Diabeettisen jalan haavoja sairastavien potilaiden fyysisen aktiivisuuden arviointi (EFADDIAP)
Fyysisen aktiivisuuden ohjelman toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
Tutkimuksessa arvioidaan diabeettisesta jalkahaavasta kärsivien potilaiden kykyä noudattaa fyysistä toimintaohjelmaa, joka on mukautettu heidän terveydentilaansa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tämän ohjelman turvallisuutta ja sitä, kuinka se voisi parantaa tai ei parantaa elämänlaatua, diabeteksen aineenvaihdunnan tasapainoa ja haavojen syttymisnopeutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, jota johtaa Lillen CHRU. Tämä tutkimus on fyysisen aktiivisuuden ohjelman toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Lihasmassan stabilointia ja fyysistä aktiivisuutta ei käytetä lähes koskaan diabeettisten jalkahaavojen parantamiseen. Tällä tutkimuksella arvioimme potilaiden suostumusta noudattaa fyysistä aktiivisuusohjelmaa, mikä voisi johtaa lisätutkimukseen, jossa on enemmän potilaita ja monikeskus, ja se voisi mitata tämän ohjelman vaikutusta aineenvaihduntatasapainoon, haavan kokoon ja elämänlaatuun. .
Tutkimus kestää 6 kuukautta, inkluusio kestää 3 kuukautta ja jokaisella potilaalla on 3 kuukauden seuranta-aika. Diabeettisen jalan osastolla potilaalla on useita lääkärikäyntejä, joissa arvioidaan hoitomyöntyvyyttä sekä haavan kokoa ja turvallisuutta.
Toimintaohjelma on sarja harjoituksia, 4 kertaa viikossa, se kestää 30 minuuttia?
Ensimmäisenä päivänä potilaalle annetaan seurantakirja. Seurannan aikana potilaalla on edelleen tavanomaiset lääkärikäynnit, jotka tapahtuvat 30., 60. ja 90. päivänä.
Puhelinajanvaraukset ovat mahdollisia myös 15. ja 45. päivänä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Jokainen yli 18-vuotias potilas
- Diabetes tyypistä riippumatta, jalkahaavalla, koosta tai kestosta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila: Subgonaalinen amputaatio, joka tekee fyysisen toiminnan mahdottomaksi. Haavan sijainti, joka johtaisi haavan hajoamiseen, kuten kantapää, varpaiden jalkapohja.
- Hallinnollinen syy: mahdottomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, mahdottomuus olla seurannassa tarvittavan ajan, ei sairausvakuutusta, suostumuspaperin allekirjoittamisen hylkääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus käsi
Tämä käsi on tutkimuksen ainoa haara, jokainen potilas on mukana tässä haarassa, potilaat seuraavat fyysistä toimintaohjelmaa
|
Liikuntaohjelma on sarja useita harjoituksia, joiden tarkoituksena on parantaa kohdelihasten lihasmassaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntaohjelmaan osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi koko fyysistä ohjelmaa noudattaneiden potilaiden osuuden lokikirjan avulla, joka annetaan potilaalle ensimmäisellä vastaanotolla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin arviointi ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen lopussa diabeteksen metabolisen tasapainon arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Haavan koon vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haava mitataan asteikolla ennen inkluusiota ja tutkimuksen lopussa pääakselia käytetään koon määrittämiseen
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan yksinkertaisella kyselyllä ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen lopussa kyselynä on DFS-asteikko.
DFS arvioi elämänlaatua sellaisilla kysymyksillä kuin emotionaalinen vaikutus, kipu ja henkilökohtainen tyytyväisyys
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat ilmoittavat lokikirjaan kaikista odottamattomista tapahtumista tai vammoista, kuten hypoglykemiasta tai kivusta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_67
- 2020-A02274-35 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Liikuntaohjelma
-
University of WashingtonValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Curtin UniversityValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAValmis