Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GNS561 hatékonyságának összehasonlítására a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő betegek standard ellátásával (CureCovid-2019)

2021. július 27. frissítette: Genoscience Pharma

A COVID gyógyítása: Prospektív, ellenőrzött, randomizált vizsgálat a GNS561 hatékonyságának összehasonlítására a SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésben szenvedő betegek standard ellátásával

Ez egy többközpontú, nyílt, kontrollált, randomizált, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a GNS561 biztonságossági és hatásossági profiljának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket orális GNS561 plusz standard ellátással vagy csak standard ellátással kezelik. A kísérleti csoport minden betegét tíz napig kezelik. A vizsgálati gyógyszer 200 mg GNS561-et tartalmazó szájon át szedhető kapszulák formájában kerül forgalomba. A betegeket a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 dokumentált diagnózisa (hitelesített laboratóriumban végzett diagnosztikai vizsgálat).
  • Klinikai állapot: Kórházba került közepes COVID-19 miatt, a News2 pontszáma 5 és 6 között van

Kizárási kritériumok:

  • A klorokinnal vagy bármely kinolinszármazékkal (kinin, tafenokin, hidroxiklorokin, meflokin) szembeni intoleranciáról vagy túlérzékenységről ismert.
  • Az anamnézisben szereplő QT-megnyúlás (QTc ≥ 500 ms) vagy QTc ≥ 500 msec a szűréskor vagy bradycardia < 50/mn
  • Loop diuretikumok és kálium-kiegészítés jelenlegi alkalmazása vagy dokumentált hypokalemia vagy hypokalaemia < 3,5 mmol/l a szűréskor
  • Korábbi allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetés a múltban.
  • Terhes vagy szoptató beteg, vagy gyermek fogantatását váró páciens a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GNS561 plusz standard ellátás
Ebben a karban minden beteget 200 mg-os orális GNS561 kapszulával kezelnek, naponta egyszer, 10 napon keresztül, és minden szükséges intézkedést megtesznek a beteg állapotától függően, valamint a vizsgáló belátása szerint és a szokásos gyakorlatok szerint.
Drog: GNS561
tanulmányi gyógyszer
Nincs beavatkozás: az ellátás színvonala
Az ebbe a karba tartozó összes beteget a beteg állapotától függően, valamint a vizsgáló belátása szerint és a szokásos gyakorlatok alapján minden szükséges intézkedéssel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők száma és aránya, randomizált csoportonként, akiknél a Nemzeti Korai Figyelmeztetési Pontszám (NEWS2) pontszám egy vagy két fokozatot veszített a 7. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
súlyos stádium az alapvonaltól a közepes vagy alacsony stádiumig a 7. napon, vagy közepes stádium az alapvonaltól az alacsony stádiumig a 7. napon
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 28 napos túlélési arány
Időkeret: 28 nap
a randomizálás után 28 nappal még életben lévő betegek nyers aránya
28 nap
az intenzív osztályra kerülés aránya
Időkeret: 14 nap
a randomizálástól számított 14 napig
14 nap
a nasopharyngealis tampon negativációjának aránya a 7., a 14. és a 28. napon
Időkeret: 7 nap, 14 nap és 28 nap
7 nap, 14 nap és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genoscience Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a GNS561

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel