Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji deksmedetomidyny na zmienne hemodynamiczne podczas kraniotomii

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Skuteczność wlewu deksmedetomidyny bez dawki wysycającej na zmienne hemodynamiczne i czas powrotu do zdrowia podczas kraniotomii: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie

Wśród neuroanestezjologów nie ma jednoznacznej zgody co do tego, który schemat znieczulenia jest optymalny dla kraniotomii. Powszechnie stosuje się propofol i krótko działające opioidy (takie jak remifentanyl, fentanyl lub sufentanyl). Jednak stosowanie opioidów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który został uznany za użyteczny i bezpieczny dodatek do znieczulenia podczas różnych zabiegów chirurgicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali to randomizowane, podwójnie ślepe badanie w celu oceny skuteczności podawania wlewu deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h bez dawki nasycającej podczas planowej kraniotomii nadnamiotowej pod GA. Badacze porównają śródoperacyjną hemodynamikę w obu grupach, śródoperacyjne zużycie leków przeciwbólowych, śródoperacyjną utratę krwi, wyniki sedacji pooperacyjnej, śródoperacyjne zapotrzebowanie na doraźne środki hipotensyjne i wreszcie zadowolenie chirurgów.

Według naszej wiedzy, niniejsze badanie jest pierwszym oceniającym wpływ wlewu deksmedetomidyny bez dawki nasycającej w planowej kraniotomii nadnamiotowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów – stan fizyczny (ASA-PS) pacjentów I i II,
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • 70-80 kg
  • obie płcie
  • poddawany planowej kraniotomii nadnamiotowej w celu resekcji guza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • ciąża,
  • pilna operacja
  • pacjentów z wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15.
  • Ci, którzy mieli dysfunkcje układu oddechowego lub serca, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub skazy krwotoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D
Grupa D: Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg mc./h. Dawkę deksmedetomidyny rozcieńczono w 50 ml strzykawce z solą fizjologiczną
Lek: Deksmedetomidyna

W zaplanowanym czasie operacji przełożona pielęgniarek otworzyła każdą kopertę tuż przed operacją, przygotowała roztwór do infuzji i podała go anestezjologowi, który nie widział roztworu. Był wtedy zdeterminowany do zbierania danych okołooperacyjnych.

Grupa D: Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę w dawce 0,5 µg/kg mc./h. Dawkę deksmedetomidyny rozcieńczono w 50 ml strzykawce z solą fizjologiczną Grupa C: Pacjenci otrzymywali taką samą objętość i dawkę soli fizjologicznej jak Grupa D.

Ten schemat dawkowania był zgodny z istniejącymi wytycznymi [5] [6] [7].
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci otrzymywali taką samą objętość i szybkość normalnej soli fizjologicznej jak Grupa D.
Lek: zwykła sól fizjologiczna

W zaplanowanym czasie operacji przełożona pielęgniarek otworzyła każdą kopertę tuż przed operacją, przygotowała roztwór do infuzji i podała go anestezjologowi, który nie widział roztworu. Był wtedy zdeterminowany do zbierania danych okołooperacyjnych.

Grupa C: Pacjenci otrzymywali taką samą objętość i szybkość normalnej soli fizjologicznej jak Grupa D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin
częstość występowania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej
4 do 8 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin
częstość występowania śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej
4 do 8 godzin
Liczba uczestników potrzebnych ratowników
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin
4 do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji w minutach
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Czas powrotu do zdrowia w minutach (odstęp czasu między odstawieniem izofluranu a ekstubacją).
Pod koniec operacji
Poziom sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1. 2 godziny po operacji
Ocena poziomu sedacji pooperacyjnej za pomocą „University of Michigan Sedation Scale (UMSS)” UMSS to proste narzędzie obserwacyjne, które ocenia poziom czujności w pięciostopniowej skali od 1 (całkowite rozbudzenie) do 5 (brak możliwości pobudzenia przy głębokiej stymulacji) . Wynik: 1- 5
1. 2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R 115 / 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem wiadomości e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj