Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti GNS561 oproti standardní péči u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) (CureCovid-2019)

27. července 2021 aktualizováno: Genoscience Pharma

Cure COVID: Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie k porovnání účinnosti GNS561 oproti standardní péči u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)

Toto je multicentrická, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení profilu bezpečnosti a účinnosti GNS561 u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni buď perorálním GNS561 plus standardní péčí, nebo pouze standardní péčí. Všichni pacienti v experimentální větvi budou léčeni po dobu deseti dnů. Studovaný lék bude poskytnut jako perorální kapsle obsahující 200 mg GNS561. Pacienti budou sledováni během hospitalizace a po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza COVID-19 (diagnostický test provedený v certifikované laboratoři).
  • Klinický stav: Hospitalizován pro středně závažný COVID-19 se skóre News2 mezi 5 a 6

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, o kterém je známo, že trpí intolerancí nebo přecitlivělostí na chlorochin nebo jakékoli chinolinové deriváty (chinin, tafenochin, hydroxychlorochin, meflochin).
  • Anamnéza prodloužení QT (QTc ≥ 500 ms) nebo QTc ≥ 500 ms při screeningu nebo bradykardie < 50/min
  • Současné užívání kličkových diuretik a suplementace draslíkem nebo zdokumentovaná anamnéza hypokalémie nebo hypokalémie < 3,5 mmol/l při screeningu
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů v minulosti.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které očekávají početí dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 6 měsíců po poslední dávce studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNS561 plus standardní péče
Všichni pacienti v tomto rameni budou léčeni 200mg perorální tobolkou GNS561, jednou denně, po dobu 10 dnů a s veškerými nezbytnými opatřeními založenými na stavu pacienta a na uvážení zkoušejícího a na rutinních postupech.
Lék: GNS561
studijní lék
Žádný zásah: Standartní péče
Všichni pacienti v tomto rameni budou léčeni všemi nezbytnými opatřeními na základě stavu pacienta a podle uvážení zkoušejícího a rutinních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet a podíl účastníků na randomizovanou skupinu se ztrátou jednoho nebo dvou stupňů národního skóre včasného varování (NEWS2) v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 7 dní
těžké stadium na začátku až střední nebo nízké stadium v ​​den 7 nebo střední stadium na začátku až nízké stadium v ​​den 7
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní míru přežití
Časové okno: 28 dní
hrubý podíl pacientů stále naživu 28 dní po randomizaci
28 dní
míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 14 dní
do 14 dnů od randomizace
14 dní
míra negativity výtěru z nosohltanu v D7, D14 a D28
Časové okno: 7 dní, 14 dní a 28 dní
7 dní, 14 dní a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoscience Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na GNS561

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit