Ocena aktywności fizycznej pacjentów z ranami stopy cukrzycowej (EFADDIAP)
Ocena wykonalności programu odciążonej aktywności fizycznej pacjentów z ranami stopy cukrzycowej
W pracy oceniano przestrzeganie przez pacjentów z raną stopy cukrzycowej programu aktywności fizycznej, dostosowanego do ich stanu zdrowia.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo tego programu oraz to, w jaki sposób może on poprawić lub nie jakość życia, równowagę metaboliczną cukrzycy i szybkość bliznowacenia ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym badaniem monocentrycznym, prowadzonym w Lille CHRU. Niniejsze badanie jest oceną wykonalności programu aktywności fizycznej dla pacjentów z ranami stopy cukrzycowej. Stabilizacja masy mięśniowej i aktywność fizyczna prawie nigdy nie są wykorzystywane do leczenia ran stopy cukrzycowej. W tym badaniu oceniamy zgodność pacjentów z programem aktywności fizycznej, co może prowadzić do dalszych badań, obejmujących większą liczbę pacjentów i wieloośrodkowych, które mogłyby zmierzyć wpływ tego programu na równowagę metaboliczną, rozmiar rany i jakość życia .
Badanie potrwa 6 miesięcy, włączenie potrwa 3 miesiące, a każdy pacjent będzie miał 3 miesiące obserwacji. Pacjent ma kilka wizyt lekarskich na oddziale stopy cukrzycowej, gdzie zostanie oceniona zgodność, rozmiar rany i bezpieczeństwo.
Program zajęć to zestaw ćwiczeń, 4 razy w tygodniu, trwa 30 minut?
Pierwszego dnia pacjent otrzymuje książeczkę kontrolną. Podczas obserwacji pacjent nadal będzie miał swoje zwykłe wizyty lekarskie, które odbędą się w 30., 60. i 90. dniu.
Możliwe będzie również telefoniczne umawianie wizyt w 15 i 45 dniu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Każdy pacjent powyżej 18 roku życia
- Cukrzyca niezależnie od rodzaju, z raną stopy, niezależnie od rozmiaru i czasu trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia: amputacja podkolanowa uniemożliwiająca aktywność fizyczną. Lokalizacja rany, która prowadziłaby do degradacji rany, jak pięta, powierzchnia podeszwowa palców.
- Przyczyna administracyjna: niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody, niemożność obserwacji przez wymagany czas, brak ubezpieczenia medycznego, odmowa podpisania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń
To ramię jest jedynym ramieniem badania, każdy pacjent jest objęty tym ramieniem, pacjenci będą przestrzegać programu aktywności fizycznej
|
Program aktywności fizycznej to zestaw kilku ćwiczeń, które mają na celu poprawę masy mięśniowej docelowych mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w programie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten wynik pozwoli ocenić odsetek pacjentów, którzy zrealizowali cały program aktywności fizycznej, za pomocą dziennika, który zostanie przekazany pacjentowi podczas pierwszej wizyty
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena hemoglobiny glikowanej przed włączeniem i na końcu badania w celu oceny równowagi metabolicznej cukrzycy
|
3 miesiące
|
|
Różnice w wielkości rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rana jest mierzona za pomocą stopniowanej skali przed włączeniem, a na końcu badania główna oś służy do określenia rozmiaru
|
3 miesiące
|
|
Zmienność jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia zostanie zmierzona za pomocą prostej ankiety przed włączeniem, a na końcu badania ankieta jest skalą DFS.
DFS ocenia jakość życia za pomocą pytań, takich jak wpływ emocjonalny, ból, osobista satysfakcja
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą zgłaszać w dzienniku wszelkie nieoczekiwane zdarzenia lub urazy, takie jak hipoglikemia lub ból
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_67
- 2020-A02274-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .