一项比较 GNS561 与护理标准对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者疗效的研究 (CureCovid-2019)
2021年7月27日 更新者:Genoscience Pharma
治愈 COVID:一项前瞻性、对照、随机研究,比较 GNS561 与护理标准对 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染患者的疗效
这是一项多中心、开放标签、对照、随机的2期研究,旨在评估 GNS561在 COVID-19患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患者将接受口服 GNS561 加标准治疗或仅标准治疗。
实验组中的所有患者都将接受十天的治疗。
研究药物将以含有 200 mg GNS561 的口服胶囊形式提供。
患者将在住院期间和出院后接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
178
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13006
- 招聘中
- Genoscience Pharma
-
接触:
- Christelle Ansaldi, MD
- 电话号码:+33(4) 91 26 99 50
- 邮箱:cansaldi@genosciencepharma.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 记录在案的 COVID-19 诊断(在经过认证的实验室中进行的诊断测试)。
- 临床状态:因 News2 评分在 5 到 6 之间的中度 COVID-19 而住院
排除标准:
- 已知对氯喹或任何喹啉衍生物(奎宁、他非诺喹、羟氯喹、甲氟喹)不耐受或过敏的患者。
- QT 间期延长史(QTc ≥ 500 ms)或筛查时 QTc ≥ 500 毫秒或心动过缓 < 50/mn
- 当前使用袢利尿剂和补钾剂或有记录的低钾血症病史或筛选时低钾血症 < 3.5 毫摩尔/升
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。
- 怀孕或哺乳期患者,或预期在试验的预计持续时间内怀孕,从筛选访问开始到最后一次研究药物给药后 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:GNS561 加上护理标准
该组中的所有患者将接受 200 毫克 GNS561 口服胶囊治疗,每天一次,持续 10 天,并根据患者的情况并根据研究者的判断和常规做法采取任何必要措施。
|
研究药物
|
无干预:护理标准
该组中的所有患者都将根据患者的情况并根据研究者的判断和常规做法采取任何必要的措施进行治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与基线相比,第 7 天全国早期预警评分 (NEWS2) 得分下降一级或二级的参与者人数和比例(每个随机分组)
大体时间:7天
|
基线的严重阶段到第 7 天的中等或低阶段或基线的中等阶段到第 7 天的低阶段
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
28天生存率
大体时间:28天
|
随机分组后 28 天仍存活的患者粗略比例
|
28天
|
重症监护室入院率
大体时间:14天
|
至随机分组后 14 天
|
14天
|
D7、D14 和 D28 鼻咽拭子阴性率
大体时间:7天、14天和28天
|
7天、14天和28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (预期的)
2021年7月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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