Оценка физической активности пациентов с диабетическими ранами стопы (EFADDIAP)
Оценка выполнимости программы разгруженной физической активности у пациентов с диабетическими ранами стопы
В исследовании оценивается соблюдение пациентами с диабетической раной стопы программы физической активности, адаптированной к их состоянию здоровья.
Это исследование также оценит безопасность этой программы и то, как она может улучшить или не улучшить качество жизни, метаболический баланс при диабете и скорость заживления ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное моноцентрическое исследование, проведенное в Lille CHRU. это исследование представляет собой оценку осуществимости программы физической активности для пациентов с диабетическими ранами стопы. Стабилизация мышечной массы и физическая нагрузка практически никогда не используются для заживления ран диабетической стопы. В этом исследовании мы оцениваем соблюдение пациентами программы физической активности, что может привести к дальнейшему исследованию с большим количеством пациентов и многоцентровому, и оно может измерить влияние этой программы на метаболический баланс, размер раны и качество жизни. .
Исследование продлится 6 месяцев, включение продлится 3 месяца, и у каждого пациента будет 3 месяца последующего наблюдения. Пациенту предстоит несколько визитов к врачу в отделении диабетической стопы, где будет оцениваться соответствие требованиям, размер раны и ее безопасность.
Программа активности представляет собой набор упражнений, 4 раза в неделю, длится 30 минут?
В первый день пациенту выдается книга наблюдения. Во время последующего наблюдения у пациента будут по-прежнему обычные медицинские приемы, которые будут происходить на 30-й, 60-й и 90-й дни.
Назначения по телефону также будут возможны на 15-й и 45-й дни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Каждый пациент старше 18 лет
- Диабет любого типа, с раной стопы, любого размера или продолжительности.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние: субгональная ампутация, делающая невозможной физическую активность. Локализация раны, которая может привести к деградации раны, например, пятка, подошвенная поверхность пальцев стопы.
- Административная причина: невозможность дать письменное информированное согласие, невозможность наблюдения в течение необходимого времени, отсутствие медицинской страховки, отказ подписать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение на руку
Эта группа является единственной группой исследования, каждый пациент включен в эту группу, пациенты будут следовать программе физической активности.
|
Программа физической активности представляет собой набор из нескольких упражнений, направленных на увеличение мышечной массы целевых мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение программы физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат позволит оценить количество пациентов, которые выполнили всю программу физической активности, с помощью журнала регистрации, который будет предоставлен пациенту при первом посещении.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варианты гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка гликированного гемоглобина до включения и в конце исследования для оценки метаболического баланса диабета.
|
3 месяца
|
|
Изменение размера раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рана измеряется с помощью градуированной шкалы перед включением и в конце исследования, основная ось используется для определения размера
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью простого опроса перед включением и в конце исследования, опрос представляет собой шкалу DFS.
DFS оценивает качество жизни с помощью таких вопросов, как эмоциональное воздействие, боль, личное удовлетворение
|
3 месяца
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут сообщать о любом неожиданном событии или любой травме в журнале регистрации, например, о гипогликемии или боли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_67
- 2020-A02274-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа физической активности
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама