Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности GNS561 со стандартом лечения у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) (CureCovid-2019)

27 июля 2021 г. обновлено: Genoscience Pharma

Cure COVID: проспективное контролируемое рандомизированное исследование для сравнения эффективности GNS561 по сравнению со стандартным лечением у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)

Это многоцентровое открытое контролируемое рандомизированное исследование фазы 2, предназначенное для оценки профиля безопасности и эффективности GNS561 у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут лечить либо пероральным GNS561 плюс стандартное лечение, либо только стандартное лечение. Все пациенты в экспериментальной группе будут лечиться в течение десяти дней. Исследуемый препарат будет предоставляться в виде пероральных капсул, содержащих 200 мг GNS561. Пациентов будут наблюдать во время госпитализации и после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13006
        • Рекрутинг
        • Genoscience Pharma
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз COVID-19 (диагностический тест, проведенный в сертифицированной лаборатории).
  • Клинический статус: Госпитализирован по поводу COVID-19 средней степени тяжести с оценкой News2 от 5 до 6.

Критерий исключения:

  • Известно, что пациент имеет непереносимость или гиперчувствительность к хлорохину или любым производным хинолина (хинин, тафенохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
  • Удлинение интервала QT в анамнезе (QTc ≥ 500 мс) или QTc ≥ 500 мс при скрининге или брадикардия < 50/мин
  • Текущее использование петлевых диуретиков и добавок калия или документально подтвержденная история гипокалиемии или гипокалиемии < 3,5 ммоль/л при скрининге
  • Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов в прошлом.
  • Беременные или кормящие грудью пациенты или ожидающие зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и через 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GNS561 плюс стандарт обслуживания
Все пациенты в этой группе будут лечиться пероральными капсулами 200 мг GNS561 один раз в день в течение 10 дней и с любыми необходимыми мерами в зависимости от состояния пациента и по усмотрению исследователя и обычной практики.
Лекарство: GNS561
исследование препарата
Без вмешательства: стандарт заботы
Все пациенты в этой группе будут лечиться любыми необходимыми мерами в зависимости от состояния пациента и по усмотрению исследователя и обычной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество и доля участников в каждой рандомизированной группе с потерей одного или двух баллов по шкале National Early Warning Score (NEWS2) на 7-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней
тяжелая стадия на исходном уровне до средней или низкой стадии на 7-й день или средняя стадия на исходном уровне до легкой стадии на 7-й день
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
приблизительная доля пациентов, оставшихся в живых через 28 дней после рандомизации
28 дней
частота госпитализаций в отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
до 14 дней с момента рандомизации
14 дней
частота отрицательных результатов мазка из носоглотки на Д7, Д14 и Д28
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней и 28 дней
7 дней, 14 дней и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genoscience Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNS561-CL-I-Q-0291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования GNS561

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться