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SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 환자에서 GNS561과 표준 치료의 효능을 비교하는 연구 (CureCovid-2019)

2021년 7월 27일 업데이트: Genoscience Pharma

COVID 치료: SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 환자에서 GNS561과 표준 치료의 효능을 비교하기 위한 전향적 통제 무작위 연구

이것은 COVID-19 환자에서 GNS561의 안전성 및 효능 프로필을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 통제, 무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 경구용 GNS561과 표준 치료 또는 표준 치료만으로 치료받게 됩니다. 실험군의 모든 환자는 10일 동안 치료를 받게 됩니다. 연구 약물은 200 mg의 GNS561을 함유하는 경구 캡슐로 제공될 것입니다. 환자는 입원 중 및 퇴원 후 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19의 문서화된 진단(인증된 실험실에서 수행된 진단 테스트).
  • 임상 상태: News2 점수가 5~6점인 중등도 COVID-19로 입원

제외 기준:

  • 클로로퀸 또는 퀴놀린 유도체(퀴닌, 타페노퀸, 하이드록시클로로퀸, 메플로퀸)에 불내성 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 스크리닝 시 QT 연장(QTc ≥ 500ms) 또는 QTc ≥ 500msec의 병력 또는 서맥 < 50/mn
  • 루프 이뇨제 및 칼륨 보충의 현재 사용 또는 저칼륨혈증 또는 저칼륨혈증의 문서화된 병력이 스크리닝 시 < 3.5mmol/l
  • 과거 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식 이전.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 환자, 또는 임상 시험의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 환자, 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GNS561 플러스 표준 치료
이 부문의 모든 환자는 GNS561의 200mg 경구 캡슐을 1일 1회, 10일 동안 환자의 상태와 연구자의 재량 및 일상적인 관행에 따라 필요한 조치로 치료받게 됩니다.
의약품: GNS561
연구 약물
간섭 없음: 치료의 표준
이 Arm의 모든 환자는 환자의 상태와 연구자의 재량 및 일상적인 관행에 따라 필요한 모든 조치로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 7일차에 국가 조기 경보 점수(NEWS2) 점수가 1~2등급 손실된 무작위 그룹당 참가자 수 및 비율
기간: 7 일
기준선에서 중증 단계 - 7일차 중간 또는 낮은 단계 또는 기준선에서 중간 단계 - 7일차 낮은 단계
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 생존율
기간: 28일
무작위화 후 28일 동안 여전히 살아있는 환자의 조 비율
28일
중환자실 입원율
기간: 14 일
무작위화로부터 14일까지
14 일
D7, D14 및 D28에서 비인두 면봉 검사 음성률
기간: 7일, 14일, 28일
7일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genoscience Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNS561-CL-I-Q-0291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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