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Beurteilung der körperlichen Aktivität von Patienten mit diabetischen Fußwunden (EFADDIAP)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Durchführbarkeitsbewertung des ausgelagerten Programms für körperliche Aktivität von Patienten mit diabetischen Fußwunden

Die Studie bewertet die Compliance von Patienten, die an einer diabetischen Fußwunde leiden, ein an ihren Gesundheitszustand angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm zu befolgen.

Diese Studie wird auch die Sicherheit dieses Programms bewerten und wie es die Lebensqualität, das Stoffwechselgleichgewicht des Diabetikers und die Vernarbungsgeschwindigkeit der Wunden verbessern könnte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive monozentrische Studie, die in Lille CHRU geleitet wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsbewertung für ein Programm zur körperlichen Aktivität für Patienten mit diabetischen Fußwunden. Die Muskelmassestabilisierung und die körperliche Aktivität werden fast nie zur Heilung von diabetischen Fußwunden eingesetzt. Mit dieser Studie bewerten wir die Compliance von Patienten, einem Programm zur körperlichen Aktivität zu folgen, was zu einer weiteren Studie mit mehr Patienten und multizentrisch führen könnte, und es könnte die Auswirkungen dieses Programms auf das metabolische Gleichgewicht, die Wundgröße und die Lebensqualität messen .

Die Studie wird 6 Monate dauern, die Aufnahme wird 3 Monate dauern und jeder Patient wird eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten haben. Der Patient hat mehrere Arzttermine in der Abteilung für diabetischen Fuß, bei denen die Compliance, die Wundgröße und die Sicherheit ebenfalls bewertet werden.

Das Aktivitätsprogramm besteht aus einer Reihe von Übungen, 4 Mal in der Woche, es dauert 30 Minuten?

Am ersten Tag wird dem Patienten ein Nachsorgebuch ausgehändigt. Während der Nachsorge hat der Patient weiterhin seine üblichen Arzttermine, die am 30., 60. und 90. Tag stattfinden.

Am 15. und 45. Tag sind auch Telefontermine möglich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Jeder Patient über 18 Jahre
  • Diabetes jeglicher Art, mit Wunde am Fuß, unabhängig von Größe oder Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand: subgonale Amputation, die körperliche Aktivität unmöglich macht. Wundlokalisation, die zu einer Wunddegradation führen würde, wie die Ferse, die Plantarfläche von Zehen.
  • Administrativer Grund: Unmöglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Unmöglichkeit, während der erforderlichen Dauer nachgeforscht zu werden, keine Krankenversicherung, Ablehnung der Unterzeichnung des Einverständniserklärungspapiers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm trainieren
Dieser Arm ist der einzige Arm der Studie, jeder Patient wird in diesen Arm aufgenommen, die Patienten werden dem körperlichen Aktivitätsprogramm folgen
Verhalten: Programm für körperliche Aktivität
Das körperliche Aktivitätsprogramm besteht aus mehreren Übungen, die darauf abzielen, die Muskelmasse der Zielmuskeln zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Programmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird die Rate der Patienten bewerten, die das gesamte körperliche Aktivitätsprogramm mit Hilfe eines Protokollbuchs absolviert haben, das dem Patienten beim ersten Termin ausgehändigt wird
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des glykierten Hämoglobins vor Aufnahme und am Ende der Studie, um das metabolische Gleichgewicht des Diabetikers zu bewerten
3 Monate
Variation der Wundgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wunde wird vor dem Einschluss mit einer Skala gemessen und am Ende der Studie wird die Hauptachse verwendet, um die Größe zu definieren
3 Monate
Variation der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit einer einfachen Befragung vor Einschluss und am Ende der Studie gemessen, die Befragung ist die DFS-Skala. Die DFS bewertet die Lebensqualität mit Fragen wie emotionale Belastung, Schmerz, persönliche Zufriedenheit
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten melden jedes unerwartete Ereignis oder jede Verletzung im Logbuch, wie Hypoglykämie oder Schmerzen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_67
  • 2020-A02274-35 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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