Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'attività fisica dei pazienti con ferite al piede diabetico (EFADDIAP)

14 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Programma di attività fisica scaricato Valutazione di fattibilità dei pazienti con ferite al piede diabetico

Lo studio valuta la compliance dei pazienti che soffrono di una ferita del piede diabetico a seguire un programma di attività fisica, adattato alle loro condizioni mediche.

Questo studio valuterà anche la sicurezza di questo programma, e come potrebbe migliorare o meno la qualità della vita, l'equilibrio metabolico del diabete e la velocità di cicatrizzazione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico monocentrico, condotto nel Lille CHRU. questo studio è una valutazione di fattibilità del programma di attività fisica per i pazienti con ferite del piede diabetico. La stabilizzazione della massa muscolare e l'attività fisica non vengono quasi mai utilizzate per guarire le ferite del piede diabetico. Con questo studio, valutiamo la compliance dei pazienti a seguire un programma di attività fisica, che potrebbe portare a un ulteriore studio, con più pazienti e multicentrico, e potrebbe misurare l'impatto di questo programma sull'equilibrio metabolico, sulla dimensione della ferita e sulla qualità della vita .

Lo studio durerà 6 mesi, l'inclusione durerà 3 mesi e ogni paziente avrà un periodo di follow-up di 3 mesi. Il paziente ha diversi appuntamenti medici nell'unità del piede diabetico, dove verrà valutata la compliance, verranno valutate anche le dimensioni della ferita e la sicurezza.

Il programma di attività è una serie di esercizi, 4 volte a settimana, dura 30 minuti?

Il primo giorno, il libro di follow-up viene consegnato al paziente. Durante il follow-up, il paziente avrà ancora i suoi consueti appuntamenti medici, che avverranno al 30°, 60° e 90° giorno.

Saranno possibili anche appuntamenti telefonici nei giorni 15° e 45°.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Ogni paziente di età superiore ai 18 anni
  • Diabete qualunque sia il tipo, con ferita al piede, qualunque sia la dimensione o la durata.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica: amputazione sub-gonale, che rende impossibile l'attività fisica. Localizzazione della ferita che porterebbe a un degrado della ferita, come il tallone, la faccia plantare delle dita dei piedi.
  • Causa amministrativa: impossibilità di fornire il consenso informato scritto, impossibilità di essere seguiti per la durata necessaria, mancanza di assicurazione medica, rifiuto di firmare il documento di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio braccio
Questo braccio è l'unico braccio dello studio, ogni paziente è incluso in questo braccio, i pazienti seguiranno il programma di attività fisica
Comportamentale: Programma di attività fisica
Il programma di attività fisica è una serie di diversi esercizi che mirano a migliorare la massa muscolare dei muscoli mirati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al programma di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato valuterà il tasso di pazienti che hanno seguito l'intero programma di attività fisica, con l'aiuto di un registro, che verrà consegnato al paziente al primo appuntamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'emoglobina glicata prima dell'inclusione e alla fine dello studio, per valutare l'equilibrio metabolico del diabete
3 mesi
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
La ferita viene misurata con una scala graduata prima dell'inclusione e alla fine dello studio, l'asse principale viene utilizzato per definire la dimensione
3 mesi
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà misurata con un semplice sondaggio prima dell'inclusione e alla fine dello studio, il sondaggio è la scala DFS. il DFS valuta la qualità della vita con domande come l'impatto emotivo, il dolore, la soddisfazione personale
3 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti riporteranno qualsiasi evento imprevisto o qualsiasi lesione nel registro, come ipoglicemia o dolore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Baudoux, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_67
  • 2020-A02274-35 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Programma di attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi