Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsvurdering af patienter med diabetiske fodsår (EFADDIAP)

14. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Offloaded fysisk aktivitetsprogram gennemførlighedsvurdering af patienter med diabetiske fodsår

Undersøgelsen evaluerer patienter, der lider af et diabetisk fodsår, til at følge et fysisk aktivitetsprogram, tilpasset deres medicinske tilstand.

Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden ved dette program, og hvordan det kan forbedre eller ej forbedre livskvaliteten, diabetesens metaboliske balance og sårenes cicatrization-hastighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv monocentrisk undersøgelse, ledet i Lille CHRU. denne undersøgelse er en gennemførlighedsvurdering af et fysisk aktivitetsprogram for patienter med diabetiske fodsår. Den muskulære massestabilisering og den fysiske aktivitet bruges næsten aldrig til at helbrede diabetiske fodsår. Med denne undersøgelse evaluerer vi patienternes compliance til at følge et fysisk aktivitetsprogram, hvilket kunne føre til et yderligere studie med flere patienter og multicentrisk, og det kunne måle effekten af ​​dette program på metabolisk balance, sårstørrelse og livskvalitet .

Undersøgelsen vil vare 6 måneder, inklusionen vil vare 3 måneder, og hver patient vil have en 3 måneders opfølgningstid. Patienten har flere lægesamtaler i diabetisk fodafdeling, hvor compliance vil blive evalueret, sårstørrelse og sikkerhed vil også blive vurderet.

Aktivitetsprogrammet er en suite af øvelser, 4 gange om ugen, det varer 30 minutter?

Første dag gives opfølgningsbog til patienten. Under opfølgningen vil patienten stadig have sine sædvanlige lægebesøg, som vil ske på 30., 60. og 90. dag.

Der vil også være mulighed for telefonsamtale på 15. og 45. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Hver patient over 18 år
  • Diabet uanset type, med fodsår, uanset størrelse eller varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand: subgonal amputation, som gør fysisk aktivitet umulig. Sårlokalisering, som ville føre til en sårnedbrydning, som hælen, tæernes plantarflade.
  • Administrativ årsag: umuligt at give skriftligt informeret samtykke, umuligt at blive fulgt op i den nødvendige varighed, ingen sygeforsikring, afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træn arm
Denne arm er undersøgelsens eneste arm, hver patient er inkluderet i denne arm, patienterne vil følge det fysiske aktivitetsprogram
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsprogram
Det fysiske aktivitetsprogram er en suite af flere øvelser, som har til formål at forbedre muskelmassen af ​​målrettede muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i fysisk aktivitetsprogram
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil evaluere antallet af patienter, der fulgte hele det fysiske aktivitetsprogram, ved hjælp af en logbog, som vil blive givet til patienten ved den første aftale.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af det glykererede hæmoglobin før inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at evaluere diabetens metaboliske balance
3 måneder
Variation i sårstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Såret måles med en gradueret skala før inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen bruges hovedaksen til at definere størrelsen
3 måneder
Variation i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten vil blive målt med en simpel undersøgelse inden inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen er undersøgelsen DFS-skalaen. DFS evaluerer livskvaliteten med spørgsmål som følelsesmæssig påvirkning, smerte, personlig tilfredshed
3 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Patienter vil rapportere enhver uventet hændelse eller enhver skade i logbogen, såsom hypoglykæmi eller smerte
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_67
  • 2020-A02274-35 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner