Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​GNS561 versus standardbehandling hos patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (CureCovid-2019)

27. juli 2021 opdateret af: Genoscience Pharma

Cure COVID: En prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​GNS561 versus standardbehandling hos patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

Dette er et multicenter, åbent, kontrolleret, randomiseret fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheds- og effektprofilen af ​​GNS561 hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet enten med oral GNS561 plus standardbehandling eller kun standardbehandling. Alle patienter i forsøgsarmen vil blive behandlet i ti dage. Studielægemidlet vil blive leveret som orale kapsler indeholdende 200 mg GNS561. Patienterne vil blive fulgt op under indlæggelse og efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af COVID-19 (diagnostisk test udført i et certificeret laboratorium).
  • Klinisk status: Indlagt for moderat COVID-19 med News2-score mellem 5 og 6

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kendt for at have intolerance eller overfølsomhed over for chloroquin eller quinolinderivater (kinin, tafenoquin, hydroxychloroquin, mefloquin).
  • Anamnese med QT-forlængelse (QTc ≥ 500 ms) eller QTc ≥ 500 msek ved screening eller bradykardi < 50/min.
  • Nuværende brug af loop-diuretika og kaliumtilskud eller dokumenteret anamnese med hypokaliæmi eller hypokaliæmi < 3,5 mmol/l ved screening
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation i fortiden.
  • Gravide eller ammende patient, eller som forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNS561 plus standard pleje
Alle patienter i denne arm vil blive behandlet med 200 mg oral kapsel af GNS561 én gang dagligt i 10 dage og med eventuelle nødvendige foranstaltninger baseret på patientens tilstand og efter investigatorens skøn og rutinemæssige praksis.
Medicin: GNS561
studere lægemiddel
Ingen indgriben: plejestandard
Alle patienter i denne arm vil blive behandlet med alle nødvendige foranstaltninger baseret på patientens tilstand og efter investigatorens skøn og rutinemæssige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og andel af deltagere, pr. randomiseret gruppe, med et tab på en eller to karakterer af National Early Warning Score (NEWS2) score på dag-7 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 7 dage
alvorligt stadium ved baseline til medium eller lavt stadium på dag-7 eller medium stadium ved baseline til lavt stadium på dag-7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages overlevelsesraten
Tidsramme: 28 dage
den grove andel af patienter, der stadig er i live 28 dage efter randomisering
28 dage
frekvensen af ​​intensivafdelingsindlæggelser
Tidsramme: 14 dage
til 14 dage fra randomisering
14 dage
hastigheden for negativering af nasopharyngeal podning ved D7, D14 og D28
Tidsramme: 7 dage, 14 dage og 28 dage
7 dage, 14 dage og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoscience Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med GNS561

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner