Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare l'efficacia di GNS561 rispetto allo standard di cura nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (CureCovid-2019)

27 luglio 2021 aggiornato da: Genoscience Pharma

Cure COVID: uno studio prospettico, controllato e randomizzato per confrontare l'efficacia di GNS561 rispetto allo standard di cura nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, controllato, randomizzato progettato per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di GNS561 in pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con GNS561 orale più standard di cura o solo standard di cura. Tutti i pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati per dieci giorni. Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule orali contenenti 200 mg di GNS561. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero e dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di COVID-19 (test diagnostico eseguito in un laboratorio certificato).
  • Stato clinico: ospedalizzato per COVID-19 moderato con punteggio News2 compreso tra 5 e 6

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota intolleranza o ipersensibilità alla clorochina o a qualsiasi derivato della chinolina (chinino, tafenochina, idrossiclorochina, meflochina).
  • Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT (QTc ≥ 500 ms) o QTc ≥ 500 msec allo screening o bradicardia < 50/mn
  • Uso corrente di diuretici dell'ansa e integrazione di potassio o anamnesi documentata di ipopotassiemia o ipopotassiemia < 3,5mmol/l allo screening
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi in passato.
  • Paziente incinta o che allatta o che prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNS561 più standard di cura
Tutti i pazienti in questo braccio saranno trattati con capsula orale da 200 mg di GNS561, una volta al giorno, per 10 giorni e con tutte le misure necessarie in base alle condizioni del paziente ea discrezione dello sperimentatore e alle pratiche di routine.
Droga: GNS561
farmaco in studio
Nessun intervento: standard di sicurezza
Tutti i pazienti in questo braccio saranno trattati con tutte le misure necessarie in base alle condizioni del paziente ea discrezione dello sperimentatore e alle pratiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e proporzione di partecipanti, per gruppo randomizzato, con una perdita di uno o due gradi del punteggio del National Early Warning Score (NEWS2) al giorno 7 rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
stadio grave al basale a stadio medio o basso al giorno 7 o stadio medio al basale a stadio basso al giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
la percentuale grezza di pazienti ancora vivi 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni
il tasso di ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
a 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni
il tasso di negativizzazione del tampone nasofaringeo a D7, D14 e D28
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni
7 giorni, 14 giorni e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoscience Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su GNS561

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi