Diabéteszes lábsebekkel rendelkező betegek fizikai aktivitásának felmérése (EFADDIAP)
Tehermentesített fizikai aktivitási program megvalósíthatósági felmérése a diabéteszes lábsebekkel küzdő betegek számára
A tanulmány azt értékeli, hogy a diabéteszes lábsérülésben szenvedő betegek mennyire hajlandók az egészségi állapotukhoz igazodó fizikai aktivitási program követésére.
Ez a tanulmány értékelni fogja a program biztonságát, valamint azt, hogy hogyan javíthatja vagy sem az életminőséget, a cukorbeteg anyagcsere-egyensúlyát és a sebek szivárgási sebességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív monocentrikus vizsgálat, amelyet a Lille-i CHRU vezetett. ez a tanulmány egy fizikai aktivitási program megvalósíthatósági értékelése diabéteszes lábsebekben szenvedő betegek számára. Az izomtömeg stabilizálást és a fizikai aktivitást szinte soha nem használják a diabéteszes lábsebek gyógyítására. Ezzel a vizsgálattal értékeljük a betegek megfelelőségét a fizikai aktivitási program követésére, amely további vizsgálathoz vezethet, több beteggel és multicentrikusan, és mérheti ennek a programnak a metabolikus egyensúlyra, a sebméretre és az életminőségre gyakorolt hatását. .
A vizsgálat 6 hónapig tart, a felvétel 3 hónapig tart, és minden betegnek 3 hónapos követési ideje lesz. A betegnek több orvosi rendelése is van a diabéteszes láb osztályon, ahol a megfelelőséget, a sebméretet és a biztonságot is értékelik.
Az aktivitási program egy gyakorlatcsomag, heti 4 alkalommal, 30 percig tart?
Az első napon nyomon követési könyvet kap a beteg. Az utánkövetés során a beteg továbbra is a szokásos orvosi rendelésein lesz, amely a 30., 60. és 90. napon lesz.
Telefonos időpont egyeztetés a 15. és 45. napon is lehetséges.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Minden 18 év feletti beteg
- Cukorbetegség bármilyen típusú, lábsérüléssel, mérettől vagy időtartamtól függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapot: subgonalis amputáció, amely lehetetlenné teszi a fizikai aktivitást. Seb lokalizációja, amely a seb leépüléséhez vezet, mint a sarok, a lábujjak talpi arca.
- Adminisztratív ok: írásos beleegyezés megadásának lehetetlensége, a szükséges időtartam alatti nyomon követés lehetetlensége, egészségbiztosítás hiánya, a beleegyező papír aláírásának elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló kar
Ez a kar a vizsgálat egyetlen ága, minden beteg részt vesz ebben a karban, a betegek követni fogják a fizikai aktivitási programot
|
A fizikai aktivitási program számos gyakorlatból áll, amelyek célja a megcélzott izmok izomtömegének növelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás programokon való részvétel
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az eredmény egy napló segítségével fogja értékelni azon betegek arányát, akik követték a teljes fizikai aktivitási programot, amelyet a beteg az első találkozáskor kap.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: 3 hónap
|
A glikált hemoglobin értékelése a felvétel előtt és a vizsgálat végén a cukorbetegség metabolikus egyensúlyának értékelése érdekében
|
3 hónap
|
|
Sebméret változás
Időkeret: 3 hónap
|
A sebet beosztás előtt beosztásos skálával mérik, majd a vizsgálat végén a főtengelyt használják a méret meghatározására
|
3 hónap
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség mérése egy egyszerű felméréssel történik a felvétel előtt, majd a vizsgálat végén a felmérés a DFS skála.
a DFS olyan kérdésekkel értékeli az életminőséget, mint az érzelmi hatás, a fájdalom, a személyes elégedettség
|
3 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek minden váratlan eseményt vagy sérülést jelentenek a naplóban, például hipoglikémiát vagy fájdalmat
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_67
- 2020-A02274-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás program
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália