Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar a eficácia do GNS561 versus o padrão de atendimento em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (CureCovid-2019)

27 de julho de 2021 atualizado por: Genoscience Pharma

Curar COVID: um estudo prospectivo, controlado e randomizado para comparar a eficácia do GNS561 versus o padrão de atendimento em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto, controlado e randomizado, projetado para avaliar o perfil de segurança e eficácia do GNS561 em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão tratados com GNS561 oral mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão. Todos os pacientes no braço experimental serão tratados por dez dias. O medicamento do estudo será fornecido como cápsulas orais contendo 200 mg de GNS561. Os pacientes serão acompanhados durante a internação e após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de COVID-19 (teste de diagnóstico realizado em laboratório certificado).
  • Estado clínico: Hospitalizado por COVID-19 moderado com pontuação News2 entre 5 e 6

Critério de exclusão:

  • Paciente conhecido por ter intolerância ou hipersensibilidade à cloroquina ou a qualquer derivado da quinolina (quinina, tafenoquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
  • História de prolongamento do intervalo QT (QTc ≥ 500 ms) ou QTc ≥ 500 mseg na triagem ou bradicardia < 50/min
  • Uso atual de diuréticos de alça e suplementação de potássio ou história documentada de hipocalemia ou hipocalemia < 3,5mmol/l na triagem
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido no passado.
  • Paciente grávida ou amamentando, ou esperando conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GNS561 mais padrão de atendimento
Todos os pacientes neste braço serão tratados com cápsula oral de 200 mg de GNS561, uma vez ao dia, por 10 dias e com quaisquer medidas necessárias com base na condição do paciente e a critério do investigador e práticas de rotina.
Medicamento: GNS561
estudar droga
Sem intervenção: padrão de atendimento
Todos os pacientes neste braço serão tratados com quaisquer medidas necessárias com base na condição do paciente e a critério do investigador e práticas de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número e proporção de participantes, por grupo randomizado, com perda de um ou dois graus da pontuação do National Early Warning Score (NEWS2) no dia 7 em comparação com a linha de base
Prazo: 7 dias
estágio grave no início do estudo para estágio médio ou baixo no dia 7 ou estágio médio no início do estudo para estágio baixo no dia 7
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sobrevivência de 28 dias
Prazo: 28 dias
a proporção bruta de pacientes ainda vivos 28 dias após a randomização
28 dias
a taxa de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: 14 dias
a 14 dias a partir da randomização
14 dias
a taxa de negativação do swab nasofaríngeo em D7, D14 e D28
Prazo: 7 dias, 14 dias e 28 dias
7 dias, 14 dias e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genoscience Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em GNS561

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever