chemoterapii
podíl účastníků poskytujících data po intervenci
1 měsíc po chemoterapii
přijatelnost intervence: hloubkový rozhovor
Časové okno: 1 měsíc po chemoterapii
hloubkový rozhovor s cílem získat názory účastníků na přijatelnost a užitečnost funkcí mobilní aplikace
1 měsíc po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu úlohy Stroop
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Interferenční skóre na Stroopově úloze
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Změna výkonu úkolu Task-Switch
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Reakční doba na Task-Switch
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Změna výkonu úlohy Trails
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Čas dokončení Trails
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Změna výkonu úlohy N-Back
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Správné reakce na N-back
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Změna výkonu úlohy prostorové pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Správné reakce na úkol Prostorová pracovní paměť
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Změna výkonu auditivního verbálního učebního úkolu (AVLT).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Celkem očíslované odvolání na AVLT
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Změna v chování objektivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Objektivní činnostní chování (průměrné minuty fyzické aktivity za den) bude měřeno pomocí aktigrafie.
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Funkční hodnocení v terapii chronických onemocnění (FACIT) – stupnice únavy se použije k měření únavy související s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje menší únavu související s rakovinou.
Výchozí stav, 1 měsíc po chemoterapii
Chvilkové příznaky
Časové okno: 14 dní 4krát denně v každém z následujících časových bodů: výchozí stav, střední intervence (2–3 měsíce od výchozího stavu), 1 měsíc po chemoterapii
Krátké ekologické momentální hodnocení vybídnuté do chytrých telefonů účastníků bude použito k měření momentálních příznaků, včetně úzkosti, stresu, únavy, soustředění, bolesti a nevolnosti.
14 dní 4krát denně v každém z následujících časových bodů: výchozí stav, střední intervence (2–3 měsíce od výchozího stavu), 1 měsíc po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0736-19-FB
  • 1U54GM115458 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici ostatním výzkumníkům na žádost a schválení PI.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byly publikovány primární rukopisy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude stanoveno na žádost výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Pozorné ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit