Badanie porównujące skuteczność GNS561 ze standardową opieką u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) (CureCovid-2019)
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Genoscience Pharma
Wyleczyć COVID: Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie porównujące skuteczność GNS561 ze standardową opieką u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie fazy 2, którego celem jest ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności GNS561 u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni doustnym GNS561 ze standardową opieką lub tylko standardową opieką.
Wszyscy pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą leczeni przez dziesięć dni.
Badany lek będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych zawierających 200 mg GNS561.
Pacjenci będą objęci opieką w trakcie hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
178
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13006
- Rekrutacyjny
- Genoscience Pharma
-
Kontakt:
- Christelle Ansaldi, MD
- Numer telefonu: +33(4) 91 26 99 50
- E-mail: cansaldi@genosciencepharma.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza COVID-19 (badanie diagnostyczne wykonane w certyfikowanym laboratorium).
- Stan kliniczny: hospitalizowany z powodu umiarkowanego COVID-19 z wynikiem News2 między 5 a 6
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na chlorochinę lub pochodne chinoliny (chininę, tafenochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę).
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (QTc ≥ 500 ms) lub QTc ≥ 500 ms podczas badania przesiewowego lub bradykardia < 50/min
- Obecne stosowanie diuretyków pętlowych i suplementacja potasu lub udokumentowana historia hipokaliemii lub hipokaliemii < 3,5 mmol/l podczas badania przesiewowego
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego w przeszłości.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub spodziewająca się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GNS561 plus standard opieki
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu będą leczeni kapsułkami doustnymi zawierającymi 200 mg GNS561 raz dziennie przez 10 dni oraz z zastosowaniem wszelkich niezbędnych środków w zależności od stanu pacjenta oraz według uznania badacza i rutynowych praktyk.
|
badany lek
|
|
Brak interwencji: standard opieki
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu będą leczeni wszelkimi niezbędnymi środkami w zależności od stanu pacjenta oraz według uznania badacza i rutynowych praktyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba i odsetek uczestników, na grupę losową, z utratą jednego lub dwóch stopni w skali National Early Warning Score (NEWS2) w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7 dni
|
od ciężkiego stadium początkowego do średniego lub niskiego w 7. dniu lub od średniego w punkcie początkowym do niskiego w 7. dniu
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
surowy odsetek pacjentów wciąż żyjących 28 dni po randomizacji
|
28 dni
|
|
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 14 dni
|
do 14 dni od randomizacji
|
14 dni
|
|
odsetek negatywnych wyników wymazów z jamy nosowo-gardłowej w D7, D14 i D28
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni i 28 dni
|
7 dni, 14 dni i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNS561-CL-I-Q-0291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .