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Évaluation de l'activité physique des patients souffrant de plaies du pied diabétique (EFADDIAP)

14 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de la faisabilité d'un programme d'activité physique sans charge pour les patients souffrant de plaies du pied diabétique

L'étude évalue l'observance des patients souffrant d'une plaie du pied diabétique à suivre un programme d'activité physique adapté à leur condition médicale.

Cette étude évaluera également la sécurité de ce programme, et comment il pourrait améliorer ou non la qualité de vie, l'équilibre métabolique du diabète et la vitesse de cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective monocentrique, menée au CHRU de Lille. cette étude est une évaluation de la faisabilité d'un programme d'activité physique pour les patients souffrant de plaies du pied diabétique. La stabilisation de la masse musculaire et l'activité physique ne sont presque jamais utilisées pour soigner les plaies du pied diabétique. Avec cette étude, nous évaluons la conformité des patients à suivre un programme d'activité physique, ce qui pourrait conduire à une étude plus approfondie, avec plus de patients et multicentrique, et elle pourrait mesurer l'impact de ce programme sur l'équilibre métabolique, la taille de la plaie et la qualité de vie. .

L'étude durera 6 mois, l'inclusion durera 3 mois, et chaque patient aura un temps de suivi de 3 mois. Le patient a plusieurs rendez-vous médicaux dans l'unité du pied diabétique, où la conformité sera évaluée, la taille de la plaie et la sécurité seront également évaluées.

Le programme d'activité est une suite d'exercices, 4 fois par semaine, ça dure 30 minutes ?

Le premier jour, un carnet de suivi est remis au patient. Au cours du suivi, le patient aura toujours ses rendez-vous médicaux habituels, qui auront lieu aux 30e, 60e et 90e jours.

Des rendez-vous téléphoniques seront également possibles aux 15e et 45e jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Tout patient de plus de 18 ans
  • Diabète quel qu'en soit le type, avec blessure au pied, quelle que soit sa taille, ou sa durée.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale : amputation sous-gonale, qui rend l'activité physique impossible. Localisation de la plaie qui conduirait à une dégradation de la plaie, comme le talon, la face plantaire des orteils.
  • Cause administrative : impossibilité de fournir un consentement éclairé écrit, impossibilité d'être suivi pendant la durée nécessaire, absence d'assurance médicale, refus de signer le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'exercice
Ce bras est le seul bras de l'étude, chaque patient est inclus dans ce bras, les patients suivront le programme d'activité physique
Comportemental: Programme d'activité physique
Le programme d'activité physique est une suite de plusieurs exercices qui visent à améliorer la masse musculaire des muscles ciblés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au programme d'activité physique
Délai: 3 mois
Ce résultat permettra d'évaluer le taux de patients ayant suivi l'ensemble du programme d'activité physique, à l'aide d'un carnet de bord, qui sera remis au patient lors du premier rendez-vous
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hémoglobine glyquée
Délai: 3 mois
Evaluation de l'hémoglobine glyquée avant inclusion et à la fin de l'étude, pour évaluer l'équilibre métabolique du diabète
3 mois
Variation de la taille de la plaie
Délai: 3 mois
La plaie est mesurée avec une échelle graduée avant inclusion et à la fin de l'étude, l'axe principal sert à définir la taille
3 mois
Variation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera mesurée par une enquête simple avant l'inclusion et à la fin de l'étude, l'enquête est l'échelle DFS. le DFS évalue la qualité de vie avec des questions comme l'impact émotionnel, la douleur, la satisfaction personnelle
3 mois
Sécurité
Délai: 3 mois
Les patients signaleront tout événement inattendu ou toute blessure dans le journal de bord, comme l'hypoglycémie ou la douleur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_67
  • 2020-A02274-35 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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