Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten av GNS561 kontra standarden för vård hos patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion (CureCovid-2019)

27 juli 2021 uppdaterad av: Genoscience Pharma

Cure COVID: En prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av GNS561 kontra standardvård hos patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion

Detta är en multicenter, öppen, kontrollerad, randomiserad fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerhets- och effektprofilen för GNS561 hos patienter med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas antingen med oral GNS561 plus standardvård eller endast standardvård. Alla patienter i experimentarmen kommer att behandlas i tio dagar. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas som orala kapslar innehållande 200 mg GNS561. Patienterna kommer att följas upp under sjukhusvistelsen och efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

178

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av covid-19 (diagnostiskt test utfört i ett certifierat laboratorium).
  • Klinisk status: Inlagd på sjukhus för måttlig covid-19 med News2-poäng mellan 5 och 6

Exklusions kriterier:

  • Patient känd för att ha intolerans eller överkänslighet mot klorokin eller andra kinolinderivat (kinin, tafenokin, hydroxiklorokin, meflokin).
  • Historik med QT-förlängning (QTc ≥ 500 ms) eller QTc ≥ 500 msek vid screening eller bradykardi < 50/min
  • Nuvarande användning av loopdiuretika och kaliumtillskott eller dokumenterad historia av hypokalemi eller hypokalemi < 3,5 mmol/l vid screening
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation i det förflutna.
  • Gravid eller ammande patient, eller som förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början med screeningbesöket till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GNS561 plus standardvård
Alla patienter i denna arm kommer att behandlas med 200 mg oral kapsel av GNS561, en gång om dagen, i 10 dagar och med alla nödvändiga åtgärder baserat på patientens tillstånd och efter utredarens gottfinnande och rutinmässiga praxis.
Läkemedel: GNS561
studera läkemedel
Inget ingripande: vårdstandard
Alla patienter i denna arm kommer att behandlas med alla nödvändiga åtgärder baserat på patientens tillstånd och efter utredarens gottfinnande och rutinmässiga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal och andel deltagare, per randomiserad grupp, med en förlust av en eller två grader av National Early Warning Score (NEWS2) poäng på dag-7 jämfört med baslinjen
Tidsram: 7 dagar
allvarligt stadium vid baslinjen till medel- eller lågstadiet dag-7 eller medelstadium vid baslinjen till lågstadiet dag-7
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars överlevnad
Tidsram: 28 dagar
den råa andelen patienter som fortfarande lever 28 dagar efter randomisering
28 dagar
graden av inläggningar på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: 14 dagar
till 14 dagar från randomisering
14 dagar
frekvensen av negativering av nasofaryngeal pinnprover vid D7, D14 och D28
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar
7 dagar, 14 dagar och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genoscience Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på GNS561

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera