Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fyzické aktivity pacientů s diabetickými ranami na nohou (EFADDIAP)

14. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Posouzení proveditelnosti programu fyzické aktivity u pacientů s diabetickými ranami na nohou

Studie hodnotí compliance pacientů, kteří trpí diabetickým poraněním nohy, k dodržování programu fyzické aktivity přizpůsobeného jejich zdravotnímu stavu.

Tato studie také zhodnotí bezpečnost tohoto programu a jak by mohl zlepšit či nezlepšit kvalitu života, metabolickou rovnováhu diabetika a rychlost jizvení ran.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní monocentrická studie vedená v Lille CHRU. tato studie je hodnocením proveditelnosti programu fyzické aktivity pro pacienty s poraněním diabetické nohy. Stabilizace svalové hmoty a fyzická aktivita se téměř nikdy nepoužívá k hojení ran diabetických nohou. V této studii hodnotíme, zda pacienti dodržují program fyzické aktivity, což by mohlo vést k další studii s více pacienty a multicentrické, a mohlo by měřit dopad tohoto programu na metabolickou rovnováhu, velikost rány a kvalitu života. .

Studie bude trvat 6 měsíců, zařazení bude trvat 3 měsíce a každý pacient bude mít 3 měsíce sledování. Pacient absolvuje několik lékařských schůzek na oddělení diabetické nohy, kde bude hodnocena compliance, velikost rány a bezpečnost.

Program aktivit je soubor cvičení, 4x týdně, trvá 30 minut?

První den je pacientovi předána kontrolní kniha. Během sledování bude mít pacient stále své obvyklé lékařské schůzky, které budou probíhat 30., 60. a 90. den.

Telefonické schůzky budou možné také na 15. a 45. den.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Každý pacient starší 18 let
  • Diabet bez ohledu na typ, s poraněním nohou, bez ohledu na velikost nebo trvání.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav: subgonální amputace, která znemožňuje fyzickou aktivitu. Lokalizace rány, která by vedla k degradaci rány, jako je pata, plantární strana prstů.
  • Administrativní příčina : nemožnost poskytnout písemný informovaný souhlas, nemožnost být sledována po potřebnou dobu, žádné zdravotní pojištění, odmítnutí podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení paže
Toto rameno je jediným ramenem studie, do tohoto ramene je zařazen každý pacient, pacienti budou dodržovat program fyzické aktivity
Behaviorální: Program fyzické aktivity
Program fyzické aktivity je souborem několika cviků, které mají za cíl zlepšit svalovou hmotu cílových svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva programu pohybové aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek vyhodnotí míru pacientů, kteří dodrželi celý program pohybové aktivity, s pomocí deníku, který dostane pacient při první návštěvě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení glykovaného hemoglobinu před zařazením a na konci studie k posouzení metabolické rovnováhy diabetika
3 měsíce
Variace velikosti rány
Časové okno: 3 měsíce
Rána se měří pomocí stupnice před zařazením a na konci studie se k definování velikosti použije hlavní osa
3 měsíce
Variace kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude měřena jednoduchým průzkumem před zařazením a na konci studie je průzkumem škála DFS. DFS hodnotí kvalitu života pomocí otázek, jako je emoční dopad, bolest, osobní spokojenost
3 měsíce
Bezpečnostní
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hlásit jakoukoli neočekávanou událost nebo jakékoli zranění v deníku, jako je hypoglykémie nebo bolest
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_67
  • 2020-A02274-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit